FDA ایالات متحده Nurtec ODT (rimegepant) را تأیید کرد: اولین داروی میگرنی که می تواند برای درمان حاد/درمان پیشگیرانه استفاده شود!

Biohaven Pharmaceuticals اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) Nurtec ODT (rimegepant، 75 میلی گرم) برای درمان پیشگیرانه میگرن. Nurtec ODT برای بیماران بالغ مبتلا به میگرن اپیزودیک (EM) که کمتر از 15 روز در ماه سردرد دارند مناسب است. علاوه بر این ، برچسب محصول تأیید شده نیز گسترش یافته است و شامل استفاده از Nurtec ODT 75mg تا 18 دوز در ماه است که به درمان حاد و پیشگیرانه همان بیمار اجازه می دهد.

در ایالات متحده ، Nurtec ODT برای اولین بار توسط FDA در فوریه 2020 برای درمان حاد میگرن بزرگسالان (با یا بدون هاله) ، صرف نظر از تعداد روزهای میگرن در ماه ، تأیید شد. با این آخرین تأیید ، Nurtec ODT به اولین آنتاگونیست خوراکی CGRP برای درمان پیشگیرانه میگرن و تنها داروی میگرنی تأیید شده برای درمان حاد و پیشگیرانه تبدیل شده است. این تأیید پیشرفت مهمی در مراقبت از صدها میلیون بیمار مبتلا به میگرن در سراسر جهان است: این اولین بار است که می توان از دارو برای درمان و جلوگیری از حملات میگرن به طور همزمان استفاده کرد.

از آنجایی که تقریباً 95 درصد از بیماران میگرنی در ایالات متحده کمتر از 15 روز در ماه سردرد دارند ، نشانه های جدید برای درمان پیشگیرانه پتانسیل بازار Nurtec ODT را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد و اکثر قریب به اتفاق بیماران میگرنی درمان پیشگیرانه جدیدی ارائه نمی دهند. گزینه های درمان. در مطالعه کلیدی پیشگیری مرحله 3 ، Nurtec ODT به سرعت و به طور موثر از میگرن جلوگیری کرد. مصرف یک روز در میان داروها به مدت یک هفته ، تعداد روزهای میگرنی را تا 30 درصد کاهش داد. پس از 3 ماه درمان ، حدود نیمی از بیماران انحرافات متوسط ​​تا شدید ماهانه داشتند. تعداد روزهای سردرد حداقل 50 درصد کاهش یافته است.

پیتر جی گادسبی ، نویسنده سومین مطالعه پیشگیرانه منتشر شده در The Lancet و استاد مغز و اعصاب در کالج کینگ لندن ، به دلیل تحقیقات پیشگامانه خود در مورد نقش CGRP در میگرن ، برنده جایزه مغز 2021 شد. ) ، این مهمترین جایزه در زمینه علوم مغزی در جهان است و از شهرت"؛ جایزه نوبل در علوم مغز" ؛. پروفسور پیتر جی گودسبی گفت:&نقل قول FDA' از Nurtec ODT برای درمان پیشگیرانه میگرن - و علائم درمان حاد آن - پیشگامانه ترین اتفاق در درمان میگرن در من است. 40 سال سابقه در زمینه درمان سردرد. یکی از چیزها. دارویی وجود دارد که می تواند برای درمان و پیشگیری از میگرن مورد استفاده قرار گیرد ، که مدل درمان میلیون ها مبتلا به میگرن را تغییر می دهد."؛

ماده فعال دارویی Nurtec ODT ، rimegepant ، یک آنتاگونیست گیرنده گیرنده پپتید مربوط به ژن کلسی تونین (CGRP) است. این می تواند برگشت پذیر گیرنده CGRP را مسدود کرده و فعالیت بیولوژیکی نوروپپتید CGRP را برای درمان علت زمینه ای میگرن مهار کند. CGRP و گیرنده های آن در مناطقی از سیستم عصبی مرتبط با پاتوفیزیولوژی میگرن بیان می شوند و به یک هدف محبوب برای توسعه داروهای میگرن تبدیل شده اند.

شایان ذکر است که Nurtec ODT اولین و تنها آنتاگونیست گیرنده CGRP است که توسط FDA به شکل دوز قرص متلاشی کننده سریع (ODT) تأیید شده است. این دارو را می توان فوراً در حفره دهان بدون نیاز به آب پراکنده کرد و می توان آن را در هر زمان و هر مکان بسیار راحت مصرف کرد.

Nurtec ODT(rimegepant)یک برنامه درمانی کامل تر و انعطاف پذیر را ارائه می دهد. دوز توصیه شده دارو 75 میلی گرم است که بیماران میگرنی را قادر می سازد بیماری خود را بهتر کنترل کنند. یک دوز واحد Nurtec ODT می تواند به سرعت درد را تسکین داده و در بسیاری از بیماران 48 ساعت طول بکشد. Nurtec ODT را می توان یک بار در روز برای جلوگیری از حملات میگرنی یا یک روز در میان برای جلوگیری از میگرن و کاهش تعداد روزهای میگرن در ماه استفاده کرد.

در مطالعات بالینی درمان حاد میگرن ، یکبار مصرف خوراکی Nurtec ODT 75mg می تواند به سرعت درد را تسکین داده و عملکرد طبیعی را در عرض 1 ساعت بازیابی کند. اثر مداوم بر روی بسیاری از بیماران می تواند به 48 ساعت برسد. علاوه بر این ، بیمارانی که یک دوز واحد Nurtec ODT در میان بیماران دریافت می کنند ، حداکثر {3}}٪ از داروهای نجات میگرن را طی 24 ساعت استفاده نکرده اند. Nurtec ODT دارای یک فرم تجویز سریع قرص خوراکی است که سریع حل می شود و با مسدود کردن گیرنده های CGRP برای درمان علت اصلی میگرن عمل می کند. Nurtec ODT یک داروی مخدر یا بیهوشی نیست ، اعتیادآور نیست و به عنوان داروی کنترل شده توسط اداره مواد مخدر ایالات متحده ذکر نشده است.

تأیید Nurtec ODT برای درمان پیشگیرانه میگرن بر اساس نتایج مثبت یک کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی و کنترل شده با دارونما (NCT03732638) است. این کارآزمایی در بیماران مبتلا به میگرن اپیزودیک (EM) و میگرن مزمن (CM) انجام شد و کارایی و ایمنی 75 میلی گرم Nurtec ODT خوراکی در درمان پیشگیرانه میگرن مورد ارزیابی قرار گرفت.

داده های تحقیق در The Lancet منتشر شده است. نتایج نشان داد که کارآزمایی به نقطه نهایی اولیه رسید: پس از 3 ماه درمان ، در مقایسه با بیماران دارونما (347 نفر) ، بیمارانی که Nurtec ODT 75 میلی گرم خوراکی را یک روز در میان (348 نفر) دریافت کردند ، روزهای میگرن بیشتری در ماه داشتند. پایه از نظر آماری کاهش معنی داری در سطوح (4.5 روز در مقابل 3.7 روز ، 0.0176=p) مشاهده شد. در میان افراد مورد مطالعه که همزمان درمان پیشگیرانه دریافت نکرده بودند ، تعداد روزهای میگرن در ماه 4.9 روز در گروه درمانی Nurtec ODT (273 نفر) و گروه دارونما (269 نفر =) 3.7 کاهش یافت. روز (p=0.0020=p). در این مطالعه ، در کل 22 درصد از افراد تحت درمان های پیشگیرانه قرار گرفتند که شامل توپیرامات و آمی تریپتیلین بود. نکته مهم این است که 48 درصد از بیماران در گروه Nurtec ODT به طور متوسط ​​ماهانه ≥ 50 in در تعداد روزهای میگرن متوسط ​​تا شدید از ابتدا کاهش یافته اند در حالی که 41 in در گروه دارونما وجود داشته است. در این مطالعه ، Nurtec ODT ایمن بود و به خوبی تحمل می شد.

ولاد کوریچ ، MD ، مدیر ارشد اجرایی Biohaven ، گفت:"؛ تأیید FDA آغاز دوره جدیدی در درمان میگرن است ، که به متخصصان پزشکی اجازه می دهد تجویز کنند و بیماران همچنین می توانند از یک دارو برای درمان و پیشگیری از میگرن استفاده کنند. حملات Nurtec ODT در حال حذف مرز بین درمان حاد و درمان پیشگیرانه است. از درمان حاد گرفته تا پیشگیری ، این رویکرد پیشگامانه در طیف کامل بیماری های میگرنی می تواند با کاهش پیچیدگی برنامه های درمانی و کاهش انطباق و چالش های متعدد دارویی ، برای بیماران یک چالش باشد. تأثیر عمده ای بر زندگی آنها دارد."؛