برنامه دارویی زلگن برای داروی جدید سرطان کبد کلاس 1 که باید در اولویت بررسی قرار گیرد

در تاریخ 12 اکتبر ، مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره امور غذا و داروی دولت چین آخرین اطلاعیه را در وب سایت قرص توزیلات داروی جدید Donafinil از داروساز کلاس 39 Zelgen اعلام کرد که در بررسی اولویت قرار دارد. و علائم پیشنهادی برای این کاربرد برای درمان کارسینوم سلولهای کبدی پیشرفته (غیر جراحی یا متاستاتیک). این نه تنها به این معنی است که Donafinil انتظار می رود سریعتر در چین تصویب شود ، بلکه همچنین به این معنی است که داروسازی Zejing انتظار می رود اولین داروی مورد تایید را معرفی کند.

دونافینیل یک داروی خوراکی چند هدف ، مهارکننده مولتی کیناز ، مولکول کوچک داروی ضد تومور است که توسط داروسازی Zejing تولید شده و به یک داروی جدید کلاس 1 تعلق دارد. مطالعات دارویی پیش بالینی تأیید کرده اند که این دارو می تواند از فعالیت گیرنده های مختلف تیروزین کیناز مانند VEGFR و PDGFR جلوگیری کند و همچنین می تواند به طور مستقیم از انواع Raf کینازها جلوگیری کند و مسیرهای سیگنالینگ Raf / MEK / ERK در پایین دست را مهار کند. ازدیاد سلولهای توموری و تشکیل رگهای خونی تومور اثر ضد توموری مهار متعدد و انسداد چند هدف را بازی می کند.

با توجه به اطلاعیه مطبوعاتی منتشر شده توسط داروسازی Zejing در اوایل ، این برنامه جدید لیست داروها عمدتا بر اساس نتایج آزمایش ZGDH3 است. ZGDH3 یک مطالعه بالینی باز ، تصادفی ، کنترل شده موازی ، چند مرکز 2/3 فازی است که توسط پروفسور Qin Shukui ، نایب رئیس انجمن انکولوژی بالینی چین (CSCO) ، به منظور بررسی استفاده از قرص Donafenib در بیماران مبتلا به اثربخشی و ایمنی سرطان سلولهای کبدی پیشرفته - سایپرز ، باشگاه دانش نقطه نهایی اولیه مطالعه بقای کلی (OS) است و نقاط پایانی ثانویه شامل بقا بدون پیشرفت (PFS) ، نرخ پاسخ هدف (ORR) ، میزان کنترل بیماری (DCR) ، ایمنی و تحمل است.

نتایج آزمون نشان داد که مطالعه ZGDH3 از پیش تعیین شده اولیه و الزامات آماری برخوردار است. در میان بیماران مبتلا به کارسینوم هپاتوسلولار غیر قابل جراحی یا متاستاتیک که درمان سیستمیک دریافت نکرده اند ، میانگین بقای متوسط ​​(mOS) گروه درمانی دونافنیب به طور قابل توجهی بهتر از گروه کنترل داروی سورافنیب بود ، به آمار رسید تفاوت تفاوت معنی داری و از نظر بالینی قابل توجه است . علاوه بر این ، گروه Donafenib از نظر بروز عوارض جانبی درجه 3 و بالاتر ، و بروز عوارض جانبی مربوط به دارو منجر به ترک دارو یا کاهش دوز ، ایمنی بهتری را نشان داد.

طبق اطلاعات موجود در وب سایت رسمی داروسازی Zejing ، در نسخه 2020" ؛ رهنمودهایی برای تشخیص و درمان سرطان کبد اولیه"؛ در ژوئیه سال جاری توسط انجمن انکولوژی بالینی چین صادر شد ، دونافنیب به عنوان اولین درمان برای کارسینوم هپاتوسلولار پیشرفته ذکر شده است و توصیه های متخصص من و سطح 1 I است.

لازم به ذکر است که خلاصه نتایج تحقیق ZGDH3 نیز با موفقیت برای گزارش شفاهی نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO)&# 39 انتخاب شد. طبق انجمن انکولوژی بالینی چین ، این اولین مطالعه بالینی در مقیاس بزرگ در مورد درمان خط اول کارسینوم هپاتوسلولار پیشرفته با دارویی نوآورانه است که به طور مستقل توسط چین تولید و توسط دانشمندان چینی در ده سال گذشته هدایت شده است. نتایج و داده ها در کنفرانس ASCO به جهانیان اعلام شده است.

علاوه بر سرطان کبد ، داروسازی Zejing در حال انجام مطالعات کلینیکی Donafenib در درمان سرطان روده بزرگ و سرطان تیروئید است و همچنین به طور فعال Donafenib همراه با آنتی بادی های مونوکلونال PD-1 / PD-L1 را تبلیغ می کند تحقیقات جدید در مورد درمان از تومورهای مختلف