Novartis LABA / LAMA / ICS محصول Enerzair Breezhaler توسط اتحادیه اروپا تصویب شده است ، و اثربخشی آن Shulidie را مورد ضرب و شتم قرار داده است!

Novartis اخیراً اعلام كرد كه كمسیون اروپا (EC) Enerzair Breezhaler (QVM149؛ indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / furoate mometasone، IND / GLY / MF) را به عنوان درمانی برای تصویب دريافت كننده آگونیسم گیرنده β2 طولانی مدت (LABA) و بالا تأیید كرده است. درمان نگهدارنده كورتيكواستروئيد (ICS) با دوز استنشاق شده ، نتوانست بيماري را به طور كامل كنترل كند و يك يا چند مورد تشديد حاد آسم (تشديد آسم) را در سال قبل تجربه كرد. این مصوبه همچنین شامل اولین همراه دیجیتالی (سنسورها و برنامه ها) است که تأیید استنشاق ، یادآوری دارو و دسترسی به داده های عینی را برای پشتیبانی بهتر از تصمیمات درمانی ارائه می دهد. تصمیم تصویب EC برای همه 27 کشور عضو اتحادیه اروپا ، انگلیس ، ایسلند ، نروژ و لیختن اشتاین اعمال می شود.

Enerzair Breezhaler از indacaterol استات (IND ، یک LABA) ، گلیکوپیرونیم برمید (GLY ، یک آنتاگونیست گیرنده موسکارینی با عملکرد طولانی مدت [LAMA]) ، فوروات مومتازون (MF ، دوز بالا ICS) از یک محصول ترکیبی با دوز ثابت تشکیل شده است. با استفاده از دقیق اثر برونکودیلاتور IND با اثر ضد عضلانی GLY و اثر ضد التهابی از ICS با دوز بالا. Enerzair Breezhaler از یک دستگاه Breezhaler با مکانیسم تأیید دوز برای تجویز دارو استفاده می کند ، این امکان را برای شما فراهم می کند که یک استنشاق کننده تنها یک بار در روز برای درمان استنشاق شود.

گفتنی است Enerzair Breezhaler اولین محصول ترکیبی با دوز ثابت LABA / LAMA / ICS است که روزانه مورد تایید اروپا قرار می گیرد. این همچنین اولین شریک دیجیتال سازگار با اتحادیه اروپا است (سنسور پروانه بهداشت و برنامه های سفارشی شده برای دستگاه های Breezhaler) رویه) رژیم درمانی آسم که در کنار هم تجویز شده است. این همراه دیجیتال می تواند تأیید استنشاق ، یادآوری دارو و دسترسی به داده های درمانی هدفمند را در اختیار بیماران قرار دهد ، که می تواند برای کمک به پزشکان در تصمیم گیری بهتر جهت درمان ، با پزشکان به اشتراک گذاشته شود.

این تأیید براساس داده های اثربخشی و ایمنی بیش از 3000 بیمار مبتلا به آسم در مطالعه III IRIDIUM انجام شده است. این مطالعه نشان داد که در مقایسه با Atectura Breezhaler (QMF149 ، IND / MF ، indacaterol acateate / furoate mometasone) ، تیمار Enerzair Breezhaler پیشرفت آماری معنی داری را در بیماران&# 39 به دست آورد. عملکرد ریه

در این مطالعه ، نکته اصلی ثانویه مقایسه نمره Enerzair Breezhaler و Atectura Breezhaler&# 39 در پرسشنامه کنترل آسم (ACQ-7) بود. داده ها نشان داد که در 26 هفته درمان ، دو گزینه درمانی از نظر شروع از نظر بالینی دارای معنا و مفهوم بالینی بودند ، اما به نقطه انتهایی بحرانی ثانویه نرسیدند. در تجزیه و تحلیل سایر نقاط پایانی ثانویه ، مطالعه IRIDIUM میزان تشدید حاد آسم را بررسی کرده است ، در مقایسه با یک استاندارد بالغ از مراقبت LABA / ICS (سالمترول / فلوتیکازون پروپیونات [Advair ، Shulidi] ، 2 بار در روز) ، درمان Enerzair Breezhaler از نظر آماری میزان تشدید حاد آسم متوسط ​​تا شدید را به میزان قابل توجهی کاهش داده است. نتایج ایمنی در این مطالعه با مشخصات ایمنی یک جزء شناخته شده سازگار است.

در حال حاضر ، Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) یک بار در روز در ژاپن و کانادا تأیید می شود. روزی یک بار Atectura Breezhaler (IND / MF) در اتحادیه اروپا ، ژاپن ، کانادا تأیید می شود ، این دارو ترکیبی با دوز ثابت LABA / ICS است ، به عنوان یک روش نگهدارنده برای درمان سن 12 ≥ ، با استنشاقی استروئیدهای قشر (ICS) و آگونیست های گیرنده بتا کوتاه مدت استنشاق شده (SABA) به اندازه کافی آسم را در بزرگسالان و بزرگسالان کنترل نمی کنند.

Novartis متعهد شده است تا Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) و Atectura Breezhaler (IND / MF) را به بیماران سراسر دنیا منتقل کند. این دو محصول در حال حاضر در بسیاری از کشورها از جمله سوئیس تحت نظارت نظارتی قرار دارند. به عنوان تعهد مداوم Novartis به کاهش اثرات زیست محیطی ترکیب آسم ، هر دو محصول از طریق دستگاه Breezhaler® ، که از هیدروفلوروکربن / کلروفلوروکربن (HFA / CFC) استفاده نمی شود ، اداره می شود.

راد ووتن ، رئیس بازاریابی جهانی داروهای Novartis ، اظهار داشت:&به نقل از ؛ بیماران مبتلا به آسم با شرایط کنترل نشده در دستیابی به کنترل موثر علائم و تشدید حاد با یک چالش دشوار روبرو هستند. تصویب Enerzair Breezhaler و شرکای دیجیتال در اتحادیه اروپا تعهد ما به استفاده از داده ها است و محصولات دیجیتال کنترل آسم را به عنوان نمونه ای از آنچه بیماران و پزشکان می توانند به دست آورند ، تبدیل می کند.&به نقل از؛

پروفسور دیوید پرایس ، مدیر گروه مراقبت های اولیه و تنفسی پزشکی در دانشگاه آبردین ، ​​انگلستان ، گفت ،&به نقل از ؛ در حال حاضر ، بیش از 45 درصد از بیماران مبتلا به آسم در مراحل 4 و 5 GINA هنوز قادر به کنترل نیستند ، این نشان می دهد نیاز به داروهای جدید ، روشهای تجویز و پشتیبانی بیماران برای اطمینان از داروهای صحیح و دستیابی به اهداف درمانی. یک بار در روز ، Enerzair Breezhaler همراه با یک شریک دیجیتال می تواند به پزشکان اتحادیه اروپا و بیماران آسم که نمی توانند بیماری را با وجود درمان LABA / ICS کنترل کنند برای کمک به همکاری بهتر در مدیریت بیماری کمک کند. .&به نقل از؛