داروی جدید پسوریازیس تاپیناروف در دراز مدت مطالعه فاز III داروی نتایج مثبتی دارد

درماوانت نتایج مثبت تجزیه و تحلیل موقت مطالعه طولانی مدت ، برچسب باز و ایمنی مرحله سوم PSOARING 3 تاپیناروف در درمان پسوریازیس پلاک بزرگسالان را اعلام کرد.

مطالعه PSOARING 3 یک مطالعه طولانی مدت ، با برچسب باز و گسترده برای ارزیابی ایمنی و اثر بخشی کرم تاپیناروف 1٪ در درمان پسوریازیس پلاک بزرگسالان است. افراد در این مطالعه قبلاً یک مطالعه 12 هفته ای تاپیناروف یا کنترل خالی را در مطالعه PSOARING1 یا PSOARING 2 Critical Efficiency and Safety III انجام داده اند. افراد باید به مدت 40 هفته 1٪ کرم تاپیناروف دریافت کرده و 4 هفته پیگیری دریافت کنند. در مجموع 90٪ بیماران قبلاً در مطالعه PSOARING 1 یا PSOARING 2 شرکت کرده بودند و این بیماران به مدت 52 هفته کرم تاپیناروف دریافت کردند. نتایج تجزیه و تحلیل موقت مطالعه PSOARING 3 نشان داد که 57.3٪ (290/520) از افرادی که در این مطالعه با نمره PGA 2 points امتیاز شرکت کرده بودند 0 یا 1 شدند (دکتر به طور کلی ارزیابی کرد که علائم پوستی کاملاً پاک شده / تقریباً کاملاً پاک شده)). پیش از این ، در آزمایش های بالینی PSOARING 1 و PSOARING 2 ، نسبت بیماران با این استاندارد 35.4٪ و 40.2٪ بود. این نشان می دهد که پس از 12 هفته درمان دو سو کور PSOARING 1 و 2 ، اثر درمان تاپیناروف بهبود یافته است. از میان افرادی که در تجزیه و تحلیل موقت گنجانده شده اند ، 39.2 درصد بیماران (763/299) دارای ترخیص کامل بیماری بودند (نمره PGA=0). برای بیماران با نمره PGA 0 ، طول دوره بهبودی بیماری پس از ترک دارو حدود 4 ماه است. هیچ شواهدی از تحمل سریع در مطالعه مشاهده نشد ، که نشان می دهد تاپیناروف برای استفاده طولانی مدت قابل تحمل است. نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل جامع داده های موقت PSOARING 1 ، PSOARING 2 و PSOARING 3 نشان داد که در هر زمان از زمان ، 57٪ (518/915) از افراد PGA=0 یا 1 به دست آوردند و حداقل سطح داشتند 2 بهبود نسبت به پایه 5/63٪ (581/915) از افراد به PASI 75 (ناحیه پسوریازیس و شاخص شدت 75٪ بهبود یافته) و 2/44٪ از افراد به PASI 90 رسیدند. کرم تاپیناروف به خوبی قابل تحمل است. در تجزیه و تحلیل موقت ، میزان توقف ناشی از عوارض جانبی (AES) 5.8٪ بود که اساساً با آزمایشات محوری PSOARING 1 (5.6٪) و PSOARING 2 (5.8٪) مطابقت داشت. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی یافت نشد. استفاده طولانی مدت از کرم تاپیناروف خطر ابتلا به AE را افزایش نمی دهد و هیچگونه عارضه جانبی جدی مربوط به درمان گزارش نشده است. Dermavant انتظار دارد که مطالعه ایمنی طولانی مدت PSOARING 3 را در 1H 2021 به پایان برساند و در اواسط سال 2021 برنامه NDA را به FDA ارائه دهد.

Tapinarof یک تعدیل کننده جدید گیرنده های هیدروکربن معطر درمانی است که هر روز یک بار انجام می شود (کرم موضعی غیر استروئیدی). این داروی نوآورانه و درجه یک جهانی است که توسط یک شرکت محلی دارویی تیانجی تولید شده است. کرم تاپیناروف برای اولین بار برای بازاریابی در چین در ماه مه سال 2019 مورد تأیید قرار گرفت و برای پسوریازیس ولگاریس پایدار خفیف تا متوسط ​​در بزرگسالان مناسب برای درمان موضعی استفاده می شود.

در سال 2012 ، GSK با پیش پرداخت نزدیک به 200 میلیون دلار آمریکا حق توسعه خارج از کشور tapinarof را به دست آورد. در ژوئیه 2018 ، GlaxoSmithKline اعلام کرد که حق توسعه خارج از کشور tapinarof را به قیمت 330 میلیون دلار آمریکا به Dermavant می فروشد. پسوریازیس نوعی بیماری مزمن ، سیستمیک ، التهابی پوستی است که با لکه های قرمز روی پوست و پلاک هایی با مقیاس نقره مشخص می شود. 8 میلیون بیمار آمریکایی و 125 میلیون بیمار در سراسر جهان تحت تأثیر این بیماری قرار دارند. پسوریازیس می تواند در هر سنی رخ دهد ، اما معمولاً 20-30 سالگی یا 50-60 سالگی اوج سن شروع است. بیماران مبتلا به پسوریازیس به طور قابل توجهی خطر ابتلا به سایر بیماری های مزمن و جدی را افزایش می دهند. بیماری های همزمان شامل آرتریت پسوریازیس ، بیماری التهابی روده ، فشار خون بالا ، دیابت ، چاقی و افسردگی است که تأثیر جدی بر کیفیت زندگی و سلامت روان بیماران دارد.