داده های جدید Verzenio (ameaciclib): اولین مهارکننده CDK4/6 برای درمان سرطان پستان پرخطر!--1/2

الی لیلی اخیراً داده های به روز شده برای 3 مرحله آزمایش monarchE را اعلام کرده است. کارآزمایی در حال ارزیابی داروی ضد سرطان هدفمند Verzenio (abemaciclib) همراه با درمان غدد درون ریز کمکی استاندارد (ET) برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پستان اولیه HR+/HER2-، گره مثبت و پرخطر (EBC). داده های به روز شده در جلسه عمومی مجازی ESMO اعلام شده و همچنین در Annals of Oncology منتشر شده است. برای جزئیات، نگاه کنید به: کمکیabemaciclibهمراه با درمان غدد درون ریز برای سرطان اولیه پستان پرخطر: اثربخشی به روز شده و تجزیه و تحلیل Ki-67 از مطالعه monarchE.

همانطور که قبلاً در مجله انکولوژی بالینی (JCO) منتشر شد، کارآزمایی monarchE به نقطه پایانی اولیه رسید: در جمعیت قصد درمان (ITT)، گروه درمان Verzenio{2}} هیچ بیماری تهاجمی در مقایسه با گروه درمان نداشتند. گروه درمان ET از نظر آماری بهبود معنی داری در زمان بقا (IDFS) وجود داشت.

این آزمایش شامل زنان و مردان مبتلا به HR+/HER2-EBC مثبت بود و این بیماران بر اساس ویژگی‌های بالینی و پاتولوژیک خطر عود بیماری بالایی داشتند (N=5637). در کارآزمایی، بیماران به یکی از دو گروه تقسیم شدند. بیمارانی که در گروه 1 ثبت‌نام کرده‌اند دارای ≥4 غدد لنفاوی زیر بغل (ALN) مثبت، یا 1-3 ALN مثبت و یا بیماری درجه 3 یا اندازه تومور ≥5 سانتی‌متر هستند. گروه 2 بیمارانی را با 1-3 ALN مثبت ثبت نام کردند و امتیاز Ki-67 تعیین شده توسط مرکز ≥20٪ بود (در مطالعه به عنوان" Ki-67 high"؛ تعریف شد). Ki-67 نشانگر تکثیر سلولی است. امتیاز Ki-67 نیز در بیماران گروه 1 با نمونه های مناسب به طور متمرکز تعیین شد، اما Ki-67 برای ثبت نام در این گروه مورد نیاز نبود. جمعیت ITT شامل گروه 1 و گروه 2 است.

داده های به روز شده منتشر شده این بار شامل آخرین نتایج است که نشان دهنده میانگین پیگیری 27 ماهه است. در آخرین تحلیل، مزایای Verzenio در IDFS و بقای بدون عود از راه دور (DRFS) همچنان حفظ می شود (جدول 1 زیر). پس از 3 سال، نرخ بهبود مطلق IDFS و DRFS به ترتیب 5.4٪ و 4.2٪ بود. علاوه بر این، یک تجزیه و تحلیل بخش‌بندی شده اکتشافی از برآوردهای سالانه نسبت خطر IDFS و DRFS (HR) انجام شد. نتایج نشان داد که اندازه تأثیر IDFS در طول زمان افزایش یافته است: از سال اول (0-1 سال HR=0.80، 95% CI: 0.59، 1.03) تا سال دوم (1-2 سال HR=0.68، 95٪). CI: 0.52، 0.87)، و پس از دوره درمان 2 ساله مطالعه (بیش از 2 سال HR=0.60، 95%CI: 0.40، 0.{33}}) به تقویت ادامه می‌دهد. به طور مشابه، برآوردهای منابع انسانی DRFS از سال اول (0-1 سال HR=0.73، 95% CI: 0.52، 0.99) تا سال دوم (1-2 سال HR=0.68، 95% CI: 0.51، 0.88) است. . بهبود، و پس از بیش از 2 سال درمان مطالعه ادامه یافت (HR=0.69، 95% CI: 0.45، 1.03 برای بیش از 2 سال).

علاوه بر این، آخرین نتایج همچنین تأثیر امتیاز Ki-67 را بر پیش آگهی و احتمال سود از Verzenio تجزیه و تحلیل کردند. همانطور که انتظار می رود، در بیماران با ویژگی های بالینی و پاتولوژیک پرخطر، امتیاز Ki-67 ≥20٪ یک عامل پیش آگهی برای افزایش خطر عود است. با این حال، در بیمارانی با ویژگی‌های بالینی و پاتولوژیک پرخطر، چه نمره Ki-67 کم باشد (& lt;20%) یا بالا (≥20%)، Verzenio دارای مزایای ثابتی در کاهش خطر عود است. اکنون که 90 درصد از بیماران دوره درمان 2 ساله را کامل کرده اند یا درمان را به موقع متوقف کرده اند، داده های ایمنی بالغ و مطابق با مشخصات شناخته شده Verzenio در نظر گرفته می شود. همه بیماران در کارآزمایی monarchE برای ارزیابی بقای کلی (OS) و سایر نقاط پایانی پیگیری خواهند شد. در حال حاضر، داده های سیستم عامل هنوز بالغ نشده اند.

Joyce A. O' Shaughnessy، MD، محقق کارآزمایی monarchE و رئیس تحقیقات سرطان پستان در مرکز پزشکی دانشگاه بیلور، گفت: «نتایج کارآزمایی monarchE چشمگیر است. تشویق با اثرات قابل توجه فزاینده مشاهده شده در خطر بیماری متاستاتیک. این داده ها نشان می دهد که افزودن درمان کمکی Verzenio به درمان غدد درون ریز بیماران مبتلا به سرطان پستان پرخطر، این پتانسیل را دارد که روش درمان این بیماران را تغییر دهد و ممکن است به افرادی که دارای ویژگی های خطر بالینی و پاتولوژیک هستند، نیازهای برآورده نشده عمده در جمعیت بیمار را پاسخ دهد. نیاز به گزینه های درمانی جدید"