Lynparza در اتحادیه اروپا تأیید شده است: درمان mCRPC جهش یافته BRCA1 / 2 ، به طور قابل توجهی خطر مرگ را کاهش می دهد!

آمپر AstraZeneca و Merck GG؛ شرکت اخیراً اعلام کرده است که کمیسیون اروپا (EC) داروی ضد سرطان Lynparza (نام عمومی: olaparib) را برای نشانه جدید تأیید کرده است: برای درمان روشهای درمانی قبلی (از جمله نوع جدیدی از هورمون درمانی) با این حال ، بیماران با اخته متاستاتیک مقاوم در برابر سرطان پروستات (mCRPC) که دارای جهش پیشرفته ژن حساس به سرطان پستان 1/2 (BRCA1 / 2) هستند. جهش های BRCA1 / 2 زیر گروه جهش های ژنی ترمیم نوترکیبی همولوگ (HRR) هستند.

شایان ذکر است که Lynparza اولین و تنها بازدارنده PARP مورد تایید اتحادیه اروپا برای درمان سرطان پیشرفته پروستات با غربالگری نشانگر زیستی است. این دارو همچنین تنها بازدارنده PARP است که می تواند بقای کلی بیماران مبتلا به mCRPC جهش یافته BRCA را در مقایسه با هورمون درمانی جدید (NHT) به طور قابل توجهی بهبود بخشد. این تصویب یک لحظه مهم است و آغازگر دوره جدیدی از داروی دقیق برای سرطان پروستات در اروپا است. اکنون Lynparza یک گزینه درمانی هدفمند در سطح مولکولی برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته پروستات فراهم می کند. این بیماران در گذشته پیش آگهی ضعیفی داشته و گزینه های درمانی کمی دارند.

در ایالات متحده ، Lynparza در ماه مه سال جاری توسط FDA برای درمان بیمارانی که پس از دریافت هورمون درمانی جدید (NHT) انزالوتامید یا abiraterone پیشرفت کرده اند و دارای جهش های مضر یا مشکوک مضر یا جوانه های ترمیمی ترکیبی همولوگ سوماتیک هستند ، تأیید شد. (HRRm) بیماران mCRPC.

سرطان پروستات دومین نوع شایع سرطان در مردان است ، با بیش از 1.3 میلیون بیمار جدید در سراسر جهان در سال 2018. تخمین زده می شود که حدود 20-30٪ بیماران mCRPC دارای جهش های ژنی HRR هستند و حدود 12٪ جهش های BRCA دارند. Lynparza اولین مهار کننده PARP در جهان&# 39 است. از هم اکنون ، این دارو برای درمان 4 نوع سرطان از جمله: سرطان تخمدان ، سرطان پستان ، سرطان لوزالمعده و سرطان پروستات تأیید شده است.

Lynparza یک مهارکننده خوراکی پلی-ADP ریبوز پلیمراز (PARP) است. این ماده برای 7 مورد درمانی تایید شده است که 4 مورد از آنها سرطان تخمدان و 2 مورد درمان خط اول درمان سرطان تخمدان است. به طور خاص: (1) درمان نگهدارنده خط اول برای بزرگسالان مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته BRCAm. (2) درمان نگهدارنده خط اول برای بزرگسالان مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته HRD مثبت همراه با بواسیزوماب. (3) درمان نگهدارنده برای بزرگسالان مبتلا به سرطان مکرر تخمدان. (4) بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان تخمدان gBRCAm پیشرفته. (5) درمان بیماران بزرگسال gBRCAm ، HER2 منفی (HER2-) با سرطان پستان متاستاتیک. (6) درمان نگهدارنده خط اول برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پانکراس متاستاتیک gBRCAm. (7) درمان mCRPC با بیمار جهش ژنی خاص.

تأیید Lynparza برای درمان سرطان پروستات براساس نتایج تجزیه و تحلیل زیرگروه آزمایش III PROfound است. این مطالعه اولین مطالعه فاز III برای ارزیابی داروی هدفمند در جمعیت بیمار مبتلا به سرطان پروستات با نشانگرهای زیستی با نتایج مثبت است.

تجزیه و تحلیل زیرگروه نشان داد که در مقایسه با داروهای مراقبت استاندارد Xtandi (آنزالوتامید ، آنزالوتامید) یا Zytiga (استات abiraterone ، استات abiraterone) ، Lynparza پیشرفت رادیولوژیکی را در بیماران مبتلا به جهش BRCA1 / 2 در دوره بقا mCRPC (rPFS) و بقای کلی (OS) به طور قابل توجهی بهبود بخشیده است. . داده های خاص عبارتند از: در بیماران با جهش BRCA1 / 2 در mCRPC ، در مقایسه با Xtandi یا Zytiga ، Lynparza: (1) خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را 78 reduced کاهش می دهد (HR=0.22 ، p< ؛ 0.0001) ، و rPFS به طور قابل توجهی طولانی مدت (متوسط: 9.8 ماه در مقابل 3.0 ماه). (2) خطر مرگ را 37٪ کاهش داد (HR=0.63) و سیستم عامل را به طور قابل توجهی طولانی کرد (متوسط: 20.1 ماه در مقابل 14.4 ماه).

در حال حاضر ، AstraZeneca و Merck در حال بررسی سایر آزمایشات مربوط به سرطان پروستات هستند ، از جمله آزمایش فاز III PROpel ، که Lynparza را به عنوان یک درمان خط اول در ترکیب با abiraterone و abiraterone به تنهایی برای درمان بیماران با یا بدون جهش HRR بیماران mCRPC ارزیابی می کند. انتظار می رود داده های تحقیق در نیمه دوم سال 2021 در دسترس باشد.

Lynparza اولین مهار کننده خوراکی پلی-ADP ریبوز پلیمراز (PARP) در نوع خود است که می تواند از نقص مسیر ترمیم آسیب DNA تومور (DDR) برای ترجیح سلولهای سرطانی استفاده کند. این روش برای درمان Lynparza برای نقص ترمیم آسیب DNA ، برای طیف گسترده ای از انواع تومور امکان پذیر است.

Lynparza اولین مهار کننده PARP در جهان&# 39 است و اولین بار در دسامبر 2014 توسط FDA ایالات متحده تأیید شد. AstraZeneca و Merck در ژوئیه 2017 به یک همکاری استراتژیک جهانی در آنکولوژی دست یافتند تا به طور مشترک Lynparza و بازدارنده دیگر MEK selumetinib برای درمان و توسعه انواع مختلف تومورها در گروه بازدارنده های PARP ، Lynparza گسترده ترین و پیشرفته ترین پروژه های توسعه کارآزمایی بالینی را دارد. در حال حاضر ، دو طرف در حال بررسی پتانسیل Lynparza به عنوان یک درمان مونوتراپی و ترکیبی برای طیف گسترده ای از انواع تومور هستند.

در بازار چین ، Lynparza در آگوست 2018 برای درمان نگهدارنده سرطان تخمدان عودکننده حساس به پلاتین تأیید شد. Lynparza اولین داروی هدفمندی است که برای درمان سرطان تخمدان در بازار چین تأیید شده است و نشانگر درمان GC # 39 چین است که وارد دوران بازدارنده های PARP می شود.

در اوایل دسامبر 2019 ، Lynparza مجدداً برای درمان نگهدارنده خط اول بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته تخمدان جهش یافته BRCA تأیید شد. Lynparza با بهره گیری از حمایت قوی China&# 39 از نوآوری دارویی و تسریع تأیید بالینی داروهای جدید که نیاز فوری دارند ، به اولین بازدارنده PARP چین&# 39 تبدیل شد که برای درمان نگهدارنده خط اول سرطان تخمدان تأیید شده است. در 28 نوامبر 2019 ، لینپارزا در فهرست بیمه پزشکی ملی قرار گرفت.