FDA ایالات متحده اعطا arfolitixorin صلاحیت مسیر سریع

Isofol پزشکی AB به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به مودوفولین (arfolitixorin، [6R]-5،10-متیل نتراهیدروفولات، [6R]-MTHF) صلاحیت مسیر سریع (FTD) برای استفاده برای درمان سرطان روده بزرگ متاستاتیک (mCRC) اعطا کرده است. آرفولیتیکسیورین ترکیبی بدیع بر اساس اسید فولیک است که برای بهبود اثربخشی و کاهش عوارض جانبی آنتیمبولیت ها در درمان سرطان استفاده می شود. Isofol یک قرارداد مجوز انحصاری جهانی با مرک KGaA برای توسعه و تجاری سازی arfolitixorin برای نشانه های انکولوژی امضا کرده است.

Arfolitixorin متابولیت فعال کلیدی از داروهای اسید فولیک به طور گسترده استفاده می شود leucovorin و levoleucovorin است. اسید فولینیک و لووفولینیک اسید باید به شکل فعال [6R]-MTHF در بدن تبدیل شود تا موثر باشد. این بستگی به مثلاً حساسیت ژنتیکی دارد. همه بیماران این فعال سازی را آغاز نمی کنند. مطالعات نشان داده اند که سه چهارم بیماران mCRC توانایی کافی برای تبدیل لوکوئورین و لووفولینیک اسید را ندارد و بقای بدون پیشرفت (PFS) در مقایسه با بیمارانی که توانایی تحول خوبی دارند، به طور قابل توجهی کاهش می یابد.

آرفولیتیکسیورین دارویی برای درمان CRC پیشرفته است. از آنجا که برای عملکرد نیاز به فعال سازی پیچیده متابولیک ندارد، ممکن است آرفولیتیکسیورین بدون در نظر گرفتن توانایی فعال کردن اسید فولیک، برای تمام بیماران مبتلا به CRC پیشرفته مناسب باشد.

صلاحیت مسیر سریع (FTD) با هدف سرعت بخشیدن به توسعه مواد مخدر و بررسی سریع برای بیماری های جدی برای رسیدگی به نیازهای جدی پزشکی برآورده نشده در زمینه های کلیدی است. به دست آوردن صلاحیت های سریع برای داروهای در حال توسعه به این معنی است که شرکت های دارویی می توانند در طول مرحله تحقیق و توسعه بیشتر با FDA تعامل داشته باشند. پس از ارائه یک برنامه بازاریابی، آنها واجد شرایط برای تصویب شتاب و بررسی اولویت در صورتی که آنها با استانداردهای مربوطه است. علاوه بر این، آن ها واجد شرایط بررسی نورد نیز هستند.

در ایالات متحده، CRC دومین علت اصلی مرگ سرطان و سومین نوع شایع سرطان است. از نظر درمان mCRC، نیاز پزشکی برآورده نشده قابل توجهی برای گزینه های درمانی جدید و موثرتر وجود دارد. FDA اعطا arfolitixorin FTD بر اساس پتانسیل دارو برای رسیدگی به نیازهای پزشکی قابل توجهی برآورده نشده از mCRC.

به عنوان اولین و تنها اسید فولیک خالص از نظر سوخت و ساز فعال ماده ([6R]-MTHF) که افزایش می دهد 5-فلوروراسیل (5-FU) سیتو سمی، آرفولیتیکسورین در حال حاضر در یک مطالعه کلیدی جهانی فاز 3 عامل (NCT03750786) ارزیابی انجام شده است. انتظار می رود این مطالعه در سال ۲۰۲۲ به پایان برسد. پس از آن، ایروفول قصد دارد برنامه های بازاریابی را به FDA آمریکا و EMA اتحادیه اروپا ارائه دهد، و انتظار می رود تا اوایل سال ۲۰۲۳ تجاری شود.

اولف جوگنلیوس، مدیر عامل شرکت ایسوفل در این مورد می گوید: «ما بسیار خوشحالیم که FDA وضعیت مسیر سریع آرفولیتیکسیورین نامزد اصلی مواد مخدر ما را اعطا کرده است. این به رسمیت شناختن خارجی قوی از مزایای بالقوه arfolitixorin در درمان mCRC، یک بیماری ویرانگر است. نقطه عطف بالینی بعدی ما دستیابی به 300 پیشرفت حوادث بقای بدون پیشرفت در فاز 3 مطالعه عامل، و سپس unblind داده ها به طوری که ما می توانیم تجزیه و تحلیل و ارائه نتایج خط بالا در نیمه اول سال 2022 است. صلاحیت FTD اجازه خواهد داد که ما را به همکاری با FDA بیشتر ، به منظور بهینه سازی طرح توسعه مداوم arfolitixorin ، و ممکن است آن را به اولین داروی جدید برای بهبود استاندارد مراقبت از mCRC در بیش از 40 سال است."