FDA ایالات متحده Takeda Exkivity را تایید کرد: اولین درمان خوراکی سرطان ریه با جهش درج اگزون 20 EGFR!--1/2

شرکت داروسازی تاکدا (Takeda) اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی ابتکاری سرطان ریه Exkivity را تأیید کرده است.موبوکرتینیب, TAK-788) برای درمان پیشرفت بیماری در طول یا بعد از شیمی درمانی قبلی حاوی پلاتین، تایید شده توسط FDA. روش تشخیص تایید شد که یک بیمار بالغ مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (mNSCLC) به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک حامل اپیدرم است. جهش درج گیرنده فاکتور رشد (EGFR) اگزون 20 (EGFRex20ins). تأیید بر اساس نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) است. تأیید کامل بعدی برای این اندیکاسیون به تأیید و شرح مزایای بالینی در کارآزمایی‌های بالینی تأییدی بستگی دارد.

FDA همچنین آزمایش هدف Oncomine Dx Thermo Fisher Scientific's را به عنوان یک تشخیص همراه NGS برای شناسایی بیماران NSCLC با جهش‌های درج اگزون 20 EGFR (EGFRex20ins) تأیید کرد. آزمایش NGS برای این بیماران بسیار مهم است، زیرا در مقایسه با آزمایش واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR)، آزمایش NGS می تواند به تشخیص دقیق تری دست یابد و میزان تشخیص جهش های EGFRex20ins توسط PCR بیش از 50 درصد کمتر است.

شایان ذکر است که Exkivity اولین و تنها درمان خوراکی تایید شده است که به طور اختصاصی و انتخابی جهش های EGFRex20ins را مورد هدف قرار می دهد. Exkivity از طریق برنامه Orbis (پروژه Orbis) تأیید شد و قبلاً به بررسی اولویت‌بندی، تعیین درمان پیشرفت (BTD)، تعیین مسیر سریع (FTD) و تعیین داروی یتیم (ODD) اعطا شد. طرح Orbis با هدف ارائه چارچوبی برای ارائه و تایید مشترک محصولات سرطانی برای FDA ایالات متحده و آژانس های نظارتی همکاری بین المللی آن، سرعت بخشیدن به روند بررسی، و دستیابی به تایید همزمان برنامه های کاربردی داروهای سرطان در کشورهای مختلف است.

ماده فعال دارویی Exkivity استموبوکرتینیبکه یک مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) با مولکول کوچک جدید و قوی است که برای هدف قرار دادن EGFR و گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی 2 (HER2) در خارج از شماره 20 با جهش‌های درج انتخابی بالا طراحی شده است. در ایالات متحده و چین، موبوسرتینیب برای درمان بیماران NSCLC مبتلا به جهش EGFRex20ins به عنوان درمان پیشرفت (BTD) شناخته شده است.

در چین، در ماه جولای سال جاری،موبوکرتینیببه طور رسمی توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) پذیرفته شد، و مورد تایید قرار گرفت تا در روند بررسی و تایید اولویت قرار گیرد. این دارو برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به NSCLC با EGFRex20ins در نظر گرفته شده است. جهش درج اگزون 20 EGFR (EGFRex20ins) یک جهش نادر در NSCLC است. در چین، بروز جهش های EGFRex20ins تقریباً 2.3٪ از تمام NSCLC ها را تشکیل می دهد. در حال حاضر هیچ داروی مورد تاییدی برای جهش EGFRex20ins وجود ندارد.

موبوکرتینیبساختار شیمیایی