آنتاگونیست اسپارسنتان فاز 3 بالینی: اثر Irbesartan را شکست می دهد! --- 1/2

Travere Therapeutics به تازگی نتایج موقت مثبت یک مطالعه کلیدی Phase 3 PROTECT را که اسپارسنتان را در درمان نفروپاتی IgA (IgAN) ارزیابی می کند ، اعلام کرد. این مطالعه یکی از بزرگترین مطالعات مداخله ای در درمان IgAN تا به امروز است و اسپارسنتان را با داروی کنترل مثبت ، درمان استاندارد فعلی ایربسارتان مقایسه می کند. اسپارسنتان یک آنتاگونیست گیرنده دو طرفه اندوتلین-آنژیوتانسین (DEARA) است که نوع جدیدی از داروها است که می تواند گیرنده های اندوتلین نوع A (ETA) و آنژیوتانسین II نوع 1 (AT1) را مسدود کند و ایربسارتان متعلق به مسدود کننده گیرنده های آنژیوتانسین II است. (ARB) ، که فقط به صورت انتخابی گیرنده های AT1 را مسدود می کند.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اثربخشی اولیه میان مدت رسیده و از نظر آماری معنی دار بود: پس از 36 هفته درمان ، سطح پروتئینوری بیماران در گروه درمانی اسپارسنتان به طور متوسط ​​49.8 reduced در مقایسه با در ابتدا ، و گروه کنترل دارویی مثبت --- گروه درمانی ایربسارتان (ایربسارتان) بیش از 3 بار (49.8 vs در مقابل 15.1؛ ؛ p< ؛ 0.0001) بود. نتایج اولیه تجزیه و تحلیل موقت نشان داد که تا کنون ، در مطالعه ، اسپارسنتان به طور کلی به خوبی تحمل می شود ، مطابق با مشخصات ایمنی قبلاً مشاهده شده.

مطابق با راهنمایی های قبلی ، شرکت داده های محدودی را برای تجزیه و تحلیل موقت ارائه می دهد تا یکپارچگی آزمایشات در تحقیقات جاری حفظ شود. بر اساس نتایج تجزیه و تحلیل موقت ، Travere Therapeutics قصد دارد یک درخواست تأیید سریع در ایالات متحده در نیمه اول سال 2022 ارائه دهد و قصد دارد یک درخواست مشروط مجوز بازاریابی در اروپا را ارائه دهد.

دکتر اریک دوبه ، مدیرعامل Travere Therapeutics ، می گوید:"؛ IgAN عامل اصلی بیماری مرحله نهایی کلیه است. برای کاهش سرعت پیشرفت این بیماری نادر مخرب کلیه ، فوراً به گزینه های درمانی جدید نیاز است. این داده ها از مطالعه PROTECT بیشتر ثابت می کند که اسپارسنتان می تواند پروتئینوری را به میزان قابل توجهی کاهش دهد و از پتانسیل آن به عنوان یک درمان اساسی جدید برای بیماران مبتلا به IgAN پشتیبانی کند. ما به سختی کار می کنیم تا کیفیت بالا را در این مطالعه مداوم حفظ کنیم ، و ما مشتاقانه منتظر همکاری با سازمان های نظارتی هستیم تا در نیمه اول سال آینده آماده شویم تا تسلیم تسلیم تسریع شود."؛

دکتر نوا روزنبرگ ، مدیر ارشد پزشکی Travere Therapeutics ، می گوید: "Sparsentan اکنون در بزرگترین مطالعه مداخله ای IgAN تا به امروز نشان داده شده است: در مقایسه با استاندارد فعلی مراقبت ، از نظر آماری قابل توجه است و از نظر بالینی در کاهش پروتئین معنی دار است. ادرار این داده ها بر اساس مطالعات فاز 2 DUET و فاز 3 DUPLEX ما در بیماران مبتلا به گلومرول اسکلروز سگمنتال کانونی (FSGS) است و حمایت ما را از درمان جدید ما بیشتر تقویت می کند: درمان بیماریهای نادر کلیه"؛

ساختار شیمیایی اسپارسنتان (منبع تصویر: adooq.com)

اسپارسنتان یک آنتاگونیست گیرنده دو طرفه اندوتلین-آنژیوتانسین (DEARA) است که نوع جدیدی از دارو است که می تواند گیرنده های اندوتلین نوع A (ETA) و آنژیوتانسین II نوع 1 (AT1) را مسدود کند. داده های پیش بالینی نشان می دهد که در انواع بیماریهای مزمن کلیوی ، مسدود کردن مسیرهای اندوتلین A (ETA) و آنژیوتانسین II نوع 1 (AT1) می تواند پروتئینوری را کاهش دهد ، از سلولهای زیرپوستی محافظت کرده و از اسکلروز گلومرولی و تکثیر سلول های مزانژنیک جلوگیری کند.