Hutchison Medicine Sofatinib در ایالات متحده برای لیست برنامه های کاربردی در حال چرخش است و بازار داخلی به زودی تصویب می شود!

هاچیسون چین داروسازی فناوری شرکت ، آموزشی ویبولیتین (GG "Hutchison پزشکی GG" یا&"Chi-Med GG" ؛) اخیرا اعلام کرد که شروع به ارسال ارسالی سوروفاتینیب (همچنین به عنوان HMPL-012 شناخته شده) به ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA). یا سولفاتینیب) اولین قسمت از یک داروی جدید (NDA) برای درمان تومورهای عصبی و غدد لوزالمعده نورو اندوکرین (NET) است. این شرکت در نظر دارد تا در نیمه اول سال 2021 ارسال یک برنامه جدید لیست دارویی را تکمیل کند ، این اولین برنامه لیست دارویی جدید هاچیسون فارما در ایالات متحده خواهد بود.

سوروفاتینیب نوع جدیدی از مهارکننده های خوراکی تیروزین کیناز است که به طور مستقل توسط هاچیسون پزشکی ساخته شده و دارای فعالیت های دوگانه ضد رگ زایی و تنظیم سیستم ایمنی است. Sofatinib می تواند با مهار گیرنده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGFR) و گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR) رگ زایی تومور را مسدود کند و می تواند گیرنده فاکتور 1 محرک کلنی (CSF-1R) را مهار کند. ماکروفاژهای مرتبط با تومور را تنظیم کنید و پاسخ ایمنی بدن&# 39 را به سلولهای تومور افزایش دهید. مکانیسم دوتایی منحصر به فرد Sofatinib&# 39 می تواند فعالیت ضد توموری هم افزایی ایجاد کند و آن را به گزینه ای ایده آل برای استفاده ترکیبی با سایر روشهای ایمنی درمانی تبدیل کند. پزشکی هاچیسون در حال حاضر دارای کلیه حقوق Sofatinib در سراسر جهان است.

در چین ، Sofatinib 2 برنامه جدید بازاریابی دارویی برای درمان تومورهای عصبی و غدد درون ریز (NET) ارائه داده است: این ماده در ماه نوامبر توسط سازمان غذا و دارو دولتی پذیرفته شد ، در اولویت بررسی در دسامبر 2019 قرار گرفت و وارد&شد ؛ تحت بررسی&؛ مرحله در 20 دسامبر 2012 ، و انتظار می رود که در آینده نزدیک تصویب شود. (2) پیشرفتی در کاربرد بازاریابی داروی جدید NET لوزالمعده مبتنی بر نتایج مثبت آزمایش بالینی SANET-p فاز III ایجاد شده است ، که در سپتامبر 2020 توسط اداره غذا و داروی دولت پذیرفته شد.

در ایالات متحده ، صلاحیت Fast Track (FTD) که در اوایل سال جاری توسط FDA اعطا شد ، به هاچیسون پزشکی اجازه می دهد تا برنامه های جدید بازاریابی دارو را به صورت دسته ای و با ارسال تسلیم ارائه دهد. برنامه جدید بازاریابی دارویی Sofatinib&# 39 بر اساس دو مطالعه بالینی تومور عصبی و غدد درون ریز فاز سوم چینی و اطلاعات پشتیبانی شده از Sofatinib در درمان بیماران مبتلا به تومورهای عصبی و غدد لوزالمعده و پانکراس در ایالات متحده انجام شده است. پیش از این ، هاچیسون پزشکی اعلام کرده بود که در جلسه قبل از NDA با FDA به توافق رسیده است. این داده های تحقیقاتی موجود می تواند به عنوان پایه ای برای ارائه برنامه های جدید بازاریابی دارو استفاده شود. FDA پس از دریافت مواد کامل برنامه ، برنامه را بررسی کرده و در مورد پذیرش برنامه تصمیم می گیرد. براساس توصیه های علمی صادره توسط کمیته داروهای انسانی (CHMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) در ماه آگوست سال جاری ، این داده های تحقیقاتی همچنین به عنوان مبنای ارسال درخواست مجوز بازاریابی (MAA) به EMA در 2021

مارک کنیا ، مدیرعامل و مدیر ارشد پزشکی Hutchison Medicine (بین المللی) ، گفت:" ؛ همانطور که اولین درخواست ثبت لیست دارویی جدید ما در ایالات متحده آغاز می شود ، Hutchison Medicine بیشتر استراتژی ساخت یک شرکت جهانی دارویی را اجرا می کند و در درمان های سرطانی نوآورانه عمل کنید. آوردن به بیماران در سراسر جهان. درمان تومورهای اعصاب و غدد درون ریز نیاز فوری به روشهای درمانی جدید دارد و Sofantinib مزایای بالینی قابل توجهی را در بیماران با تومورهای عصب اعصاب و غدد پیشرفته نشان داده است. ارسال یک برنامه جدید دارویی به FDA آمریکا حضور جهانی ما را نشان می دهد. در چارچوب این هدف ، هدف تجاری سازی Sofantinib و سایر روشهای درمانی نوآورانه گامی مهم برداشته شده است."؛

ساختار شیمیایی سوروفاتینیب (منبع تصویر: pubchem)

پزشکی هاچیسون قصد دارد پروتكل دسترسی گسترده را برای اطمینان از اینكه بیماران با گزینه های درمانی محدود می توانند این درمان مهم را داشته باشند ، راه اندازی كند. هنگامی که FDA تصویب قانونی را برای این برنامه تأیید می کند ، انتظار می رود که ثبت نام برنامه درمان زودهنگام در سه ماهه اول سال 2021 آغاز شود.

FDA در آوریل 2020 برای درمان تومورهای اعصاب و غدد لوزالمعده و غیرپانکراس به Sofatinib دو مدرک سریع اعطا کرد و در نوامبر 2019 برای درمان تومورهای اعصاب و غدد لوزالمعده صلاحیت داروی یتیم را اعطا کرد.

تحقيقات تومور نورو اندوکرين غير لوزالمعده چين SANET-ep: این یک کارآزمایی بالینی فاز III چینی است (شماره ثبت Clintrials.gov با شماره ثبت NCT02588170) برای درمان Sofatinib در بیماران با تومورهای عصبی و غدد لوزالمعده غیرپانکراس. این مطالعه با موفقیت به تجزیه و تحلیل موقت از پیش برنامه ریزی شده ، به نقطه نهایی اثر بخشی اولیه بقای بدون پیشرفت (PFS) رسیده است. نتایج نشان داد که Sofatinib 67٪ خطر پیشرفت بیماری یا مرگ در بیماران را کاهش می دهد. ميانگين PFS بيماران تحت درمان با Sofatinib به طور قابل توجهي به 9.2 ماه در مقايسه با 3.8 ماه در بيماران گروه دارونما افزايش يافت (نسبت خطر [HR] 0.334؛ 95٪ فاصله اطمينان [CI]: 0.223-0.499؛ p<؛ 0.0001) ) Sofatinib نسبت خطر / سود قابل قبولی دارد.

تحقیقات تومور عصبی عصب پانکراس چینی SANET-p: بیماران ثبت نام شده بیمارانی با تومورهای عصبی و غدد درون ریز لوزالمعده درجه پایین یا درجه متوسط ​​بودند. این مطالعه با موفقیت به تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیین شده ، به نقطه پایانی اثر اولیه اولیه PFS رسیده و مطالعه را زود خاتمه داد (شماره ثبت کلینیکالیتی.gov NCT02589821). نتایج نشان داد که Sofatinib با متوسط ​​PFS 10.9 ماه و با دارونما 3.7 ماه به کاهش خطر پیشرفت بیماری یا مرگ بیمار کمک کرد و دارونما 3.7 ماه بود (HR 0.491؛ 95٪ CI: 0.391-0.755؛ 0.0011=p). ایمنی sofatinib قابل کنترل است ، مطابق با مشاهدات در مطالعات قبلی است.