FDA ایالات متحده تایید Lybalvi (olanzapine / samidorphan): درمان اسکیزوفرنی و اختلال دو قطبی I!

آلکرمز یک شرکت زیست دارو ایرلندی کاملاً یکپارچه است که به توسعه داروهای نوآورانه برای درمان بیماری ها و تومورهای سیستم عصبی مرکزی (CNS) اختصاص دارد. اخیراً این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) لیبالوی (اوالانزاپینگ/سمیدورفان) را که یک داروی جدید و یک بار در روز ضد روان پریشی غیرمعده ای برای درمان: (۱) بیماران بالغ اسکیزوفرنی است، تأیید کرده است؛ (2) بزرگسالان مبتلا به اختلال دو قطبی I.

در بیماران بالغ مبتلا به اختلال دوقطبی I، لیبالوی می تواند به عنوان یک تک درمانی تعمیر و نگهداری، به عنوان یک تک درمانی یا به عنوان یک درمان کمکی با لیتیوم یا والپروات برای درمان حاد مانیا یا اپیزودهای مختلط مورد استفاده قرار گیرد. آلکرمز برنامه ریزی کرده است که لایبالوی را در سه ماهه چهارم سال ۲۰۲۱ به بازار بیاورد.

Lybalvi قرص دو لایه ساخته شده از یک داروی ضد روان پریشی به بازار عرضه شده olanzapine و یک نهاد مولکولی جدید جدید samidorphan (رمان انتخابی μ اپیوئیدی آنتاگونیست گیرنده). افزایش وزن و مشکلات متابولیک مرتبط با بالینی عوارض جانبی شایع ضد اسکیزوفرنی غیر معمول است. اولانزاپین یک داروی ضد روان پریشی بسیار مؤثر است، اما استفاده بالینی آن با بروز بالای افزایش وزن محدود می شود. Lybalvi طراحی شده است برای ارائه اثرات ضد روان پریشی قدرتمند اولانزاپین در حالی که کاهش عوارض جانبی بر وزن بدن و سوخت و ساز بدن, در نتیجه بهبود ایمنی درمان.

اسکیزوفرنی و اختلال دوقطبی I بیماری های مزمن پیچیده ای هستند و هنوز به داروهای جدید بی خطر و مؤثر نیاز است. Lybalvi جدید است, یک بار در روز, داروی ضد روان پریشی غیر معمول غیر معمول طراحی شده برای ارائه اثربخشی اولانزاپین در حالی که کاهش افزایش وزن ناشی از اولانزاپین. Lybalvi دارای 4 ترکیب دوز ثابت, تشکیل شده از دوز 10mg از samidorphan و دوزیهای مختلف از olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

ساختار مولکولی سمیدورفان (منبع تصویر: ebiochemicals.com)

ریچارد پاپز، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل شرکت آلکرمز در این مورد می گوید: «لایبالوی نشان دهنده یک گزینه درمانی جدید مهم برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی یا اختلال دوقطبی I و پزشکان و مراقبان آن ها است که نشان دهنده تعهد آلکرمز به توسعه و حمایت از بیمار محور درمان جدید مراقبت در این مرکز است. ما مشتاقانه منتظر آوردن این دارو جدید برای بیماران و پزشکان در اواخر سال جاری هستیم.»

در پروژه توسعه بالینی ENLIGHTEN، لایبالوی اثربخشی، ایمنی و تحمل پذیری ضد روان پریشی را نشان داد، از جمله افزایش وزن بیماران اسکیزوفرنی که درمان لایبالوی را در مطالعه ENLIGHTEN-2 دریافت کردند، از نظر آماری به طور معنی داری کمتر از گروه درمان اولنزاپینگین بود. نتایج مطالعه اثربخشی محوری ENLIGHTEN-1 و مطالعه وزن ENLIGHTEN-2 از پروژه ENLIGHTEN در مجلات داوری همتا منتشر شده است.

FDA Lybalvi را از طریق مسیر نظارتی ۵۰۵(ب)(۲) تأیید کرد. این تصویب بر اساس داده های 27 مطالعه بالینی، از جمله 18 مطالعه ارزیابی لیبالوی، 9 مطالعه ارزیابی سمیدورفان به طور جداگانه، و درمان اوانزاپینگ FDA از بیفازیک An بررسی ایمنی و اثربخشی اختلالات نوع I و اسکیزوفرنی یافت شد. داده ها نشان می دهد که افزایش وزن مربوط به اولانزاپین ربطی به بیماری ندارد.

ENLIGHTEN-1 یک مطالعه تصادفی 4 هفته ای، فاز III دو سوکور در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی است که دچار تشدید حاد هستند. اثربخشی ضد روان پریشی، ایمنی و تحمل پذیری Lybalvi را با دارونما مقایسه کرد. نتایج نشان داد که مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسید: در مقایسه با گروه دارونما، نمرات مقیاس علائم مثبت و منفی گروه درمان Lybalvi (PANSS) کاهش آماری معنی داری از پایه نشان داد. این مطالعه همچنین شامل یک گروه درمانی اولانزاپین بود، اما نه برای مقایسه اثربخشی یا ایمنی Lybalvi و olanzapine. داده های پژوهش نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما، گروه درمان اولانزاپین بهبود مشابهی در نمره PANSS از پایه داشتند.

ENLIGHTEN-2 یک کتاب ۶ ماهه، مطالعه فاز سوم دو سوکور است که در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی پایدار برای ارزیابی اثرات لایبالوی و دارونما بر وزن بدن انجام شده است. نتایج نشان داد که مطالعه به نقطه پایانی اولیه مشترک رسیده است که نشان می دهد در مقایسه با گروه درمان اولانزاپین، گروه درمان Lybalvi در ماه 6 درمان میانگین وزن کمتری از پایه داشتند و در ماه 6 درمان نسبت بیماران با افزایش وزن ≥10 درصد کمتر است.