Biogen برای فهرست داروهای بیماری آلکانهایمر aducanumab Alcanheimer ارسال می کند

بیوژن و ایزای مشترکاً اعلام كردند كه بایوژن ارسال درخواست جواز تولید بیولوژیك (BLA) را به سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) تكمیل كرده است و به دنبال تصویب برای درمان بیماری آلزایمر (AD) است. داروی تحقیقاتی aducanumab. این برنامه شامل داده های بالینی از کارآزمایی های بالینی فاز 3 EMERGE و ENGAGE و آزمایشات بالینی فاز 1b PRIME است. Bojian همچنین به دنبال کسب مدارک بررسی اولویت است. در صورت تأیید ، آدوسانوماب اولین درمانی است که توسط FDA تأیید شده و تأخیر در کاهش علائم بالینی بیماری آلزایمر&# 39 ؛ خواهد داشت و همچنین اولین کسی خواهد بود که ثابت می کند که حذف پروتئین بتا آمیلوئید می تواند به نتایج بالینی بهتری برسد. .

بیماری آلزایمر&# 39 یک بیماری عصبی مترقی است که باعث کاهش تفکر ، حافظه و استقلال می شود و منجر به مرگ زودرس می شود. این بیماری یک بحران فزاینده بهداشت جهانی است که بیماران و خانواده های آنها را درگیر می کند. براساس داده های سازمان بهداشت جهانی (WHO) ، ده ها میلیون نفر در سراسر جهان به بیماری آلزایمر&# 39 مبتلا هستند و این تعداد در سال های آینده رو به رشد خواهد بود.

Aducanumab (BIIB037) یک آنتی بادی مونوکلونال تحت بررسی است که آمیلوئید بتا را هدف قرار می دهد. Bojian مجوز تحقیق و توسعه aducanumab را از Neuroimmune به دست آورد. از اکتبر سال 2017 ، Bojian و Eisai aducanumab را در سطح جهان توسعه داده و تجاری کرده اند.

پروژه توسعه بالینی Aducanumab شامل دو کارآزمایی بالینی فاز 3 EMERGE و ENGAGE است که در بیماران مبتلا به بیماری اولیه آلزایمر&# 39 انجام شده است. کارآزمایی بالینی EMERGE به نقطه پایانی بالینی اولیه خود رسیده است. در 78 هفته aducanumab با دوز بالا ، به طور قابل توجهی سرعت کاهش نمره توانایی شناختی (CDR-SB) را در مقایسه با دارونما کاهش داد (22، ، P=0.01). Aducanumab همچنین در محاکمه EMERGE به چندین نقطه پایانی ثانویه رسیده است.

داده های تصویربرداری از سپرده های آمیلوئید در آزمایش EMERGE نشان داد که در هفته های 26 و 78 ، بار پلاک آمیلوئید در گروه های آدوکانوماب با دوز کم و زیاد در مقایسه با دارونما کاهش یافته است (PGG Lt؛ 0.001). اگرچه آزمایش ENGAGE به نقطه پایانی خود نرسید ، بو جیان معتقد است که بخشی از داده های آن از نتایج بالینی مشاهده شده در آزمایش EMERGE پشتیبانی می کند.

GG به نقل از: آلزایمر&# 39 ؛ بیماری یکی از بزرگترین چالش های بهداشت عمومی در زمان ما است ،&به نقل از؛ گفت: مدیر عامل شرکت بایوژن آقای میشل ووناتوس:&نقل قول ؛ این بیماران را از حافظه ، استقلال محروم می کند و درنهایت کسانی را که دوست داریم از انجام توانایی های اصلی برای محرومیت محروم می کنند. ما مشتاقانه منتظر هستیم تا FDA برنامه خود را بررسی کند.&به نقل از؛