FDA راهنمای on {0}} راهنماهای مربوط به مسائل مربوط به انتقال تنظیم محصولات مرتبط را منتشر می کند

در ماه مارس {}}} {، {{1} the ، FDA یک راهنمای پرسش و پاسخ برای این صنعت صادر کرد که انتقال نظارتی محصولات مرتبط را تحت پوشش قرار می داد ، یعنی محصولاتی مانند انسولین از طریق بیولوژیک مورد تأیید قرار می گیرند. فرایند کاربرد محصول (BLA). این راهنما شامل موارد خاص در طول انتقال و نحوه دریافت شرکتهای دارویی در مورد برنامه های خود اعلانات است.

راهنمای صنعت به} {0}} نقل قول گفته می شود؛ DeemedtobeaLicense} {1}} نقل قول؛ ارائه BPCIAct: سؤالات و پاسخ های قانون BPCI. با توجه به اجرای 0010010 نقل قول؛ انتقال 0010010 نقل قول؛ مفاد قانون Inn 4 {}} بیولوژیکی محصولات قیمت محصولات بیولوژیکی (BPCIA) ، این راهنما آخرین تفکر FDA را نشان می دهد. هدف این هدایت تقویت برنامه انتقال است و FDA خط مشی مربوط به محصولات بیولوژیکی را که به عنوان برنامه های کاربردی BLA در نظر گرفته می شوند ، توصیف می کند.

بر اساس قانون BPCIA {{0 ، از مارس {1}} ، 2020 ، به موجب ماده {{3} از قانون فدرال مواد غذایی ، دارویی و آرایشی (FDCA) ، داروی جدید برنامه (NDA) برای محصولات به عنوان یک برنامه کاربردی مجوز محصول بیولوژیکی BLA در نظر گرفته می شود و توسط FDA مطابق قانون خدمات بهداشت عمومی (PHSA) تنظیم می شود.

ماه گذشته ، FDA برای اصلاح تعریف خود از 0010010 نقل قول ، قانون نهایی صادر کرد ؛ محصول بیولوژیکی {{1} quot ؛. FDA اظهار داشت كه وقتی برای اولین بار در ماه دسامبر {2} modified اصلاح شد ، به عنوان پروتئین (به جز هر پپتید سنتز شیمیایی) توصیف شد ، و پرانتز ها از تعریف نهایی حذف شدند. علاوه بر انسولین ، محصولات بیولوژیکی تحت تأثیر انتقال شامل هورمون رشد انسانی ، لیپاز پانکراس ، گنادوتروپین کوریونی ، هورمون تحریک کننده فولیکول آلفا و پروتئین جهش یافته است.

در این راهنما آمده است كه اگر NDA در ماه مارس {0} March تأیید شود ، NDA بلافاصله پس از تأیید BLA در نظر گرفته می شود.

در این راهنما ، سه موضوع مورد علاقه برای آمپر R {{0؛. خطاب به پرسنل D:

({{0} The) شرایطی که متقاضی می تواند از آن استفاده کند (یا نمی تواند استفاده کند) FDA 00 {0} 00 1 0 # 39 ؛ ارزیابی ایمنی ، خلوص ، و فعالیت یک محصول بیولوژیکی مجاز دیگر بحث شده است. در بیشتر موارد ، متقاضیان نمی توانند به داده های سایر محصولات اعتماد کنند.

(2) این که آیا یک محصول بیولوژیکی تأیید شده در فرایند NDA یا به نظر می رسد 1} 1}} (الف) BLA در تاریخ انتقال می تواند بعداً به عنوان {2}} نقل قول شود ؛ محصول مرجع {3} } نقل قول؛ برای داروهای بیوسیمیلار یا محصولات قابل تعویض.

(3) برای دارنده برنامه ، اگر محصول آن به عنوان محصول بیولوژیکی} a 0} 51 (a) محصول بیولوژیکی BLA در نظر گرفته شود ، چه زمانی می توان آن را طبق بخش {{0} 51 (k ) قانون PHS با محصول بیولوژیکی دیگری (براساس بخش 51 a {0} 51 (قانون آئین نامه PHS) مجوز)) شباهت بیولوژیکی یا تعویض پذیری.

راهنما همچنین به سؤالاتی از قبیل شماره برنامه ، شماره پروانه ، هزینه برنامه ، برنامه های برداشت و الزامات برچسب زدن پاسخ می دهد. همچنین موضوعات مربوط به برنامه های تکمیلی ، از جمله تغییر در کارخانه های تولید ، داده های مقایسه ، داده های بازرسی دسته ای ، داده های پایداری مناسب و ممیزی تأسیسات کارخانه را مورد بحث قرار می دهد.

این راهنما همچنین شامل سؤالاتی در مورد انتقال از 0010010 به نقل از؛ کتاب نارنجی 0010010 نقل قول؛ به 0010010 نقل قول ؛ کتاب بنفش 0010010 به نقل از؛ و تعیین نامهای مناسب