Takeda مهارکننده های پروتئین زا دهانی Ninlaro (Ixazomib) فاز سوم بالینی تمدید پیشرفت-بقا آزاد!

شرکت داروسازی ژاپنی Takeda (Takeda) به تازگی اعلام کرد نتایج حاصل از ارزیابی مهار کننده های پروتئین های دهانی (ixazomib, ixazomib) در درمان میلوم متعدد (میلی متر) فاز سوم کهربای اصل-MM2 (NCT01850524).

این بین المللی است, تصادفی, دو سو کور, چند مرکز, کنترل دارونما فاز III کارآزمایی بالینی انجام شده در ۷۰۵ بیماران بزرگسال تازه تشخیص داده با میلوم متعدد (میلی متر) که واجد شرایط برای پیوند نیست, مقایسه Ninlaro اثربخشی و ایمنی از رژیم سه دارو همراه با lenalidomide و دگزامتازون, و lenalidomide به همراه دگزامتازون رژیم با پلاسبو. نقطه پایانی اولیه این مطالعه بقای بدون پیشرفت (PFS) بود و نقاط انتهایی ثانویه کلیدی شامل میزان پاسخ کامل (CR) ، تسکین درد و بقای کلی (OS) بود.

نتایج نشان داد که در مقایسه با گروه درمان با پلاسبو + lenalidomide + دگزامتازون ، بقای متوسط بدون پیشرفت از گروه درمان دگزامتازون Ninlaro + lenalidomide + با ۱۳/۵ ماه (mPFS: ۳۵/۳ ماه در مقابل ۲۱/۸ ماه) تمدید شد. HR = ۰/۸۳; ۰/۰۷۳ = p) ، اما از آستانه معنی دار آماری برخوردار نبود. در این مطالعه, ایمنی Ninlaro است که اساسا با اطلاعات نسخه های موجود از مواد مخدر سازگار.

نتایج حاصل از مطالعه کهربای اصل-MM2 در یک کنفرانس آینده پزشکی اعلام خواهد شد. کریستوفر Arendt, رئیس واحد درمان انکولوژی Takeda, گفت: "بیماران تازه تشخیص داده شده با میلوم متعدد که شرایط را برای پیوند برآورده نمی نیازهای پزشکی برای گزینه های جدید درمان. ما هنوز متعهد به پیشبرد زمینه میلوم متعدد و از طریق تحقیق و توسعه مستمر ادامه به درایو نوآوری است. ما مطمئن هستیم که ما درس های زیادی را از این آزمایش یاد خواهیم گرفت و منتظر اشتراک گذاری این داده ها با جامعه هستیم. ما می خواهیم از بیماران و محققان برای شرکت در این پروژه مهم تشکر کنیم. "

Ninlaro اولین مهار کننده های پروتستان دهان در جهان است که برای اولین بار توسط FDA آمریکا در نوامبر ۲۰۱۵ تایید شد. این است که در ترکیب با lenalidomide و دگزامتازون برای درمان بیماران مبتلا به میلوم متعدد که قبلا حداقل یک درمان دریافت استفاده می شود. تا کنون ، Ninlaro در بیش از ۶۰ کشور مانند ایالات متحده ، ژاپن و اتحادیه اروپا تایید شده است و اسناد برنامه های نظارتی در بیش از 10 کشور مورد بررسی قرار گرفته است. در حال حاضر ، Ninlaro در حال توسعه چند محیط درمان برای میلوم متعدد است.

میلوم مولتیپل یک بدخیمی هماتولوژی است که در سلول های پلاسما ، که گلبول های سفید تولید شده در مغز استخوان هستند ، سرچشمه می گیرد. سلول های پلاسما طبیعی مسئول تولید آنتی بادی در برابر عفونت هستند, در حالی که سلول های سرطانی پلاسما-میلوم در مغز استخوان ضرب و انتشار آنتی بادی به نام پروتئین (paraprotein), این آنتی بادی می تواند علائم بیماری شود, از جمله درد استخوان, عفونت مکرر یا مکرر و خستگی, علائم کم خونی. این سلول های بدخیم پلاسما می تواند بسیاری از استخوان ها در بدن را تحت تاثیر قرار و ممکن است مشکلات سلامتی جدی است که استخوان ها را تحت تاثیر قرار, سیستم ایمنی بدن, کلیه ها, و شمارش سلول های قرمز خون. دوره معمولی از میلوم متعدد شامل فاز میلوم علامت و مرحله بهبودی متعاقب آن است. تخمین زده می شود که در حدود ۲۳۰,۰۰۰ بیماران مبتلا به میلوم متعدد در سراسر جهان وجود دارد ، و ۱۱۴,۰۰۰ موارد جدید در هر سال تشخیص داده می شود.