FDA ایالات متحده به AstraZeneca Lokelma (سدیم زیرکونیوم سیکلوسیلیکات) صلاحیت مسیر سریع اعطا کرد.

AstraZeneca اخیراً اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک داروی خوراکی کاهش دهنده پتاسیم Lokelma (سدیم زیرکونیوم سیکلوسیلیکات) را با نام مسیر سریع (FTD) اعطا کرده است: برای هیپرکالمی مکرر که تحت دیالیز مزمن (HK) هستند، پیامدهای قلبی عروقی مرتبط را کاهش دهد. به آریتمی

هیپرکالمی (HK) یک بیماری شایع در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) و نارسایی قلبی (HF) است که 24٪ تا 48٪ از بیماران مبتلا به CKD پیشرفته (3-4) و / یا HF را تحت تأثیر قرار می دهد. پس از اینکه بیماران تحت همودیالیز مزمن قرار گرفتند، HK همچنان یک بار است. در میان بیماران مرحله نهایی بیماری کلیوی (ESRD) که تحت همودیالیز مزمن قرار می گیرند، HK با مرگ و میر ناشی از همه علل و CV و افزایش خطر بستری شدن در بیمارستان همراه است.

هدف صلاحیت مسیر سریع (FTD) تسریع توسعه دارو و بررسی سریع بیماری‌های جدی برای رفع نیازهای جدی پزشکی برآورده نشده در زمینه‌های کلیدی است. کسب صلاحیت های سریع برای داروهای در حال توسعه به این معنی است که شرکت های داروسازی می توانند در طول مرحله تحقیق و توسعه بیشتر با FDA تعامل داشته باشند. پس از ارائه درخواست بازاریابی، در صورت رعایت استانداردهای مربوطه، واجد شرایط تأیید سریع و بررسی اولویت هستند. علاوه بر این، آنها همچنین واجد شرایط بررسی مجدد هستند.

این FTD بر اساس پتانسیل Lokelma'؛ برای کاهش پیامدهای نامطلوب قلبی عروقی در این جمعیت بیمار برای رفع نیازهای شدید پزشکی برآورده نشده است. در حال حاضر، AstraZeneca در حال بررسی لوکلما در فاز 3 آزمایشی DIALIZE-Outcomes است. کارآزمایی DIALIZE-Outcomes بخشی از پروژه شواهد CRYSTALIZE است که شامل بیش از 50 مطالعه شواهد بالینی و واقعی برای مطالعه مزایای بالقوه Lokelma در مدیریت هیپرکالمی راجعه (HK) در سراسر دودمان قلبی عروقی است. در حال حاضر، آزمایش DIALIZE-Outcomes در حال انجام است و انتظار می‌رود نتایج آن در سال 2024 باشد.

منه پانگالوس، معاون اجرایی تحقیقات و توسعه شرکت بیودارویی AstraZeneca، گفت:"؛ کارآزمایی DIALIZE-Outcomes اولین کارآزمایی پیامد قلبی عروقی است که از پیوندهای پتاسیم در همودیالیز استفاده می کند و پتانسیل تغییر استاندارد مراقبت را دارد. این بیماران FDA. این تصمیم اهمیت این کارآزمایی را ثابت کرد، که اطلاعات مهمی را برای توانایی لوکلما در کاهش عوارض قلبی عروقی مرتبط با هیپرکالمی در بیماران همودیالیزی مزمن ارائه می‌کند."

هیپرکالمی (معمولاً به عنوان سطح سرمی پتاسیم 5.0 میلی مول در لیتر طبقه بندی می شود) یک بیماری جدی است که با افزایش محتوای پتاسیم در خون مشخص می شود که اغلب در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) و/یا نارسایی قلبی (HF) رخ می دهد. بیماران همودیالیزی یا بیمارانی که از داروهای قلبی مرسوم (مانند مهارکننده‌های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون) استفاده می‌کنند، در معرض خطر هیپرکالمی هستند. در سراسر جهان، 700 میلیون بیمار CKD و 64 میلیون بیمار HF وجود دارد. HK 24٪ تا 48٪ از بیماران مبتلا به CKD پیشرفته (مرحله 3-4) و/یا HF را تحت تاثیر قرار می دهد.

ماده دارویی فعال لوکلما سدیم زیرکونیوم سیکلوسیلیکات است که یک اتصال دهنده یون پتاسیم نامحلول در آب و غیر قابل جذب است و برای درمان هیپرکالمی بزرگسالان مناسب است. فناوری نوآورانه جذب یون که توسط سیکلوسیلیکات سدیم زیرکونیوم پذیرفته شده است، گزینش پذیری بالایی نسبت به یون های پتاسیم دارد و بنابراین زمان شروع سریعتر و تحمل بهتری دارد. صرف نظر از علت بالقوه هیپرکالمی و صرف نظر از سن، جنسیت، نژاد، بیماری های همراه یا استفاده ترکیبی از RAASi، سیکلوسیلیکات سدیم زیرکونیوم می تواند سطح پتاسیم خون بیمار را کاهش دهد و آن را در سطح نرمال نگه دارد.

تاکنون، Lokelma برای درمان بیماران مبتلا به هیپرکالمی (HK) در ایالات متحده، اتحادیه اروپا، کانادا، چین (از جمله سرزمین اصلی چین و هنگ کنگ)، روسیه و ژاپن تایید شده است. در سال 2020، به روز رسانی برچسب Lokelma' در ایالات متحده و اتحادیه اروپا: شامل یک رژیم دوز به طور خاص برای درمان هیپرکالمی در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی (ESRD) که تحت دیالیز مزمن هستند.

در چین، لوکلما (سدیم زیرکونیوم سیکلوسیلیکات) در ژانویه 2020 برای درمان هیپرکالمی بزرگسالان تایید شد. حوزه درمان دارویی هیپرکالمی یک دوره خالی نزدیک به 60 سال را تجربه کرده است. به عنوان اولین داروی ابتکاری که در چین به بازار عرضه شد، تایید لوکلما (Libezol، پودر سیکلوسیلیکات سدیم زیرکونیوم) آغاز درمان هیپرکالمی است. چین عصر جدیدی را آغاز کرد.