مهارکننده خوراکی JAK Eli Lilly Olumiant (baricitinib): 9.3 سال درمان، با ایمنی خوب طولانی مدت!--1/2

الی لیلی و شریکش Incyte اخیرا داده های جدیدی را در مورد مهارکننده خوراکی JAK Olumiant اعلام کردند.بارسیتینیبدر درمان آرتریت روماتوئید (RA) در نشست مجازی سالانه آکادمی روماتولوژی آمریکا 2021 (ACR Convergence 2021). نتایج نشان داد که در یک تجزیه و تحلیل ایمنی یکپارچه طولانی مدت از بیماران RA که Olumiant برای 14744 سال بیمار دریافت کرده بودند، Olumiant ایمنی مطابق با نتایج منتشر شده قبلی را حفظ کرد. علاوه بر این، نتایج ایمنی واقعی 3445 بیمار RA در ژاپن نیز در این نشست اعلام شد. نتایج دقیق و اضافی مطالعه ایمنی یکپارچه بلندمدت Olumiant اخیراً در مجله بین المللی Annals of the Rheumatic Diseases (سالنامه بیماری های روماتیسمی) منتشر شده است، نگاه کنید به: Safety ofبارسیتینیببرای درمان آرتریت روماتوئید در یک میانگین 4.6 و تا 9.3 سال درمان: نتایج نهایی از مطالعه طولانی مدت توسعه و پایگاه داده یکپارچه - سایپرز، باشگاه دانش سالنامه بیماری های روماتیسمی.

Olumiant یک مهارکننده خوراکی JAK است که توسط Incyte کشف شده و مجوز Eli Lilly را دریافت کرده است. در چین، اولومیانت (بارسیتینیب) قرص های 2 میلی گرمی در جولای 2019 برای درمان آرتریت روماتوئید فعال متوسط ​​تا شدید (RA) در بزرگسالان تایید شد. Olumiant یک مهارکننده تیروزین پروتئین کیناز (JAK) 1/2 است که به صورت خوراکی یک بار در روز تجویز می شود، مناسب برای بیماران متوسط ​​تا شدید با اثربخشی ضعیف یا عدم تحمل یک یا چند داروی ضد روماتیسمی بهبود دهنده بیماری (DMARD) بیماران بزرگسال مبتلا به RA فعال. می توان در ترکیب با متوترکسات یا سایر داروهای ضد روماتیسمی غیر بیولوژیکی استفاده کرد.

پیتر سی تیلور، نویسنده اصلی تجزیه و تحلیل ایمنی یکپارچه طولانی مدت و استاد علوم اسکلتی عضلانی در دانشگاه آکسفورد، گفت: "RA یک بیماری التهابی مزمن است که برای کنترل علائم، از جمله درد مفاصل، نیاز به درمان طولانی مدت دارد. تورم و حساسیت کنترل، ممکن است منجر به عوارض جدی شود. به عنوان یکی از طولانی‌ترین کارآزمایی‌های ایمنی مهارکننده‌های JAK در این بیماری، این داده‌ها می‌توانند به ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران آرتریت روماتوئید در هنگام بررسی گزینه‌های درمانی طولانی‌مدت کمک کنند تا با Olumiant آشنا شوند."

دکتر Lotus Mallbris، معاون توسعه ایمونولوژی جهانی و امور پزشکی ایالات متحده و جهانی Eli Lilly، گفت: "در دسته بازدارنده های JAK، Olumiant یکی از بزرگترین و طولانی ترین مجموعه داده های ایمنی موجود را دارد و در کل بالینی بوده است. پروژه توسعه برای بیش از 9 سال. در طول دوره، 19000 سال در معرض کل بیمار تحت پوشش قرار گرفت، از جمله نزدیک به 15000 سال بیمار در RA. ما خوشحالیم که این مجموعه گسترده از داده ها را در مورد ACR ارائه می کنیم که ایمنی طولانی مدت Olumiant در RA را نشان می دهد. در مقایسه با داده‌های منتشر شده قبلی در مقایسه با داده‌های اثربخشی به طور کلی پذیرفته شده، این بینش‌های جدید بیشتر مزایا/خطر Olumiant را توصیف می‌کنند و از کارکنان پزشکی و بیمارانی که تحت تأثیر این بیماری دردناک قرار گرفته‌اند حمایت می‌کنند تا تصمیمات درمانی آگاهانه‌تری بگیرند."

وضعیت ایمنی Olumiant در درمان RA به مدت 9.3 سال ثابت است

یک تجزیه و تحلیل تلفیقی از 9 مطالعه تصادفی‌سازی‌شده و یک مطالعه طولانی‌مدت، ایمنی 3770 بیمار مبتلا به RA را که به مدت طولانی 4 میلی‌گرم و 2 میلی‌گرم Olumiant مصرف می‌کردند، ارزیابی کرد. این بیماران در مجموع 14744 بیمار-سال قرار گرفتن در معرض درمان دریافت کردند، با میانگین زمان قرار گرفتن در معرض 4.6 سال، حداکثر زمان قرار گرفتن در معرض 9.3 سال است.

در بین بیماران تحت درمان با Olumiant، کل بروز عوارض جانبی در 100 سال مواجهه بیمار 22.6 و بروز عوارض جانبی جدی 7.4 بود. در 14744 سال مواجهه با بیمار، میزان بروز در طول زمان ثابت ماند. بروز عفونت های جدی 2.58 مورد در 100 سال بیمار قرار گرفتن در معرض است.

عوارض جانبی نگران کننده شامل ترومبوآمبولی وریدی (آمبولی ریوی، بروز=0.26، ترومبوز ورید عمقی، بروز=0.35، ترومبوز ورید عمقی و/یا آمبولی ریوی، بروز=0.49) و عوارض جانبی عمده قلبی عروقی (در حدود 0.51=است) محدوده بروز شرح داده شده در مطالعه اپیدمیولوژیک جمعیت عمومی RA.