داروی ضد التهاب مهارکننده JAK الی لیلی Olumiant (baricitinib) از طرف FDA ایالات متحده موفق به دریافت مدرک موفقیت آمیز شد!

الی لیلی و شریک Incyte اخیراً اعلام كردند كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) برای ارزیابی میزان مهار كننده خوراكی JAK Olumiant (baricitinib) برای آلوپسی آرئاتا (AA) مجوز موفقیت داروی موفقیت (BTD) را صادر كرده است. این صلاحیت بیشتر پتانسیل بارسیتینیب را برای تبدیل شدن به اولین داروی مورد تأیید FDA برای معالجه بیماران مبتلا به آروپه آرئاتا تقویت می کند.

آلوپسی آرئاتا یک بیماری خود ایمنی است که باعث ریزش برخی یا بیشتر موهای روی پوست سر یا بدن می شود. این بیماری تا {} 0 000 ، 000 نفر در ایالات متحده مبتلا است. پوست سر شایع ترین منطقه است ، اما هر ناحیه ای که مو رشد کند ممکن است به تنهایی یا با پوست سر آسیب دیده باشد. آلوپسی آرئاتا در هر سنی ممکن است رخ دهد و بیشتر بیماران در سن 2 {2} شروع به ایجاد علائم می کنند. این بیماری هم زنان و هم مردان را درگیر می کند. آلوپسی آرئاتا می تواند با پیامدهای روانی جدی از جمله اضطراب و افسردگی همراه باشد. در حال حاضر ، هیچ تأیید FDA برای درمان آلوپسی آرئاتا وجود ندارد.

صلاحیت دستیابی به موفقیت مواد مخدر (BTD) یک کانال جدید بررسی مواد مخدر است که توسط FDA در {0}}} برای سرعت بخشیدن به توسعه و بررسی روش های درمانی برای بیماری های جدی یا تهدید کننده زندگی ایجاد شده است ، و شواهد بالینی اولیه ای مبنی بر مقایسه دارو وجود دارد. به داروهای درمانی موجود داروهای جدیدی که می توانند شرایط را بهبود بخشند. به دست آوردن داروهای BTD می تواند در طول تحقیق و توسعه ، از جمله مقامات ارشد FDA ، راهنمایی نزدیک تری داشته باشد تا اطمینان حاصل شود که بیماران در کوتاهترین زمان گزینه های درمانی جدیدی دارند.

این BTD بر اساس نتایج مرحله مثبت II از فاز سازگار II / III BRIVE-AA {1 {} مطالعه است. این مطالعه به بررسی تأثیر بارسیتینیب یا دارونما در بزرگسالان مبتلا به آلوپسی آرئاتا پرداخته است. برخی از داده ها در فاز دوم از هفته {{2}} نشان داد که هیچ سیگنال ایمنی جدید وجود ندارد و هیچ گونه عارضه جانبی جدی گزارش نشده است. عوارض جانبی گزارش شده (TEAE) در طول درمان خفیف یا متوسط ​​بود و شایع ترین آن شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی ، نازوفارنژیت و آکنه بود. بر اساس نتایج میان مدت بخش دوم مرحله مطالعه ، بخش III مرحله BRIVE-AA 1 و یک مطالعه III فاز دو کور دیگر (BRIVE-AA {{8 currently) در حال حاضر ارزیابی می کنند. اثر و ایمنی بارسیتینیب در دوز mg / 8 {8} و mg 10 {} 10 میلی گرم در مقایسه با دارونما.

Lotus Mallbris ، MD ، معاون توسعه ایمونولوژی در الی لیلی ، گفت: {{0} به نقل از ؛ بیماران مبتلا به آلوپسی آرتا (AA) در حال حاضر هیچ گزینه درمانی برای تصویب FDA ندارند. این بیماری نه تنها باعث ریزش مو بلکه باعث ایجاد بار روانی - اجتماعی بر روی بیماران خواهد شد. ما مشتاق ایجاد داروهای جدید و امید بیماران هستیم. ما مشتاقانه منتظر همکاری با FDA هستیم تا بتوانیم پتانسیل بارسیتینیب را به عنوان اولین گزینه درمانی مورد تأیید در این دسته از بیماران ، بررسی کنیم. {{0 quot؛

دوری کرانز ، رئیس و مدیرعامل بنیاد ملی آلوپسی آئورت ، گفت: {{0} به نقل از ؛ میلیون ها نفر در سراسر جهان تحت تأثیر آئوپسی آریا قرار دارند و پیش بینی می شود baricitinib یکی از اولین داروهای تأیید شده با FDA برای درمان آئوپوک آریا باشد. ، که ما را بسیار تشویق می کند. 0010010 نقل قول؛

Olumiant {{0 {# {{1}؛ ترکیب دارویی فعال داروی بارسیتینب است که یک ماده انتخابی ، برگشت پذیر ، یک بار در روز خوراکی JAK {{3}} و JAK {{4 }} مهارکننده در حال حاضر برای درمان انواع بیماریهای التهابی و خود ایمنی از جمله آرتریت روماتوئید (RA) ، پسوریازیس ، نفروپاتی دیابتی ، درماتیت آتوپیک ، لوپوس اریتماتوز سیستماتیک و غیره چهار نوع آنزیم JAK وجود دارد. {{5} J ، JAK 2 ، JAK {{7} و TYK {{6. سایتوکاین های وابسته به JAK در پاتوژنز انواع مختلف بیماریهای التهابی و خود ایمنی نقش دارند ، نشان می دهد که مهار کننده های JAK ممکن است به طور گسترده ای برای درمان بیماری های التهابی مختلف استفاده شوند. در آزمایش کیناز ، baricitinib مقاومت مهاری بالاتر از {5}} 00 برابر برابر JAK {{3}} و JAK {4}}} نسبت به JAK {13} showed نشان داد.

الی لیلی و اینسیست به توافق نامه همکاری اختصاصی در in 0}} رسیدند تا مشترکاً Olumiant و برخی ترکیبات بعدی را توسعه دهند. تا به امروز ، Olumiant توسط بیش از 1 {1} (کشورها (از جمله ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و ژاپن) به عنوان یک داروی منفرد یا متوترکسات ترکیبی برای تسکین یک یا چند داروی ضد روماتیسمی اصلاح شده در بیماری تأیید شده است ( DMARD) درمان بیماران بزرگسال با آرتریت روماتوئید فعال متوسط ​​تا شدید (RA) که ناکافی یا غیرقابل تحمل هستند. در مطالعات کلینیکی ، Oluminant در مقایسه با روشهای مراقبت استاندارد از پیشرفت چشمگیری در علائم و علائم RA برخوردار بوده است (به عنوان مثال ، مونوتراپی متوترکسات ، آدالیموماب همراه با درمان متوتروکسات پس زمینه).

در حال حاضر ، الی لیلی و اینسیت باهم همکاری دارند تا Olumiant را برای درمان انواع بیماری های خود ایمنی بسازند. در پایان ژانویه امسال ، دو طرف اعلام كردند كه برای تأثیر بارسیتینب برای معالجه درماتیت آتوپیك متوسط ​​تا شدید (AD) به آژانس داروهای اروپایی (EMA) درخواست مجوز بازاریابی (MAA) ارسال كرده اند و قصد دارند این سازگاری را ارسال كنند. در ایالات متحده و ژاپن در {0}} برنامه.

در درمان آلوپسی آرئاتا ، دارویی وجود دارد که به طور خاص می توان آن را ذکر کرد ، یعنی شرکت کنسرت inhib {0}} # 39 ؛ مهار کننده غیرفعال JAK CTP-543. CTP-543 با اصلاح ruxolitinib با فن آوری شیمیایی دوتریوم شرکت کنسرت کشف شد. Ruxolitinib یک مهار کننده انتخابی Janus kinase {{4} و Janus kinase {5} (JAK 1 / JAK {{7} inhib) مهار کننده است که با نام تجاری Jakafi در یونایتد برای فروش تأیید شده است. ایالت ها. استفاده می شود برای درمان برخی از بیماری های خونی. اصلاح شیمیایی دوتریوم روکسولییتینیب می تواند فارماکوکینتیک انسانی آن را تغییر داده و از این طریق استفاده از آن را به عنوان درمانی برای آلوپسی آراتا افزایش می دهد. در ایالات متحده ، FDA به CTP-543 یک وضعیت سریع برای درمان آلوپسی آراتا داده است.

در ماه سپتامبر Con} 0} ، کنسرت اعلام کرد دامنه دوز CTP-543 برای بیماران مبتلا به آئوپات آلوپسی متوسط ​​تا شدید به نقطه پایانی اولیه رسیده است: هفته 2 {2 از درمان ، در مقایسه با گروه دارونما ، CTP- در گروه درمانی 543 m 12mg و 4} 4 میلی گرم بود که در گروه درمانی نسبتاً بالاتری از بیماران وجود داشت. نمره کل ابزار ریزش مو (SALT) 50 پایین تر از پایه بود. داده های خاص شامل: گروه درمانی 12 میلی گرم CTP-543 و گروه درمانی 4 {4} mg mg reached 8}}،، ، 9}}}، ، 10 {} 10 در گروه دارونما (تمام مقادیر p { {11}} lt؛ 0. 001).

علاوه بر این ، در هفته {{} of treatment درمان ، گروه درمانی mg-10 CT} 10 CT CTP-543 و گروه درمانی mg 2} 2 میلی گرم از نسبت قابل توجهی بالاتر از بیماران با کاهش کل نمک SALT بودند. 3} {3}} and و 4} {} 4 relative نسبت به پایه در مقایسه با گروه دارونما. در هفته {{0} ، در مقایسه با گروه دارونما ، گروه درمانی 12 میلی گرم CTP-543 و گروه درمانی میلی گرم {7 also نیز بهبود قابل توجهی بیشتر در عرصه های آلوپسی به دست آورد ، همانطور که توسط مقیاس جهانی بهبود مقیاس بهبود یافته است. داده ها عبارتند از: 8} {8 and {و 9} {of of از بیماران در گروه درمانی {10}} mg و گروه درمانی mg {2}} به عنوان treatment} 12 evaluated} ارزیابی ؛ بسیار بهبود یافته 0010010 نقل قول؛ یا 0010010 نقل قول ؛ بسیار بهبود یافته {13}} به نقل از؛ در آروپه آریا ، که به طور قابل توجهی با گروه دارونما متفاوت بود. در این مطالعه ، درمان CTP-543 به خوبی تحمل شد.