FDA ایالات متحده واجد شرایط بودن FolRα داروی مزدوج آنتی بادی هدفمند STRO-002 است!

Sutro Biopharma یک شرکت دارویی بیو دارویی آمریکایی در مرحله بالینی است که بر کاربرد مهندسی دقیق پروتئین و طراحی منطقی برای ایجاد نسل بعدی درمان های سرطان و خود ایمنی تمرکز دارد. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) را برای درمان سرطان پیشرفته تخمدان اعطا کرده است ، به طور خاص: سیستم درمانی 1-3 خط قبلی ، بیماران اپیتلیال مقاوم به پلاتین با تخمدان ، لوله فالوپ و سرطان صفاقی اولیه.

هدف Fast Track Qualification (FTD) سرعت بخشیدن به توسعه دارو و بررسی سریع بیماریهای جدی برای رفع نیازهای جدی پزشکی برآورده نشده در زمینه های کلیدی است. اخذ صلاحیت سریع برای داروهای در حال توسعه به این معنی است که شرکت های دارویی می توانند در مرحله تحقیق و توسعه بیشتر با FDA تعامل داشته باشند. پس از ارسال یک برنامه بازاریابی ، آنها در صورت مطابقت با استانداردهای مربوط واجد شرایط تأیید سریع و بررسی اولویت هستند. علاوه بر این ، آنها همچنین واجد شرایط برای بررسی مجدد هستند.

STRO-002 یک داروی مزدوج با آنتی بادی (ADC) است که گیرنده فولات α (FolRα) را هدف قرار می دهد ، که با استفاده از سکوی اختصاصی سنتز پروتئین بدون سلولی سنتز XpressCF و سکوی اتصال دهنده خاص سایت XpressCF + توسعه یافته است. در حال حاضر STR0-002 برای درمان سرطان تخمدان و سرطان آندومتر در حال توسعه است و آزمایش بالینی مرحله 1 در حال انجام است. گزینه های درمانی برای زنان مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته محدود است. به دست آوردن FTD به رسمیت شناخته شدن STRO-002 به عنوان بهترین FolCα ADC بالقوه برای زنان مبتلا به سرطان تخمدان است.

STRO-002 برای هدف قرار دادن FolRα ، یک پروتئین سطح سلولی است که در سرطان تخمدان به شدت بیان می شود. در مطالعات پیش بالینی ، STRO-002 سمیت سلولی قوی در شرایط in vitro را در رده های سلولی سرطان تخمدان نشان داد و به طور قابل توجهی از رشد تومور در مدل های زنوپرافت چندگانه سرطان تخمدان جلوگیری کرد. در مطالعات ایمنی انجام شده در نخستی های غیر انسانی ، دوزهای بالینی مربوط به STRO-002 به خوبی تحمل می شد."؛

STRO-002 ویژگی های ساختاری

دکتر آرتورو مولینا ، مدیر ارشد پزشکی Sutro Biopharma ، گفت:"؛ ما بسیار خوشحالیم که FDA وضعیت پیست سریع STRO-002 را اعطا کرده است ، که به ما این فرصت را می دهد که بیشتر با FDA تعامل داشته باشیم. ما همچنان به پتانسیل پروژه STRO-002 اطمینان داریم. این پروژه در مطالعه افزایش فاز 1 دوز سرطان تخمدان فعالیت و تحمل اولیه تشویق کننده ای را نشان داده است. ما قصد داریم به همکاری با FDA ادامه دهیم تا به طور بالقوه کار بالینی و نظارتی خود را تسریع کنیم."؛

Sutro دو ADC با استفاده از پلتفرم اختصاصی سنتز پروتئین بدون سلول XpressCF و پلت فرم اتصال مخصوص سایت XpressCF + ایجاد کرده است. علاوه بر STRO-002 ، یک داروی دیگر ، STRO-001 ، یک ADC است که CD47 را هدف قرار می دهد. دومی در حال حاضر در مرحله بالینی مطالعه بالینی برای ارزیابی درمان سرطان های پیشرفته سلول B ، از جمله مولتیپل میلوما و لنفوم غیر هوج گلد قرار دارد. در اکتبر 2018 ، FDA نام داروی یتیم STRO-001 را برای درمان مولتیپل میلوم اعطا کرد.

خط لوله شرکت سوترو

پلتفرم فناوری Sutro XpressCF + طراحی دقیق و بهینه سازی سریع تجربه ADC ها و سایر نامزدهای محصول را امکان پذیر می کند. تا کنون ، Sutro مجموعه ای از درمان های مبتنی بر سایتوکین مبتنی بر سیتوکین ، ADC ها ، واکسن ها و آنتی بادی های دو گونه را طراحی کرده است ، عمدتا برای اهدافی که از نظر بالینی تأیید شده اند اما در حال حاضر برای مراقبت های استاندارد ایده آل نیستند. سوترو علاوه بر توسعه خط لوله انکولوژی خود ، با تعدادی از شرکت های بیوتکنولوژی و شرکت های داروسازی برای کشف و توسعه نسل جدیدی از درمان ها همکاری استراتژیک داشته است.

در حال حاضر ، Sutro بر همکاری با Bristol-Myers Squibb (BMS) برای توسعه CC-99712 تمرکز دارد که یک ADC با هدف BCMA است. کارآزمایی بالینی فاز 1 برای درمان مولتیپل میلوما (MM) در حال جذب بیماران است. دریافت داروی یتیم توسط FDA.

علاوه بر این ، Sutro همچنین با Merck KGaA همکاری می کند تا M1231 را توسعه دهد ، یک ADC درجه یک که هدف آن MUC1-EGFR برای درمان سلول های کوچک در تومورهای جامد متاستاتیک فاز 1 آزمایشات بالینی سرطان ریه (NSCLL) و سلول سنگفرشی مری است. سرطان (ESCC) در حال جذب بیماران است.

BMS و Merck به ترتیب صاحب حقوق توسعه و تجاری سازی جهانی CC-99712 و M1231 هستند و Sutro واجد شرایط پرداختهای احتمالی مهم و حق امتیاز سطوح است.