Jardiance (empagliflozin): اولین دارویی که نتیجه نارسایی قلبی را در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر اخراج حفظ شده (HFpEF) به طور قابل توجهی بهبود بخشید!

Boehringer Ingelheim و الی لیلی به تازگی اعلام کرد نتایج کامل برجسته فاز 3 امپراتور حفظ محاکمه (NCT03057951) در سال 2021 انجمن قلب اروپا (ESC) کنفرانس. کارآزمایی جاردینس مهارکننده SGLT2 را ارزیابی کرد (امپاگلیفلوزین) در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی با کسر اخراج حفظ شده (HFpEF). در این کارآزمایی 5988 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی، 4005 بیمار مبتلا به کسر خارج شدن بطن چپ (LVEF) ≥50 درصد و 1983 بیمار مبتلا به LVEF ثبت نام کردند.<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

نتایج نشان داد که کارآزمایی به نقطه پایانی اولیه کامپوزیت رسید: در مقایسه با دارونما، جاردینس خطر نسبی مرگ قلبی عروقی یا بستری شدن در بیمارستان نارسایی قلبی را 21 درصد کاهش داد و اثر چشمگیر بود. این سود ربطی به کسر اخراج یا وضعیت دیابت ندارد. همراه با نتایج کارآزمایی کاهش یافته امپراتور (NCT03057977)، جاردینس اولین و تنها درمانی است که پیش آگهی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی تمام طیف را بدون در نظر گرفتن کسر اخراج به طور قابل توجهی بهبود می بخشد.

تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ثانویه کلیدی کارآزمایی حفظ شده توسط امپراتور نشان داد که در مقایسه با دارونما، جاردینس همچنین خطر نسبی بستری شدن در بیمارستان نارسایی قلبی اول و دوم را 27 درصد کاهش داد، و کاهش عملکرد کلیوی را به طور قابل توجهی به تاخیر انداختند. در این کارآزمایی، ایمنی جاردینس اساساً با ایمنی شناخته شده دارو همخوانی دارد. داده های کامل به طور همزمان در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر می شود، با عنوان مقاله:امپاگلیفلوزیندر نارسایی قلبی با کسر اخراج حفظ شده.

پروفسور استفان آنکر، متخصص قلب نارسایی قلبی در بیمارستان چاریت برلین، بازپرس اصلی کارآزمایی حفظ شده توسط امپراتور در این باره می گوید: «برای بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (HFpEF) با کسر اخراج حفظ شده، واقعیت این است که ما هنوز از نظر بالینی ثابت نکرده ایم که روش درمان می تواند تاثیر قابل توجهی بر وضعیت آنها داشته باشد. داده های محاکمه حفظ شده توسط امپراتور امید را برای میلیون ها بیمار HFpEF به ارمغان آورده است. در تمام زیرگروه های بیماران، صرف نظر از اینکه دیابت داشته باشند یا نه، بدون در نظر گرفتن کسر خارج شدن و عملکرد کلیوی بدون در نظر گرفتن سطح، نقطه پایانی اولیه پیشرفت های مشابهی دارد. این موضوع وسعت اثربخشی جاردینس و تأثیر کلی بالقوه آن را برجسته می کند.»

امپراتور حفظ نقطه پایانی اولیه و نارسایی قلبی نتیجه بستری در بیمارستان

Boehringer Ingelheim و الی لیلی قصد دارند درخواست نظارتی جهانی جاردینس را برای درمان HFpEF در سال ۲۰۲۱ ارائه دهند. در صورت تصویب، جاردیانس تبدیل به اولین روش درمان اثبات شده بالینی در سراسر کل طیف نارسایی قلبی خواهد شد، و بیماران را با نارسایی قلبی با فرصتی برای تغییر اساسی آینده فراهم خواهد کرد. در ایالات متحده بیش از ۶ میلیون نفر از نارسایی قلبی رنج می برند و حدود نیمی از آن ها از HFpEF رنج می برند که با نام نارسایی قلبی دیاستولیک نیز شناخته می شود. بر اساس شیوع، پیامدهای نامطلوب، و عدم درمان های اثبات شده بالینی تا کنون، HFpEF به عنوان بزرگترین نیاز برآورده نشده در پزشکی قلب و عروق توصیف شده است.

داده های حاصل از آزمایش امپراتور حفظ شده نتایج آزمایش فاز ۳ قبلی امپراتور-کاهش یافته را تکمیل کرد. کارآزمایی اخیر نشان داد: (1) در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر اخراج، هنگامی که با مراقبت استاندارد ترکیب می شوند، در مقایسه با دارونما، Jardiance 10mg به طور قابل توجهی خطر نسبی کامپوزیت مرگ قلبی عروقی یا بستری در بیمارستان نارسایی قلبی را 25 درصد کاهش داد و نتایج در زیرگروه بیماران مبتلا و بدون دیابت نوع 2 (T2D) سازگار بود. (2) تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ثانویه کلیدی نشان داد که در مقایسه با دارونما، Jardiance تجزیه و تحلیل نسبی اولین و بستری مجدد به دلیل نارسایی قلبی را 30٪ کاهش داد، و به طور قابل توجهی کاهش عملکرد کلیوی را کاهش داد.

این مطالعات با هم مزایای جاردینس را برای بیمارانی که تمام طیف بیماری های نارسایی قلبی از جمله HFrEF و HFpEF را دارند، نشان داده اند. بر اساس نتایج محاکمه کاهش یافته توسط امپراتور، جاردینس به ترتیب در اتحادیه اروپا و ایالات متحده به ترتیب در ژوئن ۲۰۲۱ و اوت ۲۰۲۱ تصویب شد. نشانه های جدید: برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF، نارسایی قلبی سیستولیک) با کاهش کسری خارج شدن، برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی و بستری در بیمارستان نارسایی قلبی، بدون در نظر گرفتن اینکه دیابت نوع 2 (T2D) داشته باشند. در حال حاضر، نشانه جدید جاردینس برای درمان HFrEF نیز توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین در دست بررسی است.