Novo Nordisk Sogroya توصیه می شود و تایید شده توسط CHMP اتحادیه اروپا

نوو نوردیسک به تازگی اعلام کرد که کمیته آژانس داروهای اروپا (EMA) برای محصولات دارویی برای استفاده از انسان (CHMP) یک نظر بررسی مثبت صادر کرده است که توصیه می کند تصویب هورمون رشد طولانی مدت هفتگی مشتق Sogroya (somapacitan-beco). ), used to treat adult growth hormone deficiency (AGHD). اکنون نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا ارائه خواهد شد که انتظار می رود ظرف 2 ماه تصمیم بررسی نهایی بگیرد.

سوگرویا در ۲۸ اوت ۲۰۲۰ توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شد و در ۲۲ ژانویه ۲۰۲۱ برای درمان کمبود هورمون رشد بزرگسالان (AGHD) مورد تأیید وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن قرار گرفت. سوگرویا برای جایگزینی هورمون رشد اندوژن در بیماران بالغ مبتلا به AGHD مناسب است.

شایان ذکر است که در درمان GHD بزرگسالان، Sogroya اولین هورمون رشد انسانی (hGH) درمانی است که تنها نیاز به تزریق زیر جلدی یک بار در هفته دارد، در حالی که سایر آماده سازی های تأیید شده hGH باید روزانه تزریق شود.

اثربخشی و ايمنی سوگرويا در درمان بيماران بالغ مبتلا به AGHD در مطالعه REAL 1 تائيد شده است. در حال حاضر نوو نوردیسک در حال انجام یک کارآزمایی بالینی فاز ۳ دیگر REAL 4 برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی سوگرویا در کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد است.

نوو نوردیسک معاون اجرایی رئیس جمهور و مدیر ارشد علمی Mads Krogsgaard تامسن گفت: "ما بسیار خوشحال هستیم که هورمون رشد طولانی مدت هفتگی Sogroya بررسی های مثبتی از CHMP دریافت کرده است چرا که ما متعهد به توسعه مداوم راه حل های نوآورانه و کارآمد برای بیماران مبتلا به کمبود هورمون رشد است. پزشکي. ما معتقدیم که Sogroya درمان این بیماری مزمن جدی را آسان تر خواهد کرد و به بهبود کیفیت زندگی برای افراد بیشتری با کمبود هورمون رشد کمک خواهد کرد."

GHD بیماری ای است که با ترشح کافی هورمون رشد در غده هیپوفیز قدامی مشخص می شود که غده کوچکی است که در پایین مغز قرار دارد و هورمون های مختلفی تولید می کند. هورمون رشد پروتئینی است که توسط غده هیپوفیز تولید می شود که رشد و سوخت و ساز بدن را تنظیم می کند. بیماران بالغ مبتلا به GHD می توانند هورمون رشد را به عنوان یک درمان جایگزین دریافت کنند.

ماده دارویی فعال Sogroya somapacitan است، که یک آنالوگ طولانی عمل هورمون رشد انسان (hGH)، با استفاده از فن آوری پروتئین است که برای گسترش نیمه عمر انسولین و GLP-1 برای نزدیک به 20 سال استفاده می شود. Somapacitan توسط hGH طبیعی اصلاح شده است به منظور افزایش اتصال خود را به آلبومین پروتئین پلاسما (آلبومین), و آن را مناسب برای یک بار در هفته دولت. در حال حاضر، somapacitan در حال توسعه برای درمان کمبود هورمون رشد (GHD)، از جمله بزرگسالان و کودکان است.

داروهای هورمون رشد در حال حاضر در دسترس باید هر روز به صورت زیر جلدی تزریق شوند که ممکن است بار درمانی قابل توجهی برای بیماران و مراقبان آن ها باشد. خستگی تزریق روزانه برای سال های زیادی ممکن است منجر به تاثیر منفی بر پایبندی به درمان شود که منجر به اثرات درمانی بدتری می شود. درمان طولانی اثر یک بار در هفته به معنای بهبود عمده، و نتایج درمان بهتر را می توان با بهبود انطباق درمان به دست آورد.

سوگرويا در يک مطالعه تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما فاز 3 REAL 1 مورد ارزيابی قرار گرفت. این کارآزمایی 300 بیمار مبتلا به GHD را ثبت نام کرد که هرگز هورمون درمانی رشد دریافت نکرده بودند یا حداقل سه ماه قبل از مطالعه استفاده از سایر آماده سازی های هورمون رشد را متوقف نکرده بودند. در کارآزمایی، بیماران به طور تصادفی برای دریافت تزریق زیر جلدی هفتگی سوبویا، دارونما هفتگی (درمان بی اثر)، یا تزریق روزانه نوردیتروپین (سوماتروپین، یک محصول هورمون رشد مورد تایید FDA، یک محصول نوو نوردیسک) اختصاص داده شدند. اثربخشی سوگرویا با تغییر درصد چربی تنه تعیین می شود که چربی است که در تنه یا منطقه مرکزی بدن تجمع می کند. با هورمون رشد تنظیم می شود و می تواند با مشکلات جدی پزشکی همراه باشد.

نتایج نشان داد که در پایان دوره درمانی 34 هفته ای، بیماران گروه سوگرویا به طور متوسط 06/1 درصد کاهش چربی تنه دریافت کردند، در حالی که افراد گروه دارونما 47/0 درصد افزایش و گروه نوردیتروپین یک بار روزانه 23/2 درصد کاهش یافت. بیماران گروه یک بار هفتگی سوگرویا و گروه نوردیتروپین یک بار در روز پیشرفت های مشابهی در دیگر نقاط پایانی بالینی داشتند.

در کارآزمایی، شایع ترین عوارض جانبی سورویا شامل: کمر درد، درد مفاصل، هضم خون، اختلال خواب، سرگیجه، لوزه، تورم بازوها یا پاهای پایین تر، استفراغ، نارسایی فوق طبیعی، فشار خون بالا، کراتین فسفوکیناز خون (نوعی آنزیم) افزایش، افزایش وزن و کم خونی بود.