کارآزمایی بالینی فاز 3 Bayer Nubeqa (darolutamide): زمان اولین جراحی تهاجمی مرتبط با سرطان پروستات را افزایش دهید!---1/2

بایر اخیراً در یکصد و شانزدهمین نشست سالانه انجمن اورولوژی آمریکا (AUA) در پایان سال 2021 یک ارزیابی پس از مرگ داروی جدید سرطان پروستات Nubeqa را اعلام کرد.دارولوتامید) فاز 3 کارآزمایی ARAMIS: داده ها اخته غیر متاستاتیکی Nubeqa' را تقویت کرد.

نوبقا (دارولوتامید) توسط Bayer با همکاری شرکت داروسازی فنلاندی Orion ساخته شده است و در ایالات متحده، اتحادیه اروپا و بسیاری از کشورهای دیگر برای درمان بیماران مرد مبتلا به nmCRPC تایید شده است. این دارو یک مهارکننده غیراستروئیدی گیرنده آندروژن خوراکی (AR) با ساختار شیمیایی منحصربه‌فرد است که با میل ترکیبی بالا به گیرنده متصل می‌شود و فعالیت آنتاگونیستی قوی از خود نشان می‌دهد و در نتیجه عملکرد گیرنده و رشد سلول‌های سرطان پروستات را مهار می‌کند. برخلاف سایر درمان‌های موجود nmCRPC، Nubeqa از سد خونی مغزی عبور نمی‌کند، بنابراین تداخلات دارویی بالقوه کمتری و عوارض جانبی عصبی مرکزی (مانند صرع، افتادن، و اختلالات شناختی) وجود دارد.

تجزیه و تحلیل ارائه شده در جلسه نشان داد که در مقایسه با درمان محرومیت از آندروژن (ADT)، Nubeqa+ADT زمان انجام اولین جراحی تهاجمی مربوط به سرطان پروستات را طولانی‌تر کرد، که یک نقطه پایانی اکتشافی بود (4.7٪ در مقابل 9.6٪). HR= 0.416؛ 95% CI: 0.279-0.620).

در یک ارزیابی پس از رویداد: در مقایسه با ADT، Nubeqa+ADT زندگی با کیفیت بالا را در 2 مورد از 6 خرده مقیاس پرسشنامه کیفیت زندگی مرکز تحقیقات و درمان سرطان اروپا (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) زمان به تاخیر انداخت. تا بدتر شدن: علائم ادراری (25.8 ماه در مقابل 14.8 ماه؛ HR=0.64؛ 95% CI: 0.54-0.76) و علائم روده (18.4 ماه در مقابل 11.5 ماه؛ HR=0.78؛ 95% CI: 0.66-0.92).

در ارزیابی اصلی کارآزمایی فاز 3 ARAMIS، عوارض جانبی جدی که در 1% از بیماران تحت درمان با Nubeqa رخ داد.دارولوتامید) شامل: احتباس ادرار، پنومونی و هماچوری.

نیل شور، مدیر پزشکی CPI مرکز آنالیز اورولوژی کارولینا، گفت:"نشانه های موضعی پروستات و بافت های اطراف آن برای کیفیت زندگی بیمار' بسیار مضر است. در بحث اولیه درمان nmCRPC بین بیمار و پزشک، بروز علائم طبیعی و جراحی تهاجمی بسیار مهم است. کیفیت زندگی و نتایج جراحی تهاجمی ارزش Nubeqa's را در nmCRPC تقویت می کند."

ARAMIS یک کارآزمایی فاز III تصادفی، چند مرکزی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما است که 1509 بیمار مرد nmCRPC را که تحت درمان محرومیت از آندروژن (ADT) دریافت می‌کنند و شیوع بالایی از بیماری متاستاتیک دارند، ثبت‌نام کرد. خطر. این مطالعه اثربخشی و ایمنی نوبکا خوراکی و دارونما را ارزیابی کرد. در این مطالعه، بیماران به طور تصادفی با نسبت 2:1 تقسیم شدند و 600 میلی گرم نوبکا دریافت کردند.دارولوتامید) یا دارونما به صورت خوراکی دو بار در روز، در حین دریافت ADT. بیماران با سابقه صرع مجاز به شرکت در درمان در مطالعه هستند.