CHMP اتحادیه اروپا تایید 2 مهارکننده JAK فایزر Cibinqo (abxitinib) و Xeljanz (tofacitinib) را توصیه می کند!

فایزر اخیراً اعلام کرد که کمیته فرآورده‌های دارویی برای استفاده انسانی (CHMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) یک بررسی مثبت صادر کرده است که تأیید Cibinqo را پیشنهاد کرده است.آبروسیتینیب100mg، 200mg): این دارو یک بار در روز است. مهارکننده های خوراکی JAK1 برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD) بزرگسالان که برای درمان سیستمیک مناسب هستند استفاده می شود. Cibinqo نسل جدیدی از مهارکننده های خوراکی JAK1 است که توسط فایزر ساخته شده است. این دارو در بریتانیا و ژاپن برای درمان نوجوانان و بزرگسالان مبتلا به AD متوسط ​​تا شدید در سنین بالای 12 سال تأیید شده است.

علاوه بر این، CHMP همچنین یک بررسی مثبت منتشر کرد که نشان می‌داد مهارکننده خوراکی JAK Xeljanz (توفاسیتینیببرای یک اندیکاسیون جدید تأیید شود: برای درمان اسپوندیلیت آنکیلوزان فعال (AS) بیماران بزرگسال.

Xeljanz یک مهارکننده خوراکی JAK است. این دارو برای 4 اندیکاسیون در اتحادیه اروپا تایید شده است و بزرگترین مهارکننده JAK است، از جمله: (1) بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط ​​تا شدید (RA). (2) بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PSA). (3) بیماران بزرگسال مبتلا به کولیت اولسراتیو فعال متوسط ​​تا شدید (UC). (3) بیماران ایدیوپاتیک نوجوانان چند مفصلی فعال 2 ساله و بالاتر بیماران مبتلا به آرتریت (pcJIA) و PsA نوجوانان.

توفاسیتینیبمکانیسم اثر: مهار JAK (تصویر از سند PMID: 24883332)

اکنون، نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه خواهد شد، که انتظار می‌رود تصمیم بررسی نهایی در مورد این موضوع اتخاذ شود.آبروسیتینیبو برنامه های Xeljanz تا پایان امسال. اگر EC مجوز بازاریابی متمرکز را اعطا کند، در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا، ایسلند، لیختن اشتاین و نروژ معتبر خواهد بود.

دکتر مایکل کوربو، مدیر ارشد توسعه التهاب و ایمونولوژی، توسعه محصول جهانی فایزر، گفت: «توصیه‌های مثبت CHMP ما را به هدف کمک به بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید در اروپا برای کاهش علائم نزدیک‌تر می‌کند. ما مشتاقانه منتظر همکاری با کمیسیون اروپا هستیم. و امیدواریم بتوانیم به زودی آبروسیتینیب را در اختیار بیماران اروپایی قرار دهیم و در نهایت آبروسیتینیب را برای گروه های بیشتری که از این بیماری ناتوان کننده در جهان رنج می برند، که بسیاری از آنها در حال حاضر گزینه های درمانی محدودی دارند، ارائه کنیم."

دکتر دیامانت تاچی از مرکز جامع پزشکی التهاب در دانشگاه لوبک آلمان می گوید: «درماتیت آتوپیک یک بیماری التهابی است که زندگی روزانه میلیون ها نفر را تحت تأثیر قرار می دهد. در مقایسه با دارونما،آبروسیتینیباثربخشی قابل توجهی را نشان داده است، از جمله تسکین خارش مزمن نمادین، حذف ضایعات پوستی، بهبود سریع در وسعت و شدت بیماری، و نمایه خطر سود خوب. در صورت تایید، آبروسیتینیب این پتانسیل را دارد که به یک گزینه درمانی مهم جدید برای بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید تبدیل شود."

ساختار مولکولی آبروسیتینیب

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری پوستی مزمن است که با التهاب پوست و نقص های سد پوستی مشخص می شود. این بیماری با اریتم پوستی، خارش، سخت شدن/تشکیل پاپول و ترشح/ پوسته شدن مشخص می شود. این بیماری یک بیماری پوستی جدی، غیرقابل پیش بینی و معمولاً ناتوان کننده است که تأثیر قابل توجهی بر زندگی روزمره بیماران و خانواده آنها خواهد داشت. AD یکی از شایع ترین، مزمن ترین و عود کننده ترین بیماری های پوستی دوران کودکی است که تا 10 درصد از بزرگسالان و تا 20 درصد از کودکان را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد. بسیاری از بیماران متوسط ​​تا شدید شرایط ضعیفی دارند و به گزینه های درمانی اضافی برای تسکین علائمی که برای آنها مهم است نیاز دارند.

ماده موثره دارویی Cibinqo می باشدآبروسیتینیبکه یک مولکول کوچک خوراکی است که می تواند به طور انتخابی ژانوس کیناز 1 (JAK1) را مهار کند. اعتقاد بر این است که مهار JAK1 انواع سیتوکین های دخیل در فرآیند پاتوفیزیولوژیک درماتیت آتوپیک (AD) را تنظیم می کند، از جمله اینترلوکین (IL)-4، IL-13، IL-31، IL-22 و تولید لنفوسیت های استرومایی تیموس گیاهی (TSLP) ).

در سپتامبر سال جاری، Cibinqo در انگلستان و ژاپن برای درمان نوجوانان و بزرگسالان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD) که برای درمان سیستمیک مناسب هستند، پاسخ کافی به درمان‌های موجود ندارند و 12 سال سن دارند، تأیید شد. مسن تر. در حال حاضر، درخواست فهرست abrocitinib' به بسیاری از کشورها و مناطق در سراسر جهان برای بررسی ارسال شده است، از جمله ایالات متحده، استرالیا و اتحادیه اروپا. در ایالات متحده، FDA در فوریه 2018 به آبروسیتینیب Breakthrough Drug Design (BTD) برای درمان AD متوسط ​​تا شدید اعطا کرد.

در تعدادی از آزمایشات بالینی،آبروسیتینیباثر قوی در تسکین علائم و نشانه های AD از جمله کاهش سریع علائم خارش و از بین بردن ضایعات پوستی دارد. به طور خاص، در مطالعه سر به سر فاز 3 JADE DARE (B7451050)، در مقایسه با داروی تزریق زیر جلدی Dupixent (نام تجاری چینی: Dabituo، نام عمومی: dupilumab)، آبروسیتینیب در هر ارزیابی مورد ارزیابی قرار گرفت. شاخص ها از نظر آماری برتر هستند.