نسخه ارتقا یافته Vumerity توسط Biogen Tecfidera در اتحادیه اروپا تایید می شود

Biogen اخیراً اعلام کرد که کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی (CHMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر بررسی مثبتی را صادر کرده است که تأیید Vumerity (diroximel fumarate) را که نسل بعدی فومارات خوراکی است، توصیه کرده است. برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروت کننده (RRMS). تخمین زده می شود که 2.8 میلیون نفر در سراسر جهان به ام اس مبتلا هستند و برخی از کشورهای اروپایی بالاترین شیوع ام اس را در جهان دارند. در حال حاضر، نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه می شود، که معمولاً در عرض 2 ماه تصمیم بررسی نهایی را می گیرد.

Vumerity نوع جدیدی از داروی اسید فوماریک خوراکی با ساختار شیمیایی منحصر به فرد است. این دارو توسط Alkermes ساخته شده است و Biogen دارای مجوز جهانی انحصاری برای تجاری سازی Vumerity است.

در ایالات متحده، Vumerity در اکتبر 2019 برای درمان مولتیپل اسکلروزیس عودکننده (RMS)، از جمله: سندرم بالینی ایزوله، بیماری عود کننده و بیماری پیشرونده ثانویه فعال تأیید شد. در حال حاضر، Vumerity به درمان شماره 1 خوراکی ام اس در بازار ایالات متحده تبدیل شده است. از زمان راه‌اندازی، داده‌های دنیای واقعی، تحمل دستگاه گوارش فعال Vumerity' را تقویت کرده و تأیید کرده‌اند که تجربه درمان در آزمایش‌های بالینی با تجربه در عمل بالینی سازگار است.

Vumerity یک عامل سرکوب کننده سیستم ایمنی است. به صورت خوراکی دو بار در روز مصرف می شود. این یک پیش داروی مونو متیل فومارات با رهش کنترل شده (MMF) است که می تواند به سرعت در بدن به MMF تبدیل شود. MMF دارای اثرات سیستم ایمنی و محافظت کننده عصبی است. دژنراسیون عصبی در مولتیپل اسکلروزیس (MS) با استرس اکسیداتیو مرتبط است. MMF دارای خواص آنتی اکسیدانی است و ممکن است به محافظت از غلاف میلین و عایق بندی رشته های عصبی کمک کند. به طور خاص، MMF مسیر Nrf2 را فعال می کند، در پاسخ سلول' به استرس اکسیداتیو شرکت می کند و ممکن است سلول های عصبی را از آسیب محافظت کند. اثر تعدیل‌کننده ایمنی MMF ممکن است به مهار مسیرهای واسطه‌شده با فاکتور هسته‌ای-kB (NF-kB) مرتبط باشد و فاکتور هسته‌ای-kB نقش کلیدی در سیستم ایمنی ایفا می‌کند.

Vumerity نسخه ارتقا یافته داروی Biogen' Tecfidera (دی متیل فومارات، DMF، دی متیل فومارات) است که تحمل دستگاه گوارش را بهبود بخشیده است. در مطالعات بالینی ثابت شده است که اثربخشی، ایمنی و تحمل خوبی دارد. Vumerity به دلیل تفاوت ساختار شیمیایی آن با Tecfidera، تحمل دستگاه گوارش (GI) را متمایز کرده است. Tecfidera می تواند در بدن به MMF تبدیل شود تا کار کند. دوز شروع توصیه شده دارو 120 میلی گرم هر بار، دو بار در روز، به مدت 7 روز و سپس دوز نگهدارنده 240 میلی گرم در روز، دو بار در روز، همراه با غذا یا با معده خالی مصرف می شود. .

نظرات بررسی مثبت CHMP بر اساس داده های یک مطالعه پل زدن فارماکوکینتیک است که Vumerity و Tecfidera را برای ایجاد هم ارزی زیستی مقایسه می کند و تا حدی بر اساس ویژگی های ایمنی و اثربخشی طولانی مدت Tecfidera است. CHMP همچنین نتایج حاصل از مطالعه EVOLVE-MS-2 را ارزیابی کرد، یک مطالعه فاز 3 چند مرکزی در مقیاس بزرگ، تصادفی، دوسوکور، 5 هفته‌ای که تحمل دستگاه گوارش (GI) Vumerity و Tecfidera را در بیماران RRMS ارزیابی کرد. نتایج نشان داد که میزان قطعی کل درمان در گروه Vumerity کمتر از گروه Tecfidera بود (1.6% در مقابل 6%)، و نرخ قطع درمان به دلیل تحمل GI نیز کمتر بود (0.8% در مقابل 4.8%).