Jardiance (empagliflozin) مرحله نقطه عطف 3 بالینی به طور قابل توجهی کاهش می دهد کلی (اول + عود) خطر رویداد قلبی عروقی!

Boehringer Ingelheim و الی لیلی (الی لیلی) به تازگی اعلام نتایج پس از تجزیه و تحلیل جدید از مرحله نقطه عطف 3 EMPA - REG نتیجه مطالعه داروی هیپوگلیسمیک Jardiance (امپاگلیفلوزین). داده ها نشان داد که در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 و بیماری های قلبی عروقی، هنگامی که با مراقبت های استاندارد ترکیب می شوند، جاردیانس خطر کلی (عود + اول) حوادث قلبی عروقی را در مقایسه با دارونما به طور قابل توجهی کاهش داد. در مطالعه، رویدادهای کلی قلب و عروق شامل 3P-MACE (حمله قلبی غیر کشنده، سکته مغزی غیر کشنده، مرگ قلبی عروقی) و بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی و بستری شدن همه علت بود. نتایج مرتبط با آن در "The Lancet Diabetes & Endocrinology" منتشر شده است.

EMPA-REG OUTCOME یک مطالعه طولانی مدت، چند مرکزه، تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما است که شامل بیش از ۷۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع ۲ با رویدادهای قلبی عروقی پرخطر (CV) در ۴۲ کشور جهان است. این مطالعه اثربخشی و ایمنی جاردینس (10mg یا 25mg، یک بار در روز) را هنگامی که به مراقبت های استاندارد اضافه شده، در مقایسه با دارونما همراه با مراقبت های استاندارد ارزیابی کرد. مراقبت استاندارد در مطالعه شامل داروهای هیپوگلیسمی و داروهای قلبی عروقی (شامل داروهای ضد فشار خون و داروهای کاهش دهنده چربی) بود. نقطه پایانی اولیه فاصله تا اولین مرگ قلبی عروقی (CV) ، سکته قلبی غیر کشنده، یا سکته مغزی غیر کشنده بود. زمان.

داده های تحقیقاتی که پیش از این منتشر شده بود نشان داد که در مقایسه با دارونما، جاردینس به طور قابل توجهی خطر مرگ قلبی عروقی، سکته قلبی غیر کشنده و سکته مغزی غیر کشنده در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ را به طور متوسط ۱۴٪ در طول ۳٫۱ سال کاهش داده است. در میان آنها خطر مرگ قلبی عروقی به طور معنی داری 38 درصد کاهش یافت و تفاوت معنی داری در خطر سکته قلبی غیر کشنده و سکته مغزی غیر کشنده وجود نداشت. علاوه بر این، جاردینس همچنین میزان مرگ و میر همه علت را به طور قابل توجهی 32 درصد و میزان بستری در بیمارستان برای نارسایی قلبی را 35 درصد کاهش داد. در مطالعه، ایمنی کلی جاردینس با کارآزمایی های بالینی قبلی همخوانی دارد.

تجزیه و تحلیل اکتشافی جدید نشان داد که در مقایسه با دارونما، Jardiance خطر نسبی حوادث کلی زیر (اول + عود) را کاهش داد: (1) 3P-MACE کاهش 22٪؛ (2) بستری در بیمارستان نارسایی قلبی کاهش می یابد 42%; (3) همه علت بستری در بیمارستان کاهش یافته است 7%; (4) سکته قلبی کشنده یا غیر کشنده (معمولا به نام حمله قلبی) کاهش 21٪؛ (5) حوادث بیماری های کرونری قلب (سکته قلبی + عروق کرونر) کاهش 20٪.

نویسنده اصلی این تحلیل، دارن مک گوایر، ام دی، استاد پزشکی سیستم در مرکز پزشکی جنوب غربی دانشگاه تگزاس و بهداشت و بیمارستان پارکلند در این مورد می گوید: «بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و بیماری های قلبی عروقی آتروسکلروتیک بیماری های قلبی عروقی دارند. خطر عوارض افزایش می یابد، و بستری مکرر معمولاً مورد نیاز است که بار قابل توجهی را بر کیفیت زندگی بیماران و سیستم بهداشت و درمان قرار می دهد. بر خلاف شایع ترین رویداد اول در کارآزمایی های بالینی تجزیه و تحلیل, رویداد بستری کلی بهتر می تواند مزایای درمان مفید اثر خالص منعکس کننده. این یافته های جدید به ما کمک می کند تا اثرات استفاده طولانی مدت از جاردیانس را برای درمان بزرگسالانی که ممکن است علائم مکرر این علائم ناتوان کننده داشته باشند، درک کنیم.»

محمد عید، معاون توسعه بالینی و امور پزشکی، پزشکی قلبی متابولیک و تنفسی در Boehringer Ingelheim، گفت: "این نتایج جدید حمایت از مزایای قلبی عروقی زود هنگام و پایدار Jardiance در سه سال EMPA - REG نتیجه محاکمه. برای بیماران مبتلا به 2 برای بیماران مبتلا به دیابت نوع و بیماری های قلبی عروقی تایید شده، کاهش خطر عواقب مهم مربوط به قلب پس از اولین رویداد بسیار مهم است."

جف اممیک، ام دی، نایب رئیس توسعه محصول در الی لیلی در این مورد می گوید: «بوهرینگر اینگلهایم و الی لیلی به کشف این موضوع ادامه خواهند داد که چگونه جاردینس به طور بالقوه می تواند سلامت بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ و بیماری های قلبی را بهبود بخشد و شکاف درمان را پر کند. ما مشتاقانه منتظر یادگیری از ما. نتایج بیشتری در پروژه EMPOWER که یکی از بزرگترین پروژه های بالینی قلب و عروق برای مهارکننده های SGLT2 تا کنون است، به دست آمده است و بیش از ۳۷۷٬۰ بیمار بالغ را در سراسر جهان مورد مطالعه قرار داده است.»

جاردینس (empagliflozin) متعلق به سدیم گلوکز cotransporter-2 (SGLT-2) کلاس مهار کننده داروها است. داروهای مهارکننده SGLT-2 در حال ظهور ثابت شده اند که جذب مجدد گلوکز در کلیه را مسدود می کنند، گلوکز بیش از حد را به بدن خارج می کنند و در نتیجه به اثر کاهش سطح قند خون دست می یابد و اثر هیپوگلیسیمی به عملکرد سلول β و مقاومت به انسولین بستگی ندارد.

این دارو علاوه بر داشتن اثر کاهش قند خون روشن، می تواند مزایای اضافی کاهش وزن، فشار خون پایین تر، و اسید اوریک پایین تر را نیز به ارمغان بیاورد. جاردینس بی خطر است و می تواند خطر حوادث قلبی عروقی را در بیماران دیابتی کاهش دهد. این اولین داروی دیابت نوع ۲ جهان است که برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی مورد تحقیق قرار گرفته است.

جاردینس برای بازاریابی در اوت ۲۰۱۴ برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ تأیید شد. در پایان سال ۲۰۱۶، بر اساس نتایج مطالعه EMPA-REG OUTCOME، جاردینس دوباره برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ پیچیده شده توسط بیماری های قلبی عروقی تأیید شد. این تصویب باعث می شود جاردینس اولین داروی ضد دیابت مورد تایید در سطح جهانی برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ باشد.

جاردیانس یک کلاس مهارکننده سنگین وزن SGLT2 از داروهای هیپوگلیسیمی است که در حال حاضر بیش از ۵۰٪ از سهم بازار مهارکننده های SGLT2 را به خود جای داده است. در سال های اخیر اتحاد الی لیلی-بوهرینگر اینگلهایم متعهد به توسعه این دارو برای درمان نارسایی قلبی و بیماری مزمن کلیه شده است.

در چین، جاردینس (امپاگلیفلوزین) برای بازاریابی در سپتامبر ۲۰۱۷ تصویب شد. این دارو می تواند به عنوان یک داروی واحد، همراه با متفورمین یا همراه با متفورمین و سولفونیل اوره برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ مورد استفاده قرار گیرد. در نوامبر ۲۰۱۹ جاردینس (امپاگلیفلوزین) رسماً در کاتالوگ ملی بیمه پزشکی قرار گرفت. کاتالوگ بیمه پزشکی در ۱ ژانویه ۲۰۲۰ به طور رسمی در سراسر کشور اجرا شده است. اعتقاد بر این است که با پیشرفت لیست بیمه پزشکی در سراسر کشور، بیماران دیابتی چینی بیشتری از این داروی درمانی عالی بهره مند خواهند شد.