Gilead Veklury (Remdesivir) توسط FDA آمریکا تأیید شد: تنها داروی درمانی COVID-19 در بازار ایالات متحده!

اخیراً Gilead Science اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ضد ویروسی وکلوری (remdesivir) را برای بیماران COVID-19 مورد نیاز در بیمارستان تأیید کرده است. وکلوری به عنوان یک داروی ضد ویروسی از تکثیر ویروس کرونا (SARS-CoV-2) جدید ، ویروسی که باعث ایجاد COVID-19 می شود ، جلوگیری می کند.

پیش از این ، FDA مجوز استفاده اضطراری وکلوری (EUA) را برای درمان COVID-19 اعطا کرده بود. اکنون ، وکلوری اولین و تنها داروی درمانی COVID-19 در ایالات متحده است که می تواند مدت زمان بهبودی بیماران COVID-19 در بیمارستان را در آزمایشات بالینی 5 روز کوتاه کند. پس از سرمایه گذاری زودهنگام در گسترش سریع ظرفیت تولید برای افزایش عرضه ، این دارو اکنون به طور گسترده ای در بیمارستان های سراسر ایالات متحده استفاده می شود.

در ایالات متحده ، وکلوری برای بزرگسالان و کودکان (12 سال به بالا ، وزن حداقل 40 کیلوگرم) برای درمان COVID-19 که نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارد ، مناسب است. وکلوری فقط در بیمارستانها یا م institutionsسسات پزشکی قابل استفاده است که می تواند مراقبتهای حاد معادل مراقبتهای بیمارستانی را برای بیماران بستری ارائه دهد. برای بیمارانی که به وکلوری یا هر یک از مواد تشکیل دهنده آن حساسیت دارند ، مصرف وکلوری منع مصرف دارد.

این تأیید بر اساس 3 آزمایش کنترل شده تصادفی ، از جمله نتایج نهایی اعلام شده اخیر موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی ایالات متحده (NIAID) فاز 3 آزمایش ACTT-1 کنترل شده با دارونما ، کور است. داده ها نشان می دهد که در بیماران بستری COVID-19 در مقایسه با دارونما ، درمان وکلوری از نظر بالینی دارای پیشرفت های قابل توجهی در ارزیابی های مختلف است. بر اساس قدرت این داده ها ، وکلوری به استاندارد مراقبت از بیماران بستری در COVID-19 تبدیل شده است.

در آزمایش تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما ACTT-1 ، وکلوری به طور قابل توجهی زمان بهبودی را در مقایسه با دارونما کاهش داد: 5 روز (10 روز در مقابل 15 روز) در کل جمعیت مورد مطالعه. نسبت شانس: 1.29؛ 95٪ CI: 1.12-1.49؛ p<؛ 0.001) ، 7 روز در بیمارانی که در ابتدا به پشتیبانی اکسیژن نیاز داشتند کوتاه شد (11 روز در مقابل 18 روز ؛ نسبت شانس: 1.31 ؛ 95٪ CI: 1.12-1.52). به عنوان یک نقطه پایانی ثانویه ، وکلوری همچنین پیشرفت بیماری را در بیماران نیاز به پشتیبانی اکسیژن کاهش می دهد ، در نتیجه میزان تهویه مکانیکی جدید یا ECMO را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد (13٪ در مقابل 23٪ ؛ 95٪ CI: -15 تا -4). در کل جمعیت بیمار ، در مقایسه با گروه دارونما ، در روز 29 ، میزان مرگ و میر در گروه وکلوری روند کاهشی داشت (11.4 vs در مقابل 15.2، ، HR 0.73 ؛ 95 C CI: 0.52 تا 1.03). داده های اضافی مرگ و میر از تجزیه و تحلیل پس از مرگ در مجله پزشکی نیوانگلند در 8 اکتبر 2020 منتشر شد.

نتایج آزمایش ACTT-1 با نتایج دو آزمایش آزمایشی Veklury در بیماران بزرگسال با COVID-19 شدید و متوسط ​​تکمیل شد. آزمایش ساده-شدید بیماران بستری در بیمارستان را درمان می کند که به اکسیژن اضافی نیاز دارند و تهویه مکانیکی ندارند. مشخص شده است که یک دوره 5 روزه یا 10 روزه درمان وکلوری می تواند به نتایج بالینی مشابهی دست یابد (نسبت شانس 0.75=95٪ CI: 0.51 تا 1.12). آزمایش ساده و متوسط ​​در بیماران بستری در بیمارستان که نیازی به اکسیژن اضافی ندارند ، نشان داد که نتیجه بالینی دوره 5 روزه درمان وکلوری از نظر آماری در مقایسه با مراقبت های استاندارد بهبود یافته است (نسبت شانس 1.65 ؛ 95٪ CI: 1.09- 2.48 ؛ p=0.017). در مقایسه با مراقبت های استاندارد ، احتمال بهبود بالینی وکلوری برای یک دوره درمانی 10 روزه نیز بسیار زیاد است ، اما تمایل زیادی دارد اما به اهمیت آماری نمی رسد (نسبت شانس 1.31=95٪ CI ، 0.88-1.95).

FDA ضمن تأیید وکلوری ، مجوز جدید استفاده اضطراری (EUA) را برای درمان بیماران بستری در کودکان زیر 12 سال با وزن حداقل 3.5 کیلوگرم یا بیماران مشکوک یا آزمایشگاهی با وزن بین 3.5 کیلوگرم و 40 کیلوگرم برای بستری در بیمارستان بست بیماران اطفال از COVID-19 ، آماده سازی داخل وریدی (IV) برای این بیماران مناسب است. این مجوز موقت است ، ممکن است لغو شود و جایگزین روند ارسال رسمی ، بررسی و تأیید استفاده از وکلوری در این جمعیت بیمار نخواهد شد. استفاده از وکلوری در بیماران کودکان زیر 12 سال یا وزن کمتر از 40 کیلوگرم توسط FDA تأیید نشده است و ایمنی و اثربخشی وکلوری برای این استفاده مشخص نشده است.