Novo Nordisk EU یک برنامه کاربردی ارسال می کند: Ozempic (simeglutide) دوز بالا 2.0 میلی گرم یک بار در هفته برای درمان فشرده!

Novo Nordisk به تازگی اعلام کرده است که برنامه توسعه برچسب را به آژانس دارویی اروپا (EMA) ارسال کرده است ، که برای هفته ای یک بار در هفته مانند گلوکاگون مانند پپتید -1 (GLP-1) آنزیم Ozempic (سماگلوتید) استفاده می شود. ) دوز جدید 2.0 میلی گرم را در مجوز بازاریابی موجود معرفی کرد. در حال حاضر ، اوزمپیک دوزهای 0.5 میلی گرم و 1.0 میلی گرم در اتحادیه اروپا را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید کرده است.

این نرم افزار براساس نتایج آزمون SUSTAIN FORTE ساخته شده است. در این آزمایش 961 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که به درمان فشرده نیاز داشتند ، ثبت نام شدند. داده ها نشان داد که در هفته چهلم درمان ، از نظر کاهش سطح قند خون (HbA1c) ، گروه دوز 2.0 میلی گرم از نظر آماری به طور معنی داری از گروه دوز 1.0 میلی گرم بهتر بود. در آزمایش ، به نظر می رسد که هر دو دوز سماگلوتید ایمن بوده و به خوبی تحمل می شود. شایعترین عارضه جانبی دستگاه گوارش بود که اکثر آنها خفیف تا متوسط ​​بود و طی ساعتها با گذشت زمان مطابقت داشت و با گروه آگونیستهای گیرنده GLP-1 سازگار بود. در مقایسه با 1.0 میلی گرم سماگلوتید ، عوارض جانبی دستگاه گوارش 2.0 میلی گرم سماگلوتید شباهت نشان داد.

ماد کروگسگارد تامسن معاون اجرایی و مدیر ارشد علمی Novo Nordisk گفت: "پس از اعلام نتایج اصلی در ماه نوامبر ، ما به سرعت آماده ارائه اسناد درخواست هستیم. برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که کنترل قند خون ضعیفی دارند و نیاز به درمان فشرده دارند ، ارسال درخواست&# 39 از سوی EU&یک نقطه عطف مهم است. استفاده از دوز 2.0 میلی گرمی بیماران بیشتر مبتلا به دیابت نوع 2 را قادر می سازد تا به اهداف درمانی برسند."؛

سماگلوتید یک آنالوگ پپتید -1 (GLP-1) مانند گلوکاگون انسانی است که باعث ترشح انسولین شده و از طریق مکانیسم وابسته به غلظت گلوکز از ترشح گلوکاگون جلوگیری می کند ، که می تواند سطح گلوکز خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 را تا حد زیادی بهبود بخشد. خطر افت قند خون کم است.

علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند باعث کاهش وزن با کاهش اشتها و کاهش مصرف غذا شود. علاوه بر این ، سماگلوتید همچنین می تواند به طور قابل توجهی خطر وقایع عمده قلبی عروقی (MACE) را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد.

در حال حاضر ، Novo Nordisk داروهای تزریقی (Ozempic) و داروهای خوراکی (Rybelsus) برای سماگلوتید تولید کرده است:

——Ozempic (سماگلوتید ، آمپول تزریق): یک آمپول تزریق زیر جلدی هفتگی است (0.5 میلی گرم یا 1 میلی گرم) ، مناسب برای: (1) به عنوان وسیله کمکی برای تنظیم رژیم و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 ( 2) برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (CVD) برای کاهش خطر وقوع عوارض جانبی عمده قلب و عروق (MACE ، از جمله مرگ قلبی عروقی ، حمله قلبی غیر کشنده و سکته غیر کشنده) استفاده می شود.

اوزمپیک اولین بار در دسامبر 2017 توسط FDA آمریکا تأیید شد و هم اکنون در بسیاری از کشورها و مناطق جهان در بازار است. نشانه دوم این دارو توسط FDA ایالات متحده در ژانویه 2020 تأیید شد. داده های حاصل از آزمایش نتیجه قلب و عروق (CVOT) SUSTAIN 6 نشان داد که در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با خطر قلبی عروقی (CV) بالا ، در صورت ترکیب با مراقبت های استاندارد در مقایسه با با دارونما ، اوزمپیک به میزان قابل توجهی 26٪ خطر نقطه نهایی کامپوزیت MACE را کاهش داد.

——Rybelsus (سماگلوتید ، قرص خوراکی): نوعی داروی خوراکی است که روزانه یکبار حاوی مواد افزودنی SNAC برای تقویت جذب است. این دارو برای موارد زیر مناسب است: به عنوان یک رژیم غذایی و ورزش و داروی کمکی برای بهبود دیابت نوع 2 بزرگسالان بیمار کنترل قند خون&# 39. Rybelsus اولین و تنها نسخه خوراکی آگونیست گیرنده های GLP-1 در جهان&# 39 است. این دارو یک بار در روز مصرف می شود و دو دوز درمانی وجود دارد: 7 و 14 میلی گرم.

در ایالات متحده ، برچسب Rybelsus در ژانویه 2020 به روز شد تا شامل اطلاعات بیشتری در مورد PIONEER 6 CVOT باشد ، که ایمنی CV را اثبات می کند. این کارآزمایی در بیماران دیابتی نوع 2 در معرض خطر CV انجام شد. داده ها نشان داد كه Rybelsus در هنگام استفاده با مراقبت استاندارد ، در مقايسه با دارونما ، به نقطه پاياني اوليه عدم تحقير نقطه پايان تركيبي MACE رسيد و نشان دهنده ايمني CV بود. در این مطالعه ، نسبت بیمارانی که حداقل یک MACE را تجربه کرده اند در گروه Rybelsus 3.8٪ و در گروه دارونما 4.8٪ بوده است.

در حال حاضر ، Novo Nordisk همچنین در حال مطالعه تزریق زیر جلدی 2.4 میلی گرم سماگلوتید به عنوان یک روش درمانی برای چاقی بزرگسالان است. سماگلوتید می تواند به افراد كمتر غذا بخورد و با كاهش گرسنگی و افزایش سیری میزان کالری دریافتی را كاهش داده و در نتیجه باعث كاهش وزن شود.

در اوایل این ماه ، Novo Nordisk یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای تزریق زیر جلدی سماگلوتید 2.4 میلی گرم به FDA ایالات متحده و EU EMA ، که یک پپتید -1 (GLP) -1 مانند گلوکاگون هفتگی است ، ارسال کرد مدیریت وزن مدت دار. لازم به ذکر است که Novo Nordisk برای تسریع در بررسی NDA ، کوپن بررسی اولویت (PRV) را نیز به FDA ارسال کرده است که می تواند چرخه بررسی NDA را از 10 ماه استاندارد به 6 ماه کوتاه کند.

علائم آمپول زیر جلدی 2.4 میلی گرم سماگلوتید عبارتند از: به عنوان یک رژیم کم کالری و یک وسیله کمکی برای تقویت ورزش ، برای درمان چاقی (BMI≥30kg / m2) یا اضافه وزن (BMI≥27kg / m2) همراه با حداقل یک وزن بدن بیماران بزرگسال مبتلا به بیماریهای همراه.

علاوه بر این ، در اواسط ماه جاری ، Novo Nordisk همچنین برنامه ای برای ورود به مرحله بالینی فاز 3 برای ارزیابی 14 میلی گرم سماگلوتید خوراکی برای درمان بیماری آلزایمر&# 39 (AD) اعلام کرد. 14 میلی گرم سماگلوتید خوراکی یک آماده سازی خوراکی یک بار در روز از سماگلوتید آنالوگ GLP-1 با اثر طولانی است. این تصمیم پس از ارزیابی داده های GLP-1 از مدل های بالینی ، مطالعات شواهد در دنیای واقعی ، تجزیه و تحلیل پس از مرگ آزمایش های بزرگ نتیجه قلب و عروق و بحث و گفتگو با آژانس های نظارتی اتخاذ شد.

Novo Nordisk قصد دارد یک پروژه کلیدی فاز 3a را آغاز کند ، که تقریباً 3700 بیمار با مرحله اولیه AD را ثبت نام می کند. این پروژه در نظر گرفته شده است تا در نیمه اول سال 2021 برای ارزیابی اثر بخشی و ایمنی سماگلوتید خوراکی یک بار در روز نسبت به دارونما راه اندازی شود. در این آزمایش پروژه ، دوره اصلی درمان مورد انتظار حدود 2 سال است.