واکسن COvID-19 از گیاهان کمکی GlaxoSmithKline / Medicago آزمایشات بالینی مرحله 2/3 را آغاز می کند!

اخیراً ، GlaxoSmithKline (GSK) و مدیکاگو به طور مشترک از راه اندازی آزمایشات بالینی فاز 2/3 برای ارزیابی اثربخشی ، ایمنی و ایمنی زایی نامزد واکسن COVID-19 از گیاهان CoVLP خبر دادند. بر اساس نتایج مثبت کارآزمایی بالینی فاز 1 ، مدیکاگو تصمیم گرفت تا برای آزمایشات بالینی فاز 2/3 از کمکی GSK&# 39 استفاده کند.

واکسن واکسن COVID-19 ذره شبه کرونا ویروس (CoVLP) یک واکسن نوترکیب COVID-19 از گیاه است که متشکل از گلیکوپروتئین اسپین نوترکیب (S) است و به صورت ذرات ویروسی (VLP) بیان می شود.

این کارآزمایی بالینی فاز 2/3 از یک طرح چند بخشی برای تأیید فرمول CoVLP و رژیم ایمن سازی استفاده می کند (3.75μg CoVLP همراه با افزودنی همه گیر GSK ، 2 واکسیناسیون در بازه زمانی 21 روز) در سن 18-64 سال ایمنی و ایمنی قابل قبول در بزرگسالان و افراد مسن 65 سال و بالاتر.

ناتالی لندری ، معاون اجرایی امور علمی و پزشکی Medicago&# 39 ، گفت:"؛ نتایج فاز 1 ما برای نامزدهای واکسن کمکی بسیار دلگرم کننده است و به طور کامل از ارزیابی بالینی بیشتر پشتیبانی می کند."؛

توماس بروئر ، مدیر ارشد پزشکی GSK ، گفت:" ؛ این اولین واکسن در انواع کاندیداهای واکسن GlaxoSmithKline COVID-19 است که آزمایشات بالینی فاز 2/3 را آغاز می کند. این همچنین یک گام به جلو برای کمک به ما در مبارزه جهانی با بیماری همه گیر است. یک قدم مهم ما از نتایج بسیار امیدوار کننده فاز 1 ترکیبی از کاندید واکسن COVID-19 مدیگوگو و کمکی همه گیر GSK خوشحالیم. کمکی GlaxoSmithKline&# 39 ثابت شده است که باعث صرفه جویی در دوزها و پاسخ ایمنی بالا می شود ، بنابراین ما اطمینان داریم که برای تهیه یک واکسن موثر با ایمنی قابل قبول با مدیگوگو همکاری خواهیم کرد."؛

بخش فاز 2 آزمایش فاز 2/3 یک مطالعه تصادفی ، نابینا ، کنترل شده با دارونما است که برای ارزیابی کاندیدای واکسن ناشی از گیاه COVID-19 نوترکیب کمکی در افراد 18 سال به بالا طراحی شده است ایمنی و ایمنی زایی در این بخشی از آن در چندین مکان در کانادا و ایالات متحده ، در میان بزرگسالان سالم (64-18 ساله) و افراد مسن (بالای 65 سال) انجام خواهد شد. بیش از 300 نفر در هر گروه سنی واکسن کمکی CoVLP کمکی را به طور تصادفی با نسبت 5: 1 دریافت می کنند: دارونما ، و افراد مسن (65-74 سال و 75 ≥ ساله) 2: 1 طبقه بندی می شوند. همه افراد پس از آخرین واکسیناسیون به مدت 12 ماه پیگیری می شوند تا ایمنی و دوام پاسخ ایمنی به واکسن نامزد ارزیابی شود.

بخش فاز 3 آزمایش با استفاده از یک طراحی مبتنی بر رویداد ، تصادفی ، نابینایان ، کنترل شده با دارونما ، قبل از پایان سال 2020 آغاز می شود و در بیش از 30،000 موضوع در آمریکای شمالی ، آمریکای لاتین و / یا استفاده می شود اروپا اثربخشی و ایمنی آماده سازی CoVLP را در مقایسه با دارونما در جمعیت مشابه یا گسترده ارزیابی کنید.

مدیگوگو یک شرکت بیوداروئی است که دفتر مرکزی آن در کبک کانادا قرار دارد و در زمینه درمان های گیاهی پیشگام است. این شرکت در سال 1999 تاسیس شد و کاملاً معتقد است که روش های نوآورانه و تحقیقات دقیق راه حل های جدیدی را برای مراقبت های بهداشتی به ارمغان می آورد.

ماموریت شرکت&# 39 پاسخ سریع به چالش های بهداشت جهانی در حال ظهور و بهبود نتایج بهداشت جهانی با استفاده از فن آوری های نوآورانه گیاهی است. در حال حاضر ، این شرکت متعهد به پیشرفت درمان بیماری های تهدید کننده زندگی در مقیاس جهانی است.

پیش از این ، مدیكاگو قبلاً اولین پاسخ شرکت&# 39 را در بیماری همه گیر نشان داده بود. در سال 2009 ، این شرکت فقط در مدت 19 روز یک کاندید واکسن در سطح تحقیق علیه H1N1 تولید کرد. در سال 2012 ، مدیکاگو 10 میلیون کاندید واکسن آنفلوانزا یک ظرفیتی برای آژانس پروژه های تحقیقات پیشرفته دفاعی (DARPA) تحت وزارت دفاع آمریکا در مدت یک ماه تولید کرد. در سال 2015 ، مدیکاگو همچنین به طور اصولی ثابت کرد که می تواند به سرعت کوکتل آنتی بادی مونوکلونال علیه ابولا برای آژانس تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی (BARDA) تحت وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده تولید کند.