Astellas Xtandi® برای درمان سرطان پروستات مقاوم در برابر اختراع غیر متاستاتیک (mCRPC) تأیید شده است!

شرکت دارویی ژاپن Astellas اخیراً اعلام کرده است که اداره ملی تولیدات پزشکی (NMPA) چین Xtandi® (کپسول های نرم آنزالوتامید) را برای سرطان پروستات مقاوم در برابر اختر زدگی غیر متاستاتیک (nmCRPC) با خطر بالای متاستاز تأیید کرده است. ) درمان بیماران بزرگسال.

این دومین نشانه تایید Xtandi در چین است. در نوامبر سال گذشته ، Xtandi توسط NMPA برای درمان بیماران بزرگسال بدون علامت یا علائم خفیف مبتلا به سرطان پروستات مقاوم در برابر اختگی متاستاتیک (CRPC) که پس از عدم درمان محرومیت از آندروژن (ADT) شیمی درمانی دریافت نکردند ، تأیید شد.

سرطان پروستات دومین تومور بدخیم شایع در مردان در سراسر جهان است و به شایع ترین بدخیمی سیستم ادراری مردان در چین تبدیل شده است. برای بیماران nmCRPC ، نیاز به اقدامات درمانی فوری برای تأخیر در پیشرفت بیماری و جلوگیری از گسترش سلولهای سرطانی به سایر قسمتهای بدن و در نتیجه حفظ کیفیت زندگی وجود دارد. در مطالعه بالینی فاز 3 ، در مقایسه با دارونما + ADT ، آنزالوتامید + ADT به میزان قابل توجهی خطر گسترش سرطان یا مرگ را 71٪ کاهش داد.

این تأیید بر اساس نتایج کلیدی آزمایش فاز 3 PROSPER است. این یک آزمایش تصادفی ، دو سو کور ، کنترل دارونما و چند کشور در مقیاس بزرگ است. تقریباً 1401 مورد nmCRPC با افزایش سریع سطح آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) در ایالات متحده ، کانادا ، اروپا ، آمریکای جنوبی و آسیا و اقیانوسیه ثبت شده است. در بیماران مرد ، اثر و ایمنی آنزالوتامید (160 میلی گرم خوراکی یک بار در روز) و دارونما همراه با ADT بررسی شد. در این مطالعه ، نقطه پایانی اولیه بقای بدون متاستاز (MFS) است و نقطه پایانی ثانویه اصلی ، بقای کلی (OS) است.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه MFS رسیده است: میانگین MFS در گروه دارونما + ADT 14.7 ماه و گروه درمانی ADT Xtandi + 36.6 ماه بود ، که تا 22 ماه در مقایسه با دارونما + ADT ، آنزالوتامید + درمان ADT به میزان قابل توجهی خطر متاستاز یا مرگ را 71٪ کاهش داد (HR=0.29 [95٪ CI: 0.24-0.35]، p<؛ 0.001).

نتایج نهایی تجزیه و تحلیل سیستم عامل نشان داد که در مقایسه با دارونما + گروه درمانی ADT ، خطر مرگ در گروه درمانی آنزالوتامید + ADT 27٪ کاهش یافته است (HR=0.73 ؛ 95٪ CI: 0.61-0.89 ؛ p=0.001). زمان بقا به طور قابل توجهی طولانی شد (متوسط ​​سیستم عامل: 67.0 ماه در مقابل 56.3 ماه) ، و داده ها از نظر آماری معنی دار بودند. حوادث ناگوار با مواردی که قبلا گزارش شده مطابقت دارند.

نتایج MFS این آزمایش در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) در سال 2018 و نتایج سیستم عامل در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) در سال 2020 منتشر شد.

در چین ، سرطان پروستات یک تومور بدخیم رایج در سیستم ادراری تناسلی مردان است. در سطح جهانی ، سرطان پروستات دومین تومور بدخیم در مردان است. سرطان پروستات مقاوم در برابر اختلال (CRPC) به نوعی سرطان پروستات اشاره دارد که در ADT پیشرفت کرده است حتی اگر تستوسترون به سطح اخته رسیده باشد (یعنی< ؛ 50ng / dL).

CRPC غیر متاستاتیک (nmCRPC) به این معنی است که هیچ مدرک بالینی وجود سلولهای سرطانی در حال گسترش به سایر قسمتهای بدن (متاستاز) و سطح آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) وجود ندارد. بسیاری از بیماران مرد مبتلا به nmCRPC به سرعت در PSA افزایش یافته و سپس به CRPC متاستاتیک مبتلا می شوند.

Encotan® (Xtandi® ، enzalutamide) یک مهار کننده سیگنالینگ گیرنده آندروژن است. این دارو روزانه یک بار به صورت خوراکی مصرف می شود. این دارو گیرنده آندروژن (AR) را به طور مستقیم هدف قرار می دهد و در مسیرهای سیگنالینگ AR استفاده می شود. در سه مرحله نقش داشته باشید: (1) مهار اتصال آندروژن به آندروژن باعث ایجاد تغییرات ساختاری برای فعال سازی گیرنده می شود. (2) جلوگیری از جابجایی هسته ای-انتقال AR به هسته تنظیم ژن AR واسطه است یک مرحله ضروری. (3) ضعف اتصال DNA - اتصال AR و DNA برای تنظیم بیان ژن ضروری است.

Xtandi در سال 2012 راه اندازی شد و محصولی غول پیکر در زمینه درمان سرطان پروستات است. این دارو برای چندین مورد درمانی ، که از کشوری به کشور دیگر متفاوت است ، تأیید شده است ، از جمله: سرطان پروستات مقاوم در برابر اختر زدگی متاستاتیک (mCRPC ، 2012) ، سرطان پروستات مقاوم در برابر اختگی غیر متاستاتیک (nmCRPC ، 2018) ، پروستات حساس به اختراع متاستاتیک سرطان (mCSPC ، 2019). به خصوص لازم به ذکر است که Xtandi اولین محصولی است که برای درمان سه نوع منحصر به فرد سرطان پروستات پیشرفته (nmCRPC ، mCRPC ، mCSPC) تأیید شده است.