Novartis Kymriah تایید: درمان 2 نوع بدخیمی سلول B!

نووارتیس به تازگی اعلام کرد که تحت چارچوب نظارتی جدید برای محصولات سلول، بافت و ژن درمانی (CTGTP)، اداره علوم بهداشتی سنگاپور (HSA) کیمریه (تیساگنلکلوسل) را به عنوان اولین درمان تجاری شده گیرنده آنتی ژن کیمری T (CAR-T) سنگاپور تأیید کرده است.

کیمریه یک سلول ایمنی سلول T اتولوگ اصلاح شده ژنتیکی به کارگردانی CD19 است. برای درمان دو سرطان مرگبار تأیید شده است. گزینه های درمانی این دو سرطان محدود است و پیش آگهی در طول تاریخ ضعیف بوده است. نیاز فوری به درمان.

برخلاف مولکول کوچک معمولی یا درمان های بیولوژیکی، سلول درمانی CAR-T یک محصول زنده سلول درمانی T است. اصل کیمریه اصلاح ژنتیکی سلول های T بیمار برای بیان یک گیرنده آنتی ژن کیمری (CAR) است که برای هدف قرار دادن آنتی ژن CD19 طراحی شده است که یک پروتئین آنتی ژن است که بر روی سطح انواع سلول های تومور خون از جمله سلول های B لنفوم و سلول های سرطان خون بیان می شود.

HSA کیمریه را تأیید کرد: (1) برای درمان لوسمی لنفوبلاستیک حاد سلول B (ALL) کودکان و جوانان مبتلا به نسوز، عود پس از پیوند، عود دوم یا متعدد از 2 تا 25 سال؛ (2) استفاده می شود برای درمان بیماران بالغ با عود و یا نسوز (r / r) منتشر لنفوم سلول B بزرگ (DLBCL) پس از دریافت 2 یا بیشتر درمان های سیستمیک.

این تصویب بر اساس بررسی دو کارآزمایی بالینی ثبت شده جهانی CAR-T به نام های JULIET و ELIANA است. در این کارآزماییها، کیمریه نرخ پاسخ قوی و با دوام و ایمنی سازگار را در دو جمعیت دشوار برای درمان بیمار نشان داد.

کیمریه یک روش درمانی شخصی شده است که سلول های T خود بیمار را برای مبارزه و کشتن سلول های سرطانی اصلاح می کند. آوردن این درمان جدید و نوآورانه به سنگاپور نیاز به همکاری بسیاری از ذینفعان سیستم سلامت دارد. این شامل اخذ مصوبات نظارتی، اعتبار و آموزش مراکز درمانی واجد شرایط برای نشانه های مناسب، و یکپارچه سازی سیستم های تحویل برای درمان های شخصی شده ای است که پیش از این وجود نداشت تا از تحویل ایمن و بدون درز کیمریه به بیماران اطمینان حاصل شود.

بیمارستان عمومی سنگاپور (SGH) اولین مرکز درمان کیمریه در جنوب شرقی آسیا است که برای درمان بیماران بالغ r/r DLBCL و جوان بالغ r/r B-cell ALL به بهره برداری می رسد. نووارتیس در حال حاضر در حال بحث با بیمارستان دانشگاه ملی سنگاپور (NUH) برای گسترش امکان استفاده از Kymriah برای بزرگسالان r/r DLBCL و کودکان و جوانان بالغ r/r B-cell ALL بیماران است.

پروفسور ویلیام هوانگ، مدیر پزشکی مرکز ملی سرطان سنگاپور در این مورد می گوید: «درمان CAR-T پیشرفت عمده ای در استراتژی های ایمونوتراپی و پیشرفت مهمی در درمان سرطان فردی شده است. این درمان وعده زیادی به عنوان یک درمان نجات دهنده زندگی نشان داده است. چشم انداز، و امید جدیدی را برای بیماران مبتلا به سرطان خون به ارمغان می آورد."