کرم Winlevi ، یک مهار کننده موضعی آندروژن ، به زودی راه اندازی می شود: برای مردان و زنان مناسب است!

سان فارما و Cassiopea SpA ، چهارمین تولید کننده بزرگ داروهای ژنریک جهان و بزرگترین تولید کننده دارو در هند ، به طور مشترک اعلام کردند که دو طرف توافق نامه صدور مجوز و عرضه کرم Winlevi (clascoterone 1٪) در ایالات متحده و کانادا را امضا کرده اند. Winlevi در آگوست 2020 توسط FDA ایالات متحده تأیید شد. این دارو نوع جدیدی از داروها با مکانیسم عمل منحصر به فرد است. به عنوان یک داروی موضعی ، از آن برای درمان آکنه ولگاریس (آکنه ولگاریس) در بیماران 12 سال به بالا استفاده می شود. آکنه شایع ترین بیماری پوستی در ایالات متحده است که سالانه 50 میلیون نفر را درگیر می کند ، اما FDA آخرین بار داروی آکنه با مکانیسم عمل جدید (MOA) را تقریباً 40 سال پیش تأیید کرد.

بر اساس شرایط توافق نامه ، Sun Pharma حق انحصاری تجاری سازی Winlevi در ایالات متحده و کانادا را دارد و Cassiopea عرضه کننده انحصاری محصول خواهد بود. Cassiopea مبلغ 45 میلیون دلار پیش پرداخت ، مبلغ بالقوه پیشرفت تجاری بالغ بر 190 میلیون دلار آمریکا و حق امتیاز 2 رقمی بر اساس فروش محصولات دریافت می کند. این توافقنامه پس از تصویب دوره انتظار قانون HSR ایالات متحده به اجرا در می آید.

انتظار می رود Winlevi در سه ماهه چهارم سال 2021 در ایالات متحده به فروش برسد. Abhay Gandhi ، مدیر عامل Sun Pharma North America ، گفت: "Sun Pharma بسیار خوشحال است که با Cassiopea SpA همکاری می کند. Winlevi یک داروی موضعی جدید در پوست است که مجموعه محصولات موجود آکنه دهان ما را تکمیل می کند. افزودن Winlevi موقعیت ما را در زمینه آکنه بیشتر تقویت می کند و تعهد عمیق ما را برای مراقبت از بیماران و تغییر زندگی آنها تقویت می کند."؛

آکنه یک بیماری پوستی چند عاملی است که توسط 4 مسیر مختلف تحت تأثیر قرار می گیرد: ترشح بیش از حد روغن (سبوم) ، مسدود شدن منافذ (هایپرکراتوز) ، رشد باکتری ها (Corynebacterium acnes) و التهاب. درمان های موضعی که آندروژن ها را هدف قرار می دهند یک تقاضای مهم در بازار درمان آکنه هستند و آندروژن ها تا حد زیادی تولید سبوم و التهاب را افزایش می دهند.

Winlevi (clascoterone 1٪ ، کرم) اولین داروی آکنه با مکانیسم جدید عمل (MOA) است که توسط FDA ایالات متحده در 40 سال گذشته تأیید شده است و یک روش درمانی جدید و م effectiveثر را در اختیار متخصصان پوست و بیماران قرار می دهد. بر خلاف هورمون های خوراکی که برای درمان آکنه استفاده می شود ، Winlevi را می توان در بیماران مرد و زن استفاده کرد.

ماده فعال دارویی Winlevi ، clascoterone است که اولین کلاس مهار کننده موضعی گیرنده های آندروژن است که برای حل جزء آندروژن آکنه زن و مرد طراحی شده است. نقش مهار کننده های گیرنده آندروژن محدود کردن اثرات التهابی این هورمون ها برای افزایش ترشح سبوم است. Clascoterone یک داروی مولکولی کوچک است که می تواند با نفوذ به پوست به گیرنده های آندروژن در غدد چربی و فولیکول های مو برسد. این دارو اولین درمان م safeثر و مهارکننده موضعی آندروژن بدون عوارض جانبی سیستمیک است.

ساختار مولکولی clascoterone (منبع تصویر: medchemexpress.cn)

وینلیوی دوبار در روز از داروهای موضعی برای تأثیر بر گیرنده آندروژن در محل دارو استفاده می کند تا از اثر موضعی (پوستی) دی هیدروتستوسترون (DHT) جلوگیری کند. DHT یک عامل محرک کلیدی برای بروز ضایعات آکنه است. مطالعات آزمایشگاهی نشان داده است که clascoterone می تواند تولید لیپید را در سلولهای تولید کننده روغن (سبسیت) مهار کرده و سایتوکین ها و واسطه های پیش التهابی تحت تأثیر آندروژن ها را کاهش دهد. بنابراین ، مسیری که باعث بروز ضایعات آکنه می شود توسط کلاسکوترون تخریب می شود.

داده های دو کارآزمایی بالینی مرحله 3 کلیدی نشان داد که Winlevi از نظر آماری پیشرفت های قابل توجهی را در تمام نقاط نهایی بالینی اولیه نشان داده است ، که موفقیت آمیز آکنه و کاهش ضایعات آکنه را نشان می دهد و هنگامی که دو بار در روز استفاده می شود ، به خوبی تحمل می شود. شایع ترین واکنش پوستی موضعی ، اریتم خفیف است.

هیچ عارضه جانبی جدی مربوط به درمان در طول آزمایش ثبت نشد. واکنشهای پوستی موضعی (در صورت وجود) مشابه مواد کمکی ، عمدتا خفیف بود. ایمنی دارو در یک مطالعه ایمنی با برچسب باز تأیید شد ، که سطح دارو را گسترش داده و شامل صورت و تنه می شود. طولانی مدت زمان استفاده و پوشش موضعی ، عوارض جانبی قابل توجهی را افزایش نمی دهد.