Bayer Verquvo (vericiguat) در اتحادیه اروپا تأیید شده است و چین وارد بررسی شده است!-2/2

دکتر مایکل دووی ، مدیر ارشد پزشکی و رئیس امور پزشکی و داروسازی بایر ، گفت:"؛ تأیید Verquvo در اتحادیه اروپا پیشرفت بزرگی برای بیماران مبتلا به نارسایی قلبی است. نارسایی قلبی مهمترین علت بستری شدن در اروپا است. زیرا نیمی از بیماران ظرف 30 روز پس از بستری شدن در بیمارستان یا شروع دیورتیک های وریدی مجدداً بستری می شوند. ما معتقدیم که فهرست Verquvo یک گزینه جدید مورد نیاز را در اختیار پزشکان قرار می دهد تا به کاهش بار سنگین نارسایی مزمن قلبی کمک کند."؛

ساختار مولکولی Vericiguat

بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی علامتی و کاهش کسر خروجی پس از تجربه علائم نارسایی قلبی که نیاز به درمان دیورتیک داخل وریدی سرپایی یا بستری شدن در بیمارستان دارد ، در معرض خطر بالای بستری هستند. تخمین زده می شود که بیش از نیمی از بیماران به دلیل بدتر شدن وضعیت خود ظرف یک ماه پس از ترخیص مجدداً در بیمارستان بستری شدند و حدود یک پنجم بیماران در عرض 2 سال فوت کردند. پس از ورود vericiguat به بازار ، انتخاب جدیدی را برای پزشکان ، متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران ارائه می دهد.

تأیید قانونی Verquvo' بر اساس نتایج مطالعه فاز 3 VICTORIA است. داده ها نشان می دهد که پس از بدتر شدن رویداد نارسایی قلبی ، vericiguat همراه با پیش زمینه درمانی به طور قابل توجهی خطر مرگ قلبی عروقی یا بستری شدن نارسایی قلبی را در مقایسه با درمان پیش زمینه به تنهایی کاهش می دهد. نتایج مثبت فاز سوم مطالعه VICTORIA در نشست علمی سالانه کالج قلب آمریکا در کنگره جهانی قلب (ACC.20/WCC Virtual) که در مارس 2020 برگزار شد ، اعلام شد و در برترین پزشکی بین المللی منتشر شد. مجله"؛ New The English Journal of Medicine (NEJM). عنوان مقاله این است: Vericiguat در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی و کاهش کسر تخلیه.

VICTORIA اولین مطالعه نتیجه معاصر است که به طور خاص برای بیماران علامت دار با نارسایی مزمن قلبی (کسر تخلیه< ؛ 45٪) پس از تجربه بدتر شدن رویدادها انجام شده است. داده ها نشان می دهد که در ترکیب با داروهای نارسایی قلبی موجود ، در مقایسه با دارونما ، دوز روزانه 10 میلی گرم ورسیگوات به طور قابل توجهی خطر نسبی نقطه نهایی ترکیبی بستری شدن نارسایی قلبی و مرگ و میر قلبی عروقی را پس از یک رویداد بدتر تا 10 reduces کاهش می دهد ( HR=0.90)؛ 95٪ CI: 0.82-0.98 ؛ p=0.019) ، کاهش خطر مطلق 4.2/100 بیمار در سال.

برای بسیاری از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی ، بدتر شدن رویدادها ممکن است منجر به بدتر شدن وضعیت و پیش آگهی نامناسب شود. متأسفانه حدود 50 درصد از بیماران ظرف 5 سال پس از تشخیص می میرند. مطالعه VICTORIA اولین کارآزمایی مثبت معاصر است ، به ویژه برای بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی که بدتر شدن وقایع نارسایی قلبی ، کاهش کسر خروجی و نارسایی مزمن قلبی علامت دار را تجربه کرده اند. یافته های این مطالعه امکانات جدیدی را برای درمان نارسایی مزمن قلب ایجاد کرده است.

دکتر Burkert Pieske ، محقق اصلی مطالعه کلیدی مرحله 3 VICTORIA و استاد طب داخلی و قلب در بیمارستان Charite در برلین ، آلمان ، گفت: "با این آخرین تأیید ، با شکستن چرخه حوادث جبران نشده (وقایع بدتر) ، خطر بستری شدن مجدد کاهش می یابد. خطر ، ما این پتانسیل را داریم که امید جدیدی را برای بیماران مبتلا به نارسایی قلبی ایجاد کنیم. بستری شدن مجدد تأثیر قابل توجهی بر بیماران و خانواده های آنها دارد. حتی هنگام دریافت درمان مبتنی بر دستورالعمل ، علائم بسیاری از بیماران به تدریج بدتر می شود. بنابراین ، دریافت کنید درمان های جدید که به طور خاص برای این بیماران توسعه یافته است ، خبرهای بسیار خوشامدگویی هستند."؛

نتایج آزمایشات بالینی ویکتوریا

VICTORIA یک مطالعه تصادفی ، کنترل دارونما ، گروه موازی ، چند مرکزی ، دو سو کور مرحله III است که در بیش از 600 مرکز بالینی در 42 کشور در سراسر جهان انجام شده است. درمجموع 5،050 بیمار که بدتر شدن وقایع نارسایی قلبی و کسری خارج کننده را تجربه کرده بودند ، ثبت نام کردند. کمتر از 45٪ از بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی علامت دار ثبت نام کردند. در این مطالعه ، بیماران به طور تصادفی برای دریافت ورسیکواات (با میزان 10 میلی گرم ، 2526=n) یا دارونما (2524=n) یک بار در روز ، در حالی که داروهای نارسایی قلبی موجود را دریافت می کردند ، قرار گرفتند. نقطه پایانی اولیه ترکیبی از مرگ و میر قلبی عروقی یا بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی بود. در مقایسه با آزمایشات پیش آگهی نارسایی قلبی ، میزان سالانه رویداد دارونما برای نقطه پایانی اولیه بیش از 2 برابر بیشتر است و سطح پایه نشانگرهای بالینی برای پیش آگهی بیماری (NT-proBNP) 2 برابر بیشتر است ، که باعث می شود این بیماران در خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ زیاد است.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اثر بخشی اولیه رسید: هنگامی که در ترکیب با داروهای نارسایی قلبی موجود ، در مقایسه با دارونما استفاده می شود ، دوز روزانه 10 میلی گرم ورسیگوات به طور قابل توجهی خطر ترکیبی بستری شدن نارسایی قلبی و مرگ و میر قلبی عروقی را پس از بدتر شدن رویدادها کاهش می دهد. 10 ((کاهش خطر نسبی: HR=0.90 ، 95 C CI: 0.82-0.98 ، p=0.019) ؛ کاهش خطر مطلق [ARR]: 4.2/100 بیمار در سال).

این اثر در اکثر زیر گروه های از پیش تعیین شده ، از جمله بیمارانی که Entresto (ساکوبیتریل/والسارتان) دریافت کرده یا دریافت نکرده بودند ، سازگار بود. سطح اولیه NT-proBNP و سن به اثر درمان مربوط می شوند. در این مطالعه ، داده ها نشان می دهد که اکثر بیماران مبتلا به NT-proBNP در محدوده چارک پایین و بیماران زیر 75 سال ممکن است مزایای بیشتری داشته باشند.

در تجزیه و تحلیل پایه NT-proBNP ، بیماران به 4 کوارتیل تقسیم شدند. مزایای کلی درمان توسط بیماران در 3 چارک پایینی هدایت می شود ، جایی که کاهش نسبی خطر برای نقطه نهایی کامپوزیت اولیه بین 18-27 است.

در مطالعه ، vericiguat به خوبی تحمل می شد و با مشخصات ایمنی مشاهده شده در مطالعه vericiguat قبلی مطابقت داشت. میزان کل عوارض جانبی جدی در گروه وریسیگات و گروه دارونما مشابه بود (32.8٪ در مقابل 34.8٪) ، و گروه vericiguat از نظر علامتی فشار خون پایین (9.1٪ در مقابل 7.9٪) و سنکوپ (4.0٪ در مقابل 3.5٪) شایع تر از گروه دارونما بود ، اما تفاوت از نظر آماری معنی دار نبود.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文