FDA ایالات متحده نشان جدید BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) را تأیید می کند: درمان ماکروگلوبولینمی والدنستروم!-2/2

بروکینسا (زانوبروتینیب) همان طبقه دارویی است که داروی ضد سرطان Imbruvica (ibrutinib) در بازار موجود است. ایمبروویکا (ibrutinib) اولین مهار کننده BTK در جهان است که برای اولین بار در نوامبر 2013 تأیید شد.

ایمبروویکا (ibrutinib) یک مهار کننده بزرگ BTK است که توسط جانسون&آمپر فروخته می شود. جانسون و AbbVie. با مسدود کردن BTK مورد نیاز برای تکثیر و متاستاز سلول های سرطانی ، اثر ضد سرطانی دارد. BTK یک مولکول سیگنال کلیدی در مجموعه پیام رسانی گیرنده سلول B است که نقش مهمی در بقا و متاستاز سلولهای B بدخیم و بسیاری از بیماریهای ناتوان کننده دیگر دارد. ایمبروویکا می تواند مسیرهای پیام رسانی که واسطه تکثیر و گسترش بی رویه سلول های B هستند را مسدود کند ، به کشتن و کاهش تعداد سلول های سرطانی کمک کرده و پیشرفت سرطان را به تاخیر بیاندازد. در آزمایشات بالینی ، درمان های تک دارو و ترکیبی اثرات درمانی قوی را در برابر طیف وسیعی از بدخیمی های خون شناختی نشان داده اند.

از زمان راه اندازی آن در سال 2013 ، ایمبروویکا 11 تأییدیه FDA ایالات متحده را در 6 بیماری از جمله 5 سرطان خون سلول B و بیماری مزمن پیوند در مقابل میزبان (cGVHD) دریافت کرده است: کسانی که دارای جهش حذف 17p یا بدون آن (del17p) هستند. لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) ، لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) با یا بدون جهش حذف 17p (del17p) ، ماکروگلوبولینمی Waldenstrom' ، لنفوم سلول گوشته (MCL) ، لنفوم منطقه حاشیه ای (MZL) ) که نیاز به درمان سیستمیک دارد و حداقل یک درمان ضد CD20 دریافت کرده است و بیماری مزمن پیوند در مقابل میزبان (cGVHD) که یک یا چند درمان سیستمیک را شکست داده است.

در چین ، ایمبروویکا (ibrutinib) برای اولین بار در آگوست 2017 تأیید شد و نشانه جدیدی در نوامبر 2018 تأیید شد. در مذاکرات بیمه پزشکی 2018 ، ایمبروویکا (Yike ® ، Ibruvica) با موفقیت از طریق کاهش شدید قیمت وارد فهرست بیمه ملی پزشکی شد. در دسامبر 2020 ، اداره امنیت ملی پزشکی ویرایش 2020 فهرست کاتالوگ ملی بیمه درمانی را اعلام کرد. Imbruvica (Yike® ، Ibruvica) با موفقیت تمدید شد و 2 نشانه جدید اضافه شد. در مجموع 5 نشانه اصلی در نسخه جدید بیمه درمانی ملی گنجانده شده است. فهرست.

به طور خاص ، شامل موارد زیر است: داروی منفرد برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم سلول گوشته (MCL) که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده اند ، مناسب است. داروی منفرد برای درمان سرطان خون لنفوسیتی مزمن (CLL)/لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) مناسب است. داروی منفرد برای درمان بیماران مبتلا به ماکروگلوبولینمی والدنستروم' که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده اند یا درمان خط اول بیماران مبتلا به والدنستروم [39] ماکروگلوبولینمی (WM) که برای شیمی درمانی و ایمنی درمانی مناسب نیستند. توکسیماب برای درمان بیماران مبتلا به ماکروگلوبولینمی والدنستروم' مناسب است. در میان آنها ، علائم درمان بیماران مبتلا به ماکروگلوبولینمی والدنستروم' نشانه هایی است که به تازگی جبران شده است.

در حال حاضر ، AmbVie و Johnson&؛ جانسون در حال پیشروی یک ایمبروویکا بزرگ است (ibrutinib) پروژه بالینی توسعه تومور. بر اساس گزارش سالانه منتشر شده توسط هر دو طرف ، فروش جهانی Imbruvica (ibrutinib) در سال 2020 به 9.442 میلیارد دلار آمریکا رسید.