Bayer Eylea (Aflibercept) برای نشانه های جدید در اتحادیه اروپا و ژاپن درخواست کرد: اثربخشی بالاتر از جراحی لیزری است!

بایر اخیراً اعلام کرد که درخواست داروی چشمی Eylea (افلیبرسپت) را برای اندیکاسیون درمانی جدید در اتحادیه اروپا و ژاپن ارائه کرده است: برای نوزادان نارس برای درمان رتینوپاتی نارس (ROP) که نیاز به درمان دارند. نتایج حاصل از مطالعه فاز 3 FIREFLEYE نشان می دهد که میزان موفقیت درمان Eylea از نظر عددی بیشتر از جراحی لیزر است (85.5٪ در مقابل 82.1٪)، و معمولاً می توان تنها با یک تزریق در هر چشم واجد شرایط به آن دست یافت، که صرفه جویی است. رفتار. فرکانس تقاضا برای بیمار کمتر است و نیاز به بیهوشی عمومی نیز کمتر است.

ROP که نیاز به درمان دارد یکی از جدی ترین بیماری های چشمی است که می تواند باعث اختلال شدید بینایی و کوری ثانویه به جداشدگی شبکیه شود. تخمین زده می شود که حدود 50000 نوزاد نارس که از دوران نوزادی جان سالم به در می برند در سراسر جهان هر ساله ROP تهدید کننده بینایی را تجربه می کنند. جراحی لیزر مراقبت استاندارد برای ROP است. بافت شبکیه را از بین می برد و ممکن است با عوارض جدی مانند نزدیک بینی بالا (نزدیک بینی) همراه باشد.

این نرم افزار بر اساس نتایج نهایی مطالعه 6 ماهه فاز 3 FIREFLEYE (مقایسه کنید Eylea 0.4mg در مقابل جراحی لیزر) اعلام شده در بیست و یکمین کنگره انجمن اروپایی متخصصان شبکیه چشم (EURETINA) در سپتامبر 2021، و طولانی مدت در حال انجام است. مرحله پیگیری مرحله 3b FIREFLEYE NEXT داده های میانی را مطالعه کنید.

در مطالعه FIREFLEYE، Eylea مزایای مثبت و مشخصات خطر را در بیماران ROP تحت درمان در 27 کشور در سراسر جهان نشان داد. مطالعه FIREFLEYE اولین کارآزمایی بالینی تصادفی شده آینده نگر است که Eylea را با جراحی لیزر در نوزادان نارس با ROP که نیاز به درمان دارند مقایسه می کند. اگرچه مطالعه FIREFLEYE اهمیت آماری را در مقایسه Eylea 0.4 میلی گرم با نقطه پایانی اولیه غیر حقارت جراحی لیزری (تفاوت درمان 90% CI: -8.0% تا +16.2%) از دست داد، درمان Eylea 0.4mg موفقیت آمیز بود (85.5%) از نظر بالینی مرتبط تلقی می شود. در گروه کنترل (جراحی لیزر)، میزان موفقیت 82.1% مشاهده شد. در این مطالعه ثابت شد که Eylea موثر، ایمن و به خوبی قابل تحمل است.

دکتر کریستین رومل، عضو کمیته اجرایی بخش داروسازی بایر و رئیس R&D، گفت:"پروژه توسعه بالینی ما برای نوزادان نارس مبتلا به ROP یک نیاز پزشکی مهم در این زمینه را برطرف خواهد کرد. گروه آسیب پذیر کودکان با اختلال بینایی شدید. اتحادیه اروپا و سند تنظیمی ارائه شده توسط ژاپن گام دیگری است که ما متعهد به رسیدگی به نیازهای بیماران در مراقبت از چشم هستیم."

رتینوپاتی نارس (ROP) یک بیماری عروقی شبکیه نابالغ نوزادان نارس است. این بیماری با رشد ناقص رگ های خونی مشخص می شود که منجر به افزایش سطح فاکتور رشد عروقی (VEGF) و رشد غیر طبیعی عروق خونی در چشم می شود. عوامل خطر اصلی شامل سن پایین و وزن کم در هنگام تولد است. ROP خفیف معمولاً خود به خود برطرف می شود، در حالی که ROP شدید نیاز به درمان فوری دارد. جراحی لیزر مراقبت استاندارد برای ROP است. بافت شبکیه را از بین می برد و ممکن است با عوارض جدی مانند نزدیک بینی بالا (نزدیک بینی) همراه باشد. مهارکننده VEGF Eylea با هدف افزایش سطح VEGF در چشم به چشم تزریق می شود.

VEGF یک پروتئین طبیعی است که در بدن انسان وجود دارد. عملکرد طبیعی آن در بدن سالم این است که باعث تشکیل رگ های خونی جدید (رگ زایی) شود که از رشد بافت ها و اندام های بدن حمایت می کند. همچنین مربوط به رشد عروق خونی جدید غیرطبیعی در چشم است که نفوذپذیری غیرطبیعی افزایش یافته و منجر به ادم می شود.

Eylea نوع جدیدی از مهارکننده VEGF برای تزریق داخل زجاجیه است. این یک پروتئین فیوژن نوترکیب است. این ماده از ادغام دامنه خارج سلولی گیرنده 1 و 2 VEGF انسانی با بخش Fc IgG1 انسانی تشکیل می شود و به عنوان محلول ایزوتونیک برای زجاجیه فرموله می شود. تزریق داخلی. Eylea به عنوان یک گیرنده طعمه محلول برای اعضای خانواده VEGF (از جمله VEGF-A) و فاکتور رشد جفت (PIGF) عمل می کند. میل ترکیبی بسیار بالایی با این عوامل دارد، در نتیجه از اتصال این عوامل به گیرنده های همولوگ VEGF و فعال شدن آن جلوگیری می کند، بنابراین Eylea می تواند رگزایی و نشت غیر طبیعی را مهار کند.

برای بیماران مبتلا به اختلال بینایی به دلیل انواع بیماری های شبکیه، Eylea یک درمان موثر برای کاهش از دست دادن بینایی قابل پیشگیری است، چه در مطالعات بالینی تصادفی یا در محیط های بالینی واقعی. هر دو همیشه نتایج درمانی خوبی ارائه می دهند.

تا به حال، Eylea برای 5 مورد برای بزرگسالان در بیش از 100 کشور در سراسر جهان برای درمان اختلال بینایی ناشی از رتینوپاتی تایید شده است: از جمله ادم ماکولا دیابتی (DME)، دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن (nAMD)، اختلال بینایی شبکیه چشم. ناشی از انسداد وریدی (RVO، از جمله BRVO و CRVO)، و نئوواسکولاریزاسیون مشیمیه نزدیک بینی پاتولوژیک (CNV نزدیک بینی).

Eylea در سطح جهانی توسط Bayer و Regeneron برای درمان انواع بیماری های شبکیه ساخته شده است. Regeneron حقوق انحصاری را در ایالات متحده محفوظ می دارد و Bayer حقوق فروش انحصاری را در کشورها و مناطق خارج از ایالات متحده مجاز می کند. از زمان عرضه جهانی آن، تقریباً 47 میلیون بطری Eylea با بیش از 6.8 میلیون سال تجربه درمان به فروش رسیده است.