FDA ایالات متحده Nuzyra (omadacycline) را فقط برای مصرف خوراکی تأیید کرد و در چین در اولویت بررسی قرار گرفت!

شریک آزمایشگاه زای' ؛ داروسازی پاراتک اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک برنامه دارویی جدید اضافی (sNDA) برای Nuzyra (omadacycline) را تأیید کرده است: Nuzyra فقط به صورت خوراکی (فقط به صورت خوراکی) تجویز می شود رژیم دوز) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به پنومونی باکتریایی به دست آمده از جامعه (CABP). پیش از این ، رژیم تجویز Nuzyra' برای CABP یک رژیم وریدی-خوراکی بود.

به تازگی ، FDA همچنین رژیم دوز خوراکی Nuzyra' را برای درمان عفونت های حاد باکتریایی پوست و بافت پوست (ABSSSI) در بیماران بالغ تایید کرده است. پیش از این ، رژیم دوز Nuzyra' برای درمان ABSSI نیز یک رژیم وریدی-خوراکی بود.

Nuzyra توسط FDA در اکتبر 2018 تأیید شد. این دارو یک آنتی بیوتیک تتراسایکلین مدرن است که به صورت خوراکی یا وریدی یک بار در روز برای درمان CABP و ABSSSI تجویز می شود. رژیم دوز مصرفی خوراکی که به تازگی تأیید شده است ، پزشکان را قادر می سازد تا بیماران را در مراکز سرپایی یا مراقبت های اولیه درمان کنند و خطرات و هزینه ها را در طول بستری شدن و بستری شدن کاهش داده یا از بین ببرند.

اومداسیکلین نوع جدیدی از داروهای 9 آمینومتیل سیکلین است. این یک ترکیب نیمه مصنوعی است که با اصلاح گروه شیمیایی بر اساس آنتی بیوتیک تتراسایکلین به دست می آیدمینوسیکلینبه این به طور خاص برای غلبه بر مقاومت تتراسایکلین و هدف قرار دادن طیف گسترده ای از عبارات باکتریایی طراحی شده است. یک اثر ضد باکتریایی قوی شامل باکتریهای گرم مثبت ، باکتریهای گرم منفی ، باکتریهای بی هوازی ، باکتریهای غیر معمول و سایر باکتریهای مقاوم.

در آوریل 2017 ، آزمایشگاه زای با پاراتک همکاری کرد و حق انحصاری توسعه و تجاری سازی omadacycline در بازار چین را به دست آورد. در فوریه 2020 ، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) یک برنامه بازاریابی دارویی جدید برای omadacycline برای درمان CABP و ABSSSI پذیرفت. در ابتدای ماه مه 2020 ، NMPA برای برنامه جدید بازاریابی دارویی omadacycline ، صلاحیت اولویت بازبینی را اعطا کرد.

شایان ذکر است که در مارس 2020 ، داروسازی Hisun با صدور اطلاعیه ای اعلام کرد که با شرکت نوه خود Huizheng (شانگهای) Pharmaceutical Technology Co.، Ltd. و Zai Lab موافقت کرده است تا قرارداد&نقل قول ؛ قرارداد ارتقاء منحصر به فرد&را امضا کنند. quot؛ برای تزریق omadacycline و قرص های خوراکی. بر اساس شرایط توافق نامه ، آزمایشگاه زای خدمات تبلیغاتی منحصر به فرد Hui' را برای تزریق omadacycline و قرص های خوراکی در منطقه خدمات ارتقاء (چین ، اما شامل منطقه اداری ویژه هنگ کنگ ، منطقه اداری ویژه ماکائو و تایوان).

آدام وودرو ، رئیس و مدیر بازرگانی پاراتک ، گفت:"؛ تصویب رژیم دوز خوراکی کامل Nuzyra' برای ذات الریه یک فرصت مهم برای درمانگران در درمان سرپایی یا مراقبت های اولیه است. به درمان به این روش ، امکان کاهش یا حذف بستری شدن و خطرات و هزینه های مربوط به آن در طول بستری شدن را دارد. ما تلاش های تبلیغاتی خود را برای قرار دادن این رژیم دوز جدید گسترش می دهیم و ما بسیار خوشحالیم که یک آنتی بیوتیک خوراکی جدید ، ایمن و م effectiveثر را برای پزشکان مراقبت های اولیه به ارمغان می آوریم تا از فصل آینده ذات الریه استقبال کنیم."؛

کریستین ساندروک ، استاد پزشکی ریوی و مدیر مراقبت های ویژه در UC Davis Health ، می گوید: "با توجه به مقاومت باکتریایی قابل توجه و مسائل ایمنی عمده آنتی بیوتیک های قدیمی ، درمان جوامع شدید از جمله ذات الریه عفونت های به دست آمده در حال افزایش است. پیچیده با توجه به عدم سرمایه گذاری و نوآوری در اکوسیستم آنتی بیوتیک در 20 سال گذشته ، پزشکان جامعه به گزینه های جدید م effectiveثر و ایمن نیاز دارند. در میان بیماران مبتلا به ذات الریه ، در دسترس بودن رژیم دوز خوراکی Nuzyra' به حل مشکل کمک می کند. در تقاضا برای آنتی بیوتیک های خوراکی م effectiveثر ، ایمن و قابل تحمل در محیط های مراقبت های اولیه شکاف وجود دارد."؛