Chi-Med Sofatinib در معالجه تومورهای عصبی و غدد درون ریز: در پایان سال در چین ذکر شده و در سال های 2020 تا 211 برنامه های خود را در ایالات متحده و اروپا ارسال کنید!

Chi-Med اخیراً اعلام كرد كه كمیته آژانس داروهای اروپایی (EMA) در مورد داروهای دارویی برای مصارف انسانی (CHMP) در مورد علم surufatinib (همچنین به عنوان HMPL-012 یا سولفاتینیب نیز شناخته می شود) را در معالجه تومورهای پیشرفته عصبی و غیره (NET) دریافت كرده است. ) پیشنهاد می دهد.

براساس توصیه های CHMP ، Chi-Med نتیجه گرفته است: مطالعات انجام شده SANET-ep (غیر لوزالمعده) و SANET-p (لوزالمعده لوزالمعده) و وضعیت فعلی Sofatinib در بیماران غیر لوزالمعده و لوزالمعده در NET. ایالات داده هایی وجود دارد که می تواند پایه ای برای پشتیبانی از برنامه مجوز بازاریابی اروپا (MAA) برای Sofatinib باشد. با توجه به اینکه هیچ مشکلی برای تشکیل پرونده پیدا نشده است ، پس از ارسال برنامه جدید دارویی (NDA) به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ، قرار است MAA را در سال 2021 در اتحادیه اروپا ارسال کنید.

Sofatinib نوع جدیدی از مهار کننده های تیروزین کیناز خوراکی (TKI) است که بطور مستقل توسط Chi-Med تولید شده است ، که دارای فعالیت های دوگانه ضد رگ زایی و تنظیم ایمنی است. Sofatinib با مهار کننده گیرنده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGFR) و گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR) می تواند آنژیوژنز تومور را مسدود کند ، و می تواند گیرنده فاکتور-1 تحریک کننده مستعمره را مهار کند (CSF-1R). با تنظیم ماکروفاژهای مرتبط با تومور ، پاسخ ایمنی بدن&39 به سلولهای تومور را تقویت می کند. به دلیل مکانیسم دوگانه منحصر به فرد آنژیوژنز ضد تومور و تنظیم سیستم ایمنی ، Sofatinib ممکن است برای استفاده در ترکیب با سایر سیستمهای ایمنی بسیار مناسب باشد. Chi-Med در حال حاضر صاحب کلیه حقوق Sofantinib در سراسر جهان است.

در چین ، Sofatinib دو برنامه بازاریابی دارویی جدید ارائه کرده است و قصد دارد برای اولین بار در پایان سال 2020 در چین برای معالجه تومورهای عصبی و غدد درون ریز (NET) به بازار عرضه شود: (1) برنامه های جدید بازاریابی دارویی غیر پانکراس NET. پیشرفت مبتنی بر SANET- نتایج مثبت کارآزمایی بالینی ep III در پایان سال 2019 ارائه شده است. اداره ملی داروهای پزشکی (NMPA) در حال حاضر در حال بررسی برنامه جدید بازاریابی دارویی است. Chi-Med قرار است تا پایان سال 2020 راه اندازی شود. (2) برنامه بازاریابی برای داروی جدید لوزالمعده NET ارائه شده است - به دنبال نتایج مثبت آزمایش بالینی SANET-p فاز III و خاتمه زودرس آن در تجزیه و تحلیل موقت ، چی-مد یک برنامه جدید بازاریابی دارویی چینی را برای درمان لوزالمعده NET ارسال کرده است و انتظار می رود در مدت زمان کوتاهی پذیرفته شود.

ساختار شیمیایی surufatinib (منبع تصویر: pubchem)

Chi-Med تیم تجاری سازی انکولوژی خود را تأسیس کرده است و آماده عرضه داروهای جدید آنکولوژی جدید است. در نیمه اول سال 2020 ، Chi-Med استراتژی ثبت جهانی را برای Sofatinib تأیید كرد. در ایالات متحده آمریکا ، برنامه جدید بازاریابی مواد مخدر&# 39 در حال آماده سازی است و برنامه ریزی شده است تا با پایان تحویل از اواخر سال 2020 تا ابتدای سال 2021 ، ارسال شود و در حال آماده سازی برای راه اندازی جدید است. مواد مخدر در ایالات متحده در اواخر سال 2021. در اروپا ، Chi-Med قصد دارد درخواست مجوز بازاریابی NET (MAA) را در سال 2021 ارسال کند.

در تاریخ 30 ژوئیه ، Chi-Med اعلام کرد&به نقل از ؛ نتایج موقت 2020 و آخرین پیشرفت پروژه های کلینیکی کلیدی" ؛ ، که شامل پیشرفت های مربوط به همکاری بالینی Sofantinib نیز می باشد:

therapyدرمانی کلینیکی با توویچ وارد کارآزمایی بالینی مرحله دوم شد: یک کارآزمایی بالینی فاز II از Sofatinib همراه با توویچ (آنتی بادی مونوکلونال PD-1 که توسط Junshi Biologics در چین تأیید شده است) برای درمان 8 تومور محکم آزمایش در اوایل آغاز خواهد شد 2020. داده های منتشر شده در انجمن تحقیقات سرطان در آمریکا (GG به نقل از؛ AACR"؛) نشان می دهد که درمان ترکیبی به خوبی تحمل می شود و کارآیی دلگرم کننده ای را نشان داده است. اثر دوز توصیه شده (GG به نقل از؛ RP2D GG؛) در کارآزمایی بالینی فاز II را می توان ارزیابی کرد: ORR بیمار&# 39 ؛ 64٪ ، و DCR 100٪ بود.

- شروع تحقیقات در مورد درمان ترکیبی با Daboshu® PD-1: در ژوئیه سال 2020 ، Innovent Soventinib و Daboshu® (آنتی بادی مونوکلونال PD-1 مورد تأیید Innovent در چین) را راه اندازی کرد.

o همکاری با شرکت BeiGene ، آموزشی ویبولیتین (GG به نقل از؛ BeiGene"؛) برای جهانی PD-1: همکاری توسعه بالینی را در ماه مه سال 2020 در ایالات متحده شروع کنید تا به کشف sofantinib و tislelizumab بپردازید (BeiGene&# 39؛ s PD- 1 آنتی بادی) درمان ترکیبی.