Pfizer و Myovant علوم همکاری برای توسعه آنتاگونیست گیرنده GnRH شفاهی برای سرطان شناسی و سلامت زنان!

فایزر و علوم میوانت به تازگی اعلام کردند که برای توسعه و تجاری سازی رولوگلیوکس در آمریکا و کانادا برای زمینه انکولوژی و سلامت زنان به توافق همکاری رسیده اند. فایزر همچنین حق انحصاری تجاری سازی رلوکولیوکس برای انکولوژی خارج از ایالات متحده و کانادا (به استثنای برخی کشورهای آسیایی) را دریافت خواهد کرد.

رلوگلیوکس یک آنتاگونیست گیرنده آزادکننده گنادوتروپین دهانه ای (GnRH) است که تولید تستوسترون در بیضه ها را مهار می کند، هورمونی که رشد سلول های سرطانی پروستات را تحریک می کند. علاوه بر این، رولوگلیوکس همچنین می تواند با مسدود کردن گیرنده GnRH در غده هیپوفیز، تولید استردیول تخمدان را کاهش دهد که شناخته شده است رشد فیبروئیدهای رحمی و اندومتریوز را تحریک می کند.

relugolix توسط Takeda توسعه داده شد، و Myovant Sciences (شرکتی که توسط Roivant و Takeda تشکیل شد) مجوز انحصاری در سراسر جهان را در ژوئن ۲۰۱۶ به جز ژاپن و دیگر کشورهای آسیایی به دست آورد. در ژاپن رلوگلیوکس در ژانویه ۲۰۱۹ تأیید شد و با نام تجاری رلومینا به بازار عرضه شد تا علائم زیر ناشی از فیبروئیدهای رحمی را بهبود بخشد: منوراگیا، درد پایین شکمی، کمر درد و کم خونی.

ساختار شیمیایی رلیوگلیکسی و مکانیسم عمل (منبع فرمول ساختاری: medchemexpress.com)

در حال حاضر، میوانت در حال توسعه قرص های رولوگلیکسی شفاهی (120mg) یک بار در روز برای درمان سرطان پروستات پیشرفته است. در ۱۸ دسامبر ۲۰۲۰، Orgovyx (قرص های relugolix، ۱۲۰mg) توسط FDA آمریکا برای درمان بیماران بالغ مبتلا به سرطان پروستات پیشرفته تأیید شد.

شایان ذکر است که Orgovyx اولین و تنها آنتاگونیست گیرنده GnRH شفاهی مورد تایید FDA آمریکا برای درمان سرطان پروستات پیشرفته است. این دارو از طریق فرایند بررسی اولویت تأیید شد. در مطالعه فاز 3 HERO، میزان بهبودی درمان رلوگلیکسی به اندازه 7/96 درصد بالا بود که به طور قابل توجهی بهتر از استات لئوپولید (8/88 درصد) بود، در حالی که خطر حوادث نامطلوب عمده قلبی عروقی (MACE) را 54 درصد کاهش می داد.

علاوه بر این، میوانت همچنین در حال توسعه قرص های ترکیبی رولوگلیوکس دهانه ای (relugolix 40mg، استرادیول 1.0mg، نورتیندرون استات 0.5mg) یک بار در روز برای درمان فیبروئید رحم زن و اندومتریوز است. در حال حاضر قرص های مرکب رلیوگلیوکس برای درمان فیبروئیدهای رحمی زن توسط FDA آمریکا در دست بررسی هستند و تاریخ هدف عمل ۱ ژوئن ۲۰۲۱ است. انتظار می رود قرص های مرکب رلیوگلیوکس برای درمان سرطان اندومتریال در نیمه اول سال ۲۰۲۱ یک داروی جدید به FDA آمریکا ارائه دهند.

بر اساس شرایط این توافق، میوانت و فایزر به طور مشترک کاربرد اورگوویوکس (رولوگلیوکس) در سرطان پروستات پیشرفته و کاربرد قرص های مرکب رولوگلیوکس در زمینه سلامت زنان در آمریکا و کانادا را توسعه و تجاری خواهند کرد. دو حزب شروع خواهد شد به طور مشترک ترویج Orgovyx در درمان سرطان پروستات پیشرفته در اوایل سال 2021. میوانت و فایزر به همان اندازه سود و هزینه های خاص فیلم های مرکب اورگوویوکس و رولوگلیوکس را به اشتراک خواهند گذاشتند و میوانت درآمد را ثبت خواهد کرد. Myovant همچنان مسئول مسائل نظارتی و عرضه مواد مخدر، و همچنان به رهبری توسعه بالینی قرص های مرکب relugolix.

Myovant خواهد شد تا 4.2 میلیارد دلار آمریکا در پرداخت دریافت خواهید کرد ، از جمله پرداخت در مقابل 650 میلیون دلار آمریکا ، نقطه عطف نظارتی بالقوه از ایالات متحده 200 میلیون دلار مربوط به تصویب FDA ایالات متحده از قرص ترکیب relugolix برای نشانه های بهداشتی زنان ، و همچنین سرطان پروستات و نشانه های سلامت زنان ردیف فروش پرداخت نقطه عطف پس از فروش خالص رسیدن به آستانه خاصی است. اگر فایزر انتخاب کند که relugolix را در خارج از ایالات متحده و کانادا تجاری کند (به استثنای برخی کشورهای آسیایی)، میوانت ۵۰ میلیون دلار دریافت خواهد کرد و حق امتیاز فروش دو رقمی را خواهد داشت.

اندی اشملتز، رئیس جهانی انکولوژی فایزر در این مورد می گوید: «ما بسیار خوشحالیم که با میوانت نیرو می گیریم تا توانایی های خود را برای آوردن اورگوویوکس به بیماران مبتلا به سرطان پروستات پیشرفته ترکیب کنیم. این همکاری استراتژیک بر رهبری ما در خدمت به بیماران مبتلا به سرطان پروستات آمریکا ایجاد می شود. این سازگار با هدف ما از دستیابی به پیشرفت های بیشتر در مدل درمان سرطان پروستات است."

نیک لاگونویچ، رئیس جهانی طب داخلی فایزر در این مورد می گوید: «در میان میلیون ها زنی که علائم شایع و ناتوان کننده مرتبط با فیبروئیدهای رحم و اندومتریوز را تجربه می کنند، هنوز نیازهای برآورده نشده زیادی وجود دارد. ما معتقدیم که ما در سلامت زنان هستیم. سنت و رهبری عمیق در این زمینه، همراه با کارکنان با تجربه سلامت زن ما، ما و میوانت را قادر خواهد ساخت تا این فرصت ها را به حداکثر برسیم و گزینه های درمانی جدید ارزشمندی را برای این زنان به ارمغان بیاوریم."