هوافضا Breztri AstraZeneca (Budi Gefu) توسط FDA ایالات متحده تأیید شده است ، و در چین راه اندازی شده است!

AstraZeneca اخیراً اعلام كرد كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) درمان سه گانه Breztri Aerosphere (بودزونید / گلیكوپیرولات / فرموترول fumarate) را برای نگهداری از بیماران مبتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی (COPD) تأیید كرده است.

پیش از این ، Breztri Aerosphere برای بازاریابی در ژاپن و چین به ترتیب در ماه های ژوئن و دسامبر 2019 تصویب شده بود ، برای مراقبت از بیماران مبتلا به COPD. در حال حاضر ، این دارو در اروپا در حال تصویب نظارتی است. Breztri Aerosphere یک آماده سازی استنشاق سه در یک با دوز ثابت است ، مجهز به یک دستگاه نوآورانه لینگ چانگ ، با استفاده از فناوری نوآورانه تحویل دارویی با تعلیق همزمان ، تحویل ترکیبی از بودزونید (گلوکوکورتیکوئید استنشاقی ICS) / گلیکوپیرولات (ضد باکتری طولانی مدت داروی (LAMA) / فرموترول فومارات (آگونیست گیرنده β2 LABA اثر طولانی) ، سه ماده دارویی گزینه های درمانی مهمی را برای بیماران مبتلا به انسداد مزمن مزمن ریه پایدار فراهم می کند.

تأیید FDA براساس نتایج مثبت آزمون مرحله سوم ETHOS است. داده ها نشان می دهد که در بیماران مبتلا به انسداد مزمن ریه متوسط ​​تا بسیار شدید ریه (COPD ، بیماری انسدادی مزمن ریوی) ، ترکیبی از دو روش درمانی دوتایی Bevespi Aerosphere (گلیکوپیرولات / فرموترول فومارات) و PT009 (بودزونید) در مقایسه با فرموات فرموترول) بطور معنی داری میزان تشدید حاد متوسط ​​تا شدید را به میزان 24٪ کاهش داد (P&Lt؛ 0.001) و 13٪ (P=0.003). داده های پایانی ثانویه کلیدی نشان داد که هوا فضا Breztri خطر مرگ و میر همه علل را در مقایسه با هوافضا Bevespi 46٪ کاهش داده است (P=0.01 اصلاح نشده). در این کارآزمایی ، دو روش درمانی دوتایی که به عنوان کنترل استفاده می شوند ، مقادیر درمانی فعلی توصیه شده برای COPD را نشان می دهند.

علاوه بر این ، این تأیید FDA توسط داده های اثربخشی و ایمنی آزمایش فاز III KRONOS نیز پشتیبانی می شود. این مطالعه نشان داد که ، در مقایسه با درمان با برونکودیلاتور دوگانه ، Breztri Aerosphere سرعت وخیم حاد متوسط ​​تا شدید را به میزان 52٪ کاهش داده و اولین تاخیر متوسط ​​تا شدید را به تأخیر انداخت. در عین حال ، این دارو شروع سریع عمل می کند و می تواند به طور قابل توجهی عملکرد ریه بیماران را بهبود ببخشد ، و از ایمنی خوبی برخوردار باشد.

نتایج آزمایش ETHOS در ژوئن سال 2020 در ژورنال پزشکی New England Journal of Medicine منتشر شد و نتایج آزمایش KRONOS در سپتامبر 2018 در پزشکی تنفسی لنست منتشر شد. در این دو آزمایش ، ایمنی و تحمل Breztri Aerosphere سازگار با ویژگی های درمان دوگانه.

در چین ، Breztri Aerosphere در ژانویه 2019 صلاحیت بررسی اولویت را دریافت کرد و به طور رسمی در دسامبر سال 2019 توسط سازمان ملی پزشکی پزشکی (NMPA) برای مراقبت از بیماران مبتلا به انسداد مزمن ریوی مزمن (COPD) تصویب شد. به عنوان یک داروی نوآورانه استنشاق سه گانه برای درمان بیماری انسدادی مزمن ریه ، آئروسل استنشاق Budi Gefu زودتر از اروپا و ایالات متحده تصویب شد و چین را به عنوان دومین کشور در جهان برای تأیید دارو پس از ژاپن تأیید كرد.

COPD یکی از شایعترین بیماریهای مزمن تنفسی در کشور من است. آخرین داده های رئولوژی در سال 2018 نشان می دهد که تعداد کل بیماران مبتلا به COPD در کشور من نزدیک به 100 میلیون نفر است و به طور متوسط ​​در هر 7 نفر بالای 40 سال یک بیمار مبتلا به COPD وجود دارد. بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی اغلب تجربه می کنند. تشدید حاد بیماری انسداد مزمن ریوی ، که به دلیل افزایش ناگهانی علائم ممکن است به ویزیت بیمارستان یا حتی بستری در بیمارستان منجر شود. طبق آمار ، تعداد متوسط ​​تشدید حاد در بیماران مبتلا به انسداد مزمن ریوی مزمن در چین به اندازه 3 بار در سال است. تشدید حاد می تواند منجر به پیشرفت سریع بیماری ، آسیب جبران ناپذیر به عملکرد ریه شود و خطر مرگ بیمار را به شدت افزایش دهد. داده ها نشان می دهد که پس از مرخص شدن بیمار برای اولین بار تشدید حاد ، میزان مرگ و میر همه علل در 3.6 سال به 50٪ و در 7.7 سال 75٪ افزایش یافته است.