FDA ایالات متحده کرم Opzelura: اولین مهارکننده موضعی JAK---1/2 را تأیید کرد

Incyte اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) Opzelura را تأیید کرده است.روکسولیتینیب) کرم، که یک مهارکننده موضعی JAK برای درمان مزمن کوتاه مدت و غیرمداوم است و پس از دریافت درمان با نسخه موضعی نمی تواند وضعیت را به اندازه کافی کنترل کند. یا زمانی که این درمان ها توصیه نمی شود، درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط ​​(AD) بدون نقص ایمنی در نوجوانان (سن 12 سال ≥) و بیماران بزرگسال.

شایان ذکر است که Opzelura اولین و تنها مهارکننده موضعی ژانوس کیناز (JAK) مورد تایید FDA ایالات متحده است. مطالعات نشان داده‌اند که اختلال در تنظیم مسیر JAK-STAT منجر به ویژگی‌های کلیدی AD، مانند خارش، التهاب، و اختلال عملکرد سد پوستی می‌شود. در یک مطالعه بالینی فاز 3، درمان Opzelura به طور قابل توجهی التهاب پوست و خارش مرتبط با AD را کاهش داد. و کاهش خارش به طور بالقوه می تواند نتایج کلیدی مرتبط با بیماری و کیفیت زندگی بیماران AD را بهبود بخشد.

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری پوستی مزمن با واسطه ایمنی است که بیش از 21 میلیون فرد 12 ساله و بالاتر را در ایالات متحده تحت تاثیر قرار می دهد. با التهاب و خارش پوست مشخص می شود. بسیاری از بیماران به درمان های موجود پاسخ خوبی نمی دهند. کنترل. بیماران مبتلا به AD همچنین بیشتر مستعد ابتلا به عفونت های باکتریایی، ویروسی و قارچی هستند. تایید کرم Opzelura یک کرم مهم غیر استروئیدی، ضد التهابی و موضعی را در اختیار بیماران قرار می دهد.

روکسولیتینیبکرم برای درمان: (1) درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط ​​(پروژه TRuE-AD) ساخته شده است. (2) ویتیلیگوی نوجوانان و بزرگسالان (پروژه TRuE-V). در مورد درمان ویتیلیگو، داده های منتشر شده قبلی نشان داد که در مقایسه با گروه کنترل وسیله نقلیه (کرم بدون دارو)، بیماران درروکسولیتینیبگروه درمان کرم به طور قابل توجهی نمرات شاخص شدت ویتیلیگو صورت را بهبود بخشید و ضایعات پوستی ویتیلیگوی سیستمیک (ریپیگمانتاسیون) بهبود قابل توجهی داشت.

داده های پروژه TRuE-AD

FDA بر اساس داده های پروژه TRuE-AD Opzelura را تایید کرد. این پروژه شامل دو مطالعه تصادفی، کنترل شده با وسیله نقلیه، فاز 3 کلیدی TRuE-AD2 (NCT03745651) و TRuE-AD1 (NCT03745638) با طراحی یکسان بود. در مجموع 1250 بیمار وارد مطالعه شدند و کرم Opzelura 2 بار در روز مورد ارزیابی قرار گرفت. ایمنی و اثربخشی BID در درمان نوجوانان و بزرگسالان (سن 12 سال ≥) مبتلا به درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط ​​(AD).