FDA آمریکا نشان جدید Jardiance (empagliflozin) را که در چین در حال بررسی است ، تأیید کرد!-1/2

بوئرینگر اینگلهایم و الی لیلی اخیراً اعلام کردند که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نشانه جدیدی را برای مهار کننده SGLT2 Jardiance تایید کرده است (امپاگلیفلوزین): برای درمان کاهش کسر خروجی برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF ، نارسایی سیستولیک قلب) ، خطر مرگ قلبی عروقی و بستری شدن نارسایی قلبی را صرف نظر از این که مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) هستند ، کاهش دهید. در ژوئن سال جاری ، Jardiance توسط اتحادیه اروپا برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به HFrEF ، صرف نظر از اینکه T2D دارند ، تأیید شده است. در حال حاضر ، نشانه جدید Jardiance' برای درمان HFrEF نیز توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) چین در حال بررسی است.

نارسایی قلبی (HF) یک بیماری مزمن و ناتوان کننده متابولیسم قلب و کلیه است که بیش از 60 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد. در سال های اخیر ، شیوع HF همچنان در حال افزایش است و گزینه های درمانی جدید بسیار مهم هستند ، زیرا حدود نیمی از بیماران HF ظرف 5 سال پس از تشخیص می میرند. HFrEF بیش از نیمی از موارد HF را تشکیل می دهد. HFrEF زمانی رخ می دهد که میوکارد نمی تواند به طور م contractثر منقبض شود. در مقایسه با عملکرد طبیعی قلب ، خون کمتری به بدن می رساند.

از نظر دارویی ، Jardiance می تواند درمان را در بیماران بزرگسال با HFrEF آغاز کند که میزان فیلتراسیون گلومرولی تخمین زده شده آنها (eGFR) تا 20 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع است. لازم به ذکر است که Jardiance برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 مناسب نیست زیرا ممکن است خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی را در این بیماران افزایش دهد. برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 با نرخ فیلتراسیون گلومرولی تخمین زده شده (eGFR)< ؛ 30 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع ، از Jardiance برای بهبود کنترل قند خون استفاده نشود زیرا بر اساس مکانیسم عمل آن ، ممکن است دارو در این شرایط موثر نباشد

در چین ، در 29 اکتبر 2020 ، Boehringer Ingelheim-Eli Lilly اعلام کرد که یک درخواست برای درمان Jardiance بیماران بزرگسال مبتلا به HFrEF با یا بدون دیابت به اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) ارائه کرده است. این دومین نشانه ای است که Jardiance در چین درخواست داده است. این نشانگر به طور همزمان درخواست های ثبت نام در ایالات متحده و اتحادیه اروپا را به دست آورده است و این ارسال فقط 6 روز دیرتر از ایالات متحده است ، که همچنین در صنعت پیشتاز است. پیش از این ، Jardiance تأیید شده بود که در سپتامبر 2017 در چین برای درمان دیابت نوع 2 به بازار عرضه شود. با کنترل رژیم غذایی و ورزش ، می توان از آن به عنوان یک عامل واحد ، همراه با متفورمین یا ترکیب با متفورمین و سولفونیل اوره برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده کرد. به

شایان ذکر است که AstraZeneca Forxiga (نام تجاری چینی: Andatang ، نام متداول: داپاگلیفلوزین ، داپاگلیفلوزین) اولین مهار کننده SGLT2 جهان' برای درمان نارسایی قلبی است. در فوریه 2021 ، Forxiga به طور رسمی در چین برای یک نشان جدید تأیید شد: از آن برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به کاهش کسری خروجی نارسایی قلبی (HFrEF ، NYHA II-IV) با یا بدون دیابت نوع 2 و کاهش قلب و عروق (CV) استفاده می شود. خطر مرگ و بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی (hHF). داپاگلیفلوزین اولین مهار کننده SGLT2 است که به طور رسمی برای علائم نارسایی قلبی در چین تأیید شده است ، که می تواند وقوع مرگ و میر قلبی عروقی و حوادث بدتر شدن نارسایی قلبی را به میزان قابل توجهی کاهش دهد. این تصویب نامه استانداردهای درمانی موجود را برای هزاران هزار بیمار نارسایی قلبی در چین دوباره تعریف می کند که امید جدیدی به همراه دارد.

نارسایی قلبی (HF) یک بیماری قلبی عروقی ویران کننده و ناتوان کننده است که نه تنها کیفیت زندگی را محدود می کند ، بلکه یک بیماری پیشرونده است که نیاز به بستری مکرر در بیمارستان دارد و با کاهش عملکرد کلیه همراه است.

بر اساس نتایج فاز 3 آزمایش کاهش EMPEROR (NCT03057977) ، Jardiance برای نشانگر جدید درمان HFrEF تأیید شد. این کارآزمایی بر روی 3730 بیمار بزرگسال مبتلا به HFrEF (درجه عملکردی II ، III ، IV ، کسر تخلیه بطن چپ 40٪) با یا بدون دیابت نوع 2 (T2D) انجام شد و داده ها نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه رسید: در ترکیب با درمان مراقبت استاندارد ، در مقایسه با دارونما ، Jardiance 10mg به طور قابل توجهی خطر مرگ قلبی عروقی یا بستری شدن نارسایی قلبی را تا 25٪ کاهش می دهد (کاهش خطر مطلق 5.3٪ ، HR=0.75 ؛ 95٪ CI: 0.65-0. {{16} }). نتایج برای نقطه پایانی اولیه در زیرگروه بیماران مبتلا و بدون T2D سازگار بود. تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ثانویه کلیدی نشان داد که Jardiance در مقایسه با دارونما ، تجزیه و تحلیل نسبی اول و بستری مجدد ناشی از نارسایی قلبی را تا 30٪ کاهش داد (388 مورد در گروه Jardiance و 553 رویداد در گروه دارونما ، HR=0.70 ؛ 95٪) CI: 0.58 -0.85) ، و به طور قابل توجهی کاهش عملکرد کلیه را کند می کند. در این آزمایش ، ایمنی Jardiance مشابه ایمنی شناخته شده دارو بود.