FDA ایالات متحده آسپرین Xarelto (rivaroxaban) + را تأیید می کند: درمان بیماران پس از عروق مجدد اندام تحتانی (LER) به دلیل PAD علامت دار!

جانسون&آمپر؛ داروسازی Janssen جانسون (JNJ) اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) گسترش Xarelto (ریواروکسابان) علائم بیماری شریانی محیطی (PAD): ترکیب Xarelto (دوز عروقی ، 2.5 میلی گرم ، دو بار در روز) از آسپیرین (100 میلی گرم ، یک بار در روز) برای درمان بیمارانی که اخیراً تحت عروق مجدد اندام تحتانی (LER) به دلیل علامت PAD قرار گرفته اند برای کاهش استفاده می شود. خطر حوادث ترومبوتیک عمده (مانند حمله قلبی و قطع عضو).

پیش از این ، Xarelto برای استفاده در ترکیب با آسپرین برای کاهش خطر حوادث قلبی عروقی (CV) (مرگ CV ، سکته قلبی و سکته مغزی) در بیماران مبتلا به بیماری مزمن عروق کرونر (CAD) یا PAD تأیید شده بود. Xarelto اولین و تنها دارویی است که برای CAD و PAD مناسب است و اکنون بیماران PAD را پس از LER شامل می شود. زارلتو تنها داروی ضد انعقاد است که در 20 سال اثر قابل توجهی را برای بیماران PAD نشان داده است و این بیماران هنوز در معرض خطر بالای عوارض ترومبوتیک از جمله ایسکمی حاد اندام و قطع عضو قرار دارند. PAD بر 20 میلیون نفر در ایالات متحده تأثیر می گذارد و علت اصلی قطع عضو است. در سالهای اخیر ، میزان قطع عضو همچنان رو به افزایش است.

دکتر مارک پی بوناکا ، گروه پزشکی قلب و عروق ، دانشکده پزشکی دانشگاه کلرادو آنشوتز ، می گوید: "بیش از 20 سال است که بر اساس داده های کارآمدی و ایمنی محدود ، بسیاری از پزشکان بر روی بیمارانی که تحت عروق مجدد اندام تحتانی قرار گرفته اند ، عمل جراحی انجام داده اند. PAD علامتی بعدها ، از درمان ضد پلاکت دوگانه استفاده شد. در حال حاضر ، مطالعات بالینی VOYAGER PAD و COMPASS اثر مهار دو راهی پلاکت ها و ترومبین را در بیماران مبتلا به PAD نشان داده است. این داده ها شواهد جدیدی را برای این گروه آسیب پذیر ارائه می دهد. مکانیسم درمان. تأیید FDA' در مورد رژیم ترکیبی آسپرین Xarelto + یک پیشرفت بزرگ در مدیریت PAD است و پایه و اساس توسعه استاندارد فعلی مراقبت از بیماران PAD را ایجاد کرد."؛

Xarelto یک مهار کننده فاکتور Xa خوراکی است. این دارو پرکاربردترین ضد انعقاد خوراکی آنتاگونیست غیر ویتامین K (NOAC) در جهان است. این دارو برای چندین نشانه درمانی تأیید شده است. علائم در کشورهای مختلف متفاوت است. ایالات متحده برای 9 نشانه تأیید شده است. در مقایسه با سایر NOAC ها ، Xarelto می تواند به طیف وسیعی از بیماران برای جلوگیری از انواع بیماریهای ترومبوآمبولی وریدی (VTE) و ترومبوآمبولی شریانی (VAT) کمک کند.

Xarelto به طور مشترک توسط بایر و جانسون توسعه داده شد&؛ جانسون ، و این دارو در بیش از 100 کشور جهان تایید شده است. جانسون&آمپر؛ جانسون مسئول فروش در بازار ایالات متحده و بایر مسئول بازارهای خارج از ایالات متحده است. بر اساس گزارش های مالی این دو شرکت ، فروش جهانی Xarelto' در سال 2020 به 7.5 میلیارد دلار آمریکا می رسد.

نتایج تحقیقات VOYAGER PAD (تصویر از سند NEJM PMID: 32222135)

PAD یک بیماری مزمن گردش خون است که باعث باریک شدن رگ های خونی می شود و در نتیجه جریان خون در اندام ها (بیشتر در ساق پا) کاهش می یابد. تخمین زده می شود که تنها در ایالات متحده 20 میلیون نفر از PAD رنج می برند ، اما در حال حاضر تنها 8.5 میلیون نفر مبتلا به این بیماری هستند. اگرچه در ابتدا معمولاً بدون علامت است ، اما علائم PAD می تواند به سطوح شدید پیشرفت کند و برای جلوگیری از قطع عضو نیاز به بازسازی عروق دارد. PAD عامل اصلی قطع عضو در ایالات متحده است و منجر به بروز حوادث قلبی عروقی کشنده و غیر کشنده می شود. قطع عضو یک عارضه مخرب PAD است. اگرچه تا حد زیادی قابل پیشگیری است ، اما با میزان بالای مرگ و میر همراه است.

این تأیید بر اساس داده های مرحله 3 مطالعه VOYAGER PAD است. این مطالعه نشان داد که در مقایسه با آسپرین (100 میلی گرم ، یک بار در روز) ، زارلتو (2.5 میلی گرم ، دو بار در روز) همراه با آسپرین (100 میلی گرم ، یک بار در روز) ، اصلی ترین اندام های بد بعد از LER در بیماران PAD و خطر بیماری های قلبی عروقی است. رویدادها 15 درصد کاهش می یابد. این آزمایش همچنین نشان داد که در مقایسه با آسپرین ، ترکیب Xarelto و آسپرین تفاوت معنی داری در خونریزی TIMI ندارند.

نتایج حاصل از مطالعه VOYAGER PAD نتایج مطالعه مرحله 3 مرحله COMPASS را تکمیل می کند. مطالعه اخیر همچنین روش مهار دو راهی آسپرین + Xarelto برای درمان بیماران مبتلا به CAD و/یا PAD را مورد ارزیابی قرار داد و از برچسب FDA در Extension بیماران PAD پشتیبانی کرد. براساس داده های مطالعه COMPASS ، FDA رژیم Xarelto + آسپرین را در سال 2018 برای بیماران مبتلا به PAD و CAD مزمن تصویب کرد تا خطر حوادث قلبی عروقی عمده ، مانند حمله قلبی ، سکته مغزی و مرگ قلبی عروقی را کاهش دهد. اگرچه دوز عروقی Xarelto در مطالعه COMPASS خونریزی عمده تری داشت ، اما تفاوت قابل توجهی در بروز خونریزی کشنده ، خونریزی داخل جمجمه یا خونریزی علامتی در اندام های کلیدی وجود نداشت.