الی لیلی Trulicity توسط FDA آمریکا تایید, اولین عامل کاهنده قند خون برای کاهش خطر بیماریهای قلبی عروقی در بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی و یا بدون

الی لیلی به تازگی اعلام کرد که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) یک بار در هفته گلوکاگون مانند پپتید گیرنده-1 آگونیست را تایید کرده است (GLP-1RA) قند خون Trulicity مواد مخدر (dulaglutide و مد, یک پپتید Dularu), مورد استفاده در بزرگسالان مبتلا به نوع 2 دیابت مبتلا به قلب و عروق (CV) بیماری و یا چند عوامل خطر قلبی عروقی برای کاهش خطر ابتلا به رویدادهای مهم قلبی عروقی (گرز). لازم به ذکر است که این تایید می کند Trulicity اولین و تنها نوع 2 مواد مخدر دیابت تایید شده برای جمعیت پیشگیری اولیه و ثانویه به منظور کاهش خطر از گرز.

این نشانه های جدید نشان دهنده جمعیت بیمار تمایز Trulicity قلب و عروق پیامد نتیجه عقب. اگر چه همه شرکت کنندگان عوامل خطر قلبی عروقی, این مطالعه شامل عمدتا از بیماران بدون بیماری های قلبی عروقی. نتایج نشان داد که Trulicity قابل توجهی کاهش خطر ابتلا به عوارض جانبی عمده قلبی عروقی (گرز 3: انفارکتوس غیر مرگبار میوکارد [حمله قلبی], سکته مغزی غیر کشنده, نقطه پایانی کامپوزیت مرگ قلبی عروقی) در مقایسه با دارونما. علاوه بر این ، Trulicity دارای یک گرز ثابت خطر کاهش ریسک در جمعیتی اصلی و بیماری (از جمله با یا بدون بیماری CV) زیر گروه ها ، و خطر CV همچنان به کاهش در طول مطالعه. ایمنی Trulicity با GLP-1RA مواد مخدر سازگار است, و شایع ترین رویداد جانبی است که باعث Trulicity به قطع حوادث دستگاه گوارش است.

با توجه به نتایج حاصل از مطالعه عقب, Trulicity نوع اول است 2 دیابت مواد مخدر به طور قابل توجهی کاهش رویداد گرز در مطالعه بیماران مبتلا به عوامل خطر CV در اکثر بیماران ثبت نام اما بدون بیماری CV. بیماران دیابتی خود را بیشتر در معرض خطر CV. داده های تحقیقاتی بسیار مهم است و از مزایای درمانی Trulicity برای یک گروه گسترده ای از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تایید می کند.

Hertzel Gerstein ، رئیس تحقیقات عقب ، استاد پزشکی در دانشگاه مک مستر و معاون مدیر موسسه بهداشت جمعیت دانشکده همیلتون علوم بهداشت ، گفت: "دادگاه طراحی شده است برای مطالعه جمعیت گسترده ای از نوع 2 دیابت ، منعکس کننده جمعیت بیمار در جمعیت عمومی. بنابراین ، تاثیر Trulicity در بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی و بیماران مبتلا به عوامل خطر قلبی عروقی متعدد مورد بررسی قرار گرفت. در سطح جهان, بیشتر از ۴۱۵,۰۰۰,۰۰۰ مردم نوع 2 دیابت, که خود را یک عامل خطر قلبی عروقی است. با این حال, تنها حدود یک سوم از بیماران بیماری قلبی عروقی, همین دلیل است که این نشانه جدید و حمایت از شواهد برای میلیون ها نفر از بیماران دیابتی در ایالات متحده مهم است. "

شری مارتین, معاون رئیس جمهور لیلی از امور پزشکی, گفت: "این اولین بار است که ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی می تواند یک نوع از مواد مخدر دیابت است که نشان داده شده است به طور قابل توجهی کاهش خطر ابتلا به حوادث قلبی عروقی برای بیماران با و بدون نوع است 2 دیابت. Trulicity می تواند کمک به بیماران رسیدن به قند خون (A1C) اهداف کنترل و محافظت از آنها را از حوادث قلبی عروقی را از طریق بارگیری در این هفته, آسان برای استفاده از گزینه های درمان. "

Trulicity پپتید مانند گلوکاگون-1 (GLP-1) آگونیست گیرنده (RA) است. این است که تزریق زیر جلدی یک بار در هفته. مناسب است برای کنترل رژیم غذایی ترکیبی و ورزش. آن استفاده می شود به منظور بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به نوع 2 دیابت. GLP-1 RA کلاس بالا مشخصات مواد مخدر دیابت است. GLP-1 RA است انسولین نیست, اما نوع جدیدی از ترشح انسولین. مکانیسم عمل آن شبیه به هورمون طبیعی GLP-1 است. این ترویج ترشح انسولین خود بدن هنگامی که بیمار می خورد. این اثر کاهنده قند خون قوی و کم خطر هیپوگلیسمی. , در همان زمان, آن است که مزایای استفاده از کاهش وزن و مزایای قلبی عروقی.

از آنجا که راه اندازی آن در ایالات متحده در ۲۰۱۴, Trulicity تبدیل شده است بزرگترین نسخه GLP-1RA. علاوه بر آن اثر کاهنده قند خون ثابت و آسان برای استفاده و تجهیزات, Trulicity هم اکنون می توانید مورد استفاده قرار گیرد برای کمک به بیماران مبتلا به نوع 2 دیابت کاهش خطر ابتلا به حوادث قلبی عروقی. ، سازمان تحقیقات بازار داروسازی ، پیش بینی می کند که فروش Trulicity در ۲۰۲۴ به $۷,۱۳۰,۰۰۰,۰۰۰ برسد ، و آن را به بهترین عامل کاهنده قند خون در جهان است.

برگرداندن چند مرکز است, تصادفی, دو سو کور, مطالعه کنترل شده با پلاسبو طراحی برای ارزیابی اثر یک بار Trulicity بارگیری در این هفته ۱/۵ میلی گرم در مقابل پلاسبو (هر دو به مراقبت های استاندارد اضافه شده) در رویدادهای CV در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2. نقطه پایانی CV اولیه زمان وقوع اولین رویدادهای مهم قلبی عروقی (گرز 3: از جمله مرگ قلبی عروقی ، انفارکتوس میوکارد غیر کشنده ، سکته مغزی غیر کشنده) ، نقطه پایانی ثانویه شامل هر جزء از نقطه پایانی CV اولیه ، و شامل شبکیه چشم پیش آگهی ميكروواسكولار بالینی از جمله بیماری های کلیوی ، بستری شدن آنژین صدری ناپایدار ، نارسایی قلبی نیاز به بستری شدن ، نارسایی قلبی اضطراری نیاز به درمان پزشکی ، مرگ و میر همه علت است. در مجموع ۹۹۰۱ بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در 24 کشور مورد مطالعه قرار گرفتند. مدت زمان متوسط این بیماران ۱۰/۵ سال بود و میانگین پایه A1C ۷/۲% بود. در این مطالعه ، اگر چه همه بیماران عوامل خطر قلبی عروقی داشتند ، تنها 31 درصد از بیماران بیماری CV را در ابتدای مطالعه داشتند.

نتایج نشان داد که مطالعه به هدف اصلی اثربخشی رسیده است: Trulicity قابل توجهی کاهش خطر ابتلا به حوادث گرز (HR = ۰/۸۸ ، ۹۵ ٪ CI: 0.79-0.99) در کل جمعیت مطالعه در مقایسه با دارونما گروه های سازگار بودند: (1) حضور بیماری CV (HR = ۰/۸۷ ، ۹۵ ٪ CI: 74/0-1.02) و عدم وجود بیماری CV (HR = ۰/۸۷ ، ۹۵ ٪ CI: 74/0-1.02) ؛ (2) پایه A1C ۷/۲% (HR = ۰/۸۶, ۹۵% CI: 0.74-1.00) و پایه A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

هر جزء از گرز 3 به نمایش گذاشته کاهش خطر ، از جمله مرگ قلبی عروقی (HR = ۰/۹۱ ، ۹۵ ٪ CI: 78-1.06) ، حمله قلبی غیر مرگبار (HR = ۰/۹۶ ، ۹۵ ٪ CI: 0.79-1.16) و سکته مغزی غیر کشنده (HR = ۰/۷۶ ، ۹۵ ٪ CI: 0.61-95/0). علاوه بر این, Trulicity بیشتر نشان داد کاهش نتایج میکروعروقی کامپوزیت (HR = ۰/۸۷, ۹۵% CI: 0.79-95/0). تجزیه و تحلیل نتایج کلیه نشان می دهد که استفاده طولانی مدت از Trulicity با کاهش پیشرفت بیماری کلیوی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 همراه است.

علاوه بر پیگیری طولانی مدت برای ارزیابی نتایج قلبی و عروقی, مطالعه عقب نیز فراهم می کند شواهد دیگر از اثر Trulicity در درمان دیابت. در مقایسه با دارونما, Trulicity کاهش A1C از کل جمعیت مطالعه از پایه متوسط ۷/۲% (A1C:-۰/۴۶% [Trulicity], + ۰/۱۶ [دارونما]; وزن بدن:-2.95 کیلوگرم [Trulicity],-1.49 کیلوگرم [عامل دارونما]). در این مطالعه ، ایمنی Trulicity با آگونیست گیرنده GLP-1 سازگار بود. شایع ترین عوارض جانبی که باعث می شود درمان Trulicity قطع می شود حوادث دستگاه گوارش.

مطالعه عقب از دیگر مطالعات بالینی پیش آگهی CV بسیار متفاوت است ، زیرا بیماران کمتر با بیماری CV در این مطالعه تشخیص داده شده اند ، که همچنین اجازه می دهد تا ارزیابی اثر CV Trulicity در یک جمعیت گسترده ای از نوع 2 دیابت. مهم ، زمان پیگیری میانه (پیگیری میانه ۵/۴ سال) مطالعه عقب بیش از 5 سال بود ، و آن را طولانی ترین مطالعه پیگیری تمام مطالعات پیش آگهی GLP-1RA بود. علاوه بر این, این مطالعه همچنین یکی با پایین ترین پایه A1C (۷/۲%), زن (۴۶/۳%), و مرد (۵۳/۷%) نسبت در کلیه مطالعات CV به روز. این گروه بیمار بیشتر نماینده بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است که معمولا در عمل بالینی دیده می شود. در مقابل, درصد بالاتر از بیماران در دیگر مطالعات پیش آگهی های CV به حال پایه A1C بالاتر, و درصد بالاتری از بیماران با بیماری CV در شروع مطالعه تشخیص داده شد.

برگرداندن ارزیابی یک مطالعه بلند پروازانه است که آیا Trulicity می تواند بیماران بدون بیماری CV از تجربه اولین رویداد CV محافظت ، و اینکه آیا می توان آن را در بیماران مبتلا به بیماری CV پس از آن مانع است. نتایج این مطالعه به وضوح نشان می دهد که Trulicity به طور موثر کاهش خطر ابتلا به حوادث گرز در نوع گسترده 2 جمعیت دیابت ، و داده ها قانع کننده است. (Bioon.com)