کارآزمایی بالینی فاز 3 Bayer Nubeqa (دارولوتامید): زمان اولین جراحی تهاجمی مرتبط با سرطان پروستات را افزایش دهید!---2/2

داده‌های نقطه پایانی اولیه نشان داد که در مقایسه با دارونما+رژیم ADT (n=554)، رژیم Nubeqa+ADT (n=955) بقای بدون متاستاز را به طور قابل‌توجهی طولانی‌تر کرد (متوسط ​​MFS: 40.4 ماه در مقابل 18.4 ماه، p<؛ 0.0001)، به طور قابل توجهی خطر متاستاز بیماری یا مرگ را تا 59٪ کاهش می دهد.

علاوه بر این، در مقایسه با دارونما+رژیم ADT، رژیم Nubeqa+ADT بقای کلی (OS) را به طور قابل‌توجهی طولانی‌تر کرد، شروع علائم مرتبط با سرطان را به‌طور قابل‌توجهی به تاخیر انداخت و سمیت را به حداقل رساند. داده های خاص عبارتند از: در مقایسه با دارونما+ADT، Nubeqa{4}}ADT به طور قابل توجهی خطر مرگ را تا 31% کاهش می دهد (HR=0.69؛ 95% CI: 0.53-0.88؛ p=0.003) و به طور قابل توجهی زمان پیشرفت درد را به تاخیر می اندازد (HR=0.65، 95%CI: 0.53-0.79؛ p<0.0001)، زمان="" شروع="" اولین="" شیمی="" درمانی="" سیتوتوکسیک="" (hr="0.58،" 95%ci:="" 0.44-0.76؛="" p.<؛="" 0.0001)،="" اولین="" رویداد="" اسکلتی="" علامت="" دار="" (sse)="" در="" زمان="" وقوع،="" همه="" این="" نقاط="" پایانی="" ثانویه="" از="" نظر="" آماری="" بهبود="" معنی="" داری="">

شایان ذکر است که اگرچه بیش از نیمی (55٪، 307 از 554 بیمار) در گروه درمان دارونما{3}}ADT قبل از پایان مهلت تجزیه و تحلیل نهایی (15 نوامبر 2019) درصد، 170 مورد) یا یکی دیگر از درمان های طولانی مدت، اما یک مزیت آماری قابل توجه OS نیز مشاهده شد.

پس از میانگین 29 ماه پیگیری طولانی کل جمعیت مورد مطالعه، Nubeqa (دارولوتامید) همچنان ایمنی خوبی را نشان می دهد. در مقایسه با تجزیه و تحلیل قبلی، هیچ تغییری در قطع درمان به دلیل عوارض جانبی (AE)، که در 9٪ از بیماران در هر دو گروه رخ داد، وجود نداشت. علاوه بر این، تجزیه و تحلیل همچنین تأیید کرد که Nubeqa همراه با ADT تأثیر کمی بر سیستم عصبی مرکزی (CNS) دارد و احتمال اختلالات ذهنی و شناختی کم است. نفوذپذیری کم سد خونی مغزی مشاهده شده توسط Nubeqa (دارولوتامید) در مطالعات پیش بالینی و افراد سالم می توانند این پدیده را توضیح دهند.

ARAMIS مطالعه نقطه پایانی اولیه&. نتایج کلیدی نقطه پایانی ثانویه (تصویر از سند PMID-32905676)

در سطح جهانی، سرطان پروستات دومین تومور بدخیم شایع و پنجمین علت مرگ ناشی از سرطان در بین مردان است. این بیماری عمدتاً مردان بالای 50 سال را تحت تاثیر قرار می دهد و با افزایش سن خطر آن افزایش می یابد. سرطان پروستات مقاوم به اخته (CRPC) به سرطان پروستات اطلاق می شود که زمانی که تستوسترون در بدن پس از دریافت درمان ADT به سطح بسیار پایین کاهش می یابد، به رشد خود ادامه می دهد. حدود یک سوم از بیماران غیر متاستاتیک (nmCRPC) در عرض دو سال متاستاز ایجاد می کنند. بنابراین، در این مورد، هدف اولیه درمان، به تاخیر انداختن متاستاز و گسترش سرطان پروستات و محدود کردن عوارض جانبی درمان است.

از آنجایی که مردان مبتلا به nmCRPC معمولاً هیچ علامتی ندارند و زندگی فعالی دارند، داشتن برخی از گزینه‌های درمانی که می‌توانند پیشرفت سرطان را به تأخیر بیندازند و عوارض جانبی درمان را به حداقل برسانند، بسیار مهم است که تقریباً هیچ تداخلی را تجربه نمی‌کنند. سبک زندگی خود را تحت شرایط حفظ کنید.

نوبقا (دارولوتامید) یک گزینه درمانی مهم برای بیماران مرد مبتلا به nmCRPC فراهم می کند که می تواند بقای بدون متاستاز (MFS) و بقای کلی (OS) را به طور قابل توجهی طولانی کند. این دارو ایمنی طولانی مدت خوبی دارد و به بیماران کمک می کند تا درمان را ادامه دهند و به هدف درمان دست یابند.

علاوه بر nmCRPC، Bayer و Orion نیز در حال پیشبرد مرحله سوم مطالعه بالینی ARASENS برای ارزیابی اثربخشی و ایمنیدارولوتامیددر درمان سرطان پروستات حساس به هورمون متاستاتیک (mHSPC).