AstraZeneca's BTK Calibence Calibence (acalabrutinib) تاییدیه اتحادیه اروپا را دریافت کرد

AstraZeneca اخیراً اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) Calquence (acalabrutinib) را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان خون لنفوسیتیک مزمن (CLL) تصویب کرده است ، به ویژه: قبلاً تحت درمان قرار نگرفته اند. (2) به عنوان یک مونوتراپی ، بیماران بزرگسال مبتلا به CLL را که قبلاً حداقل یک درمان دریافت کرده اند ، درمان کنید.

CLL شایعترین نوع سرطان خون در بزرگسالان است. در ایالات متحده ، Calquence توسط FDA در نوامبر 2019 برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CLL یا لنفوم سلول کوچک (SLL) تأیید شد.

تأیید اتحادیه اروپا بر اساس نتایج 2 مرحله مطالعات III است (ELEVATE-TN ، ASCEND). این دو مطالعه به ترتیب تأیید کردند که در درمان خط اول CLL و درمان CLL عود کننده یا مقاوم به درمان ، Calquence همراه با obinutuzumab و به عنوان یک مونوتراپی نشان دهنده برتری در بقای بدون پیشرفت (PFS) در مقایسه با مراقبت های استاندارد است به طور قابل توجهی خطر ابتلا به پیشرفت بیماری یا مرگ در 2 مطالعه ، Calquence به خوبی تحمل شد.

—— مطالعه ELEVATE-TN: در بیمارانی که قبلاً تحت درمان با CLL (ساده لوح) نبوده اند ، ارزیابی اثربخشی و اثر بخشی مونوتراپی Calquence ، درمان ترکیبی Calquence + obinutuzumab ، کلرامبوسیل شیمی درمانی- ایمنی درمانی استاندارد + ترکیب obinutuzumab ایمنی نتایج نشان داد که در مقایسه با درمان ترکیبی کلرامبوسیل + اوبینوتوزوماب مبتنی بر شیمی درمانی ، درمان ترکیبی Calquence + obinutuzumab و مونوتراپی Calquence به ترتیب به میزان قابل توجهی 90٪ و 80٪ خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را کاهش می دهد.

—— مطالعه مطالعه ایمنی نتایج نشان داد که Calquence به میزان قابل توجهی خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را تا 69٪ در مقایسه با IdR یا BR کاهش می دهد. در ماه دوازدهم ، 88٪ از بیماران در گروه درمانی Calquence هیچ پیشرفتی نداشتند ، در حالی که در گروه کنترل 68٪.

پائولو غیا ، MD ، محاکمه آزمایش ASCEND فاز III و مدیر برنامه تحقیقات استراتژیک CLL در دانشگاه سان رافائل در میلان ، گفت: "یکی از بزرگترین موانع ما برای درمان CLL یافتن درمان های طولانی مدت قابل تحمل است که معمولاً بیماران مسن مبتلا به بیماری های همراه را تحت تأثیر قرار می دهد. تأیید امروز پیشرفت چشمگیری را برای بیماران مبتلا به CLL در اروپا نشان می دهد ، زیرا آزمایشات بالینی فاز III نشان داده است که Calquence در مقایسه با درمانهای استاندارد فعلی پیشرفت قابل توجهی دارد."؛

دیو فردریکسون ، معاون اجرایی بخش انکولوژی AstraZeneca ، گفت: "این تصویب پیشرفت کلیدی برای بیماران مبتلا به CLL در اروپا است که تاکنون فقط گزینه های بدون شیمی درمانی را محدود کرده اند. به عنوان اولین سرطان خون ما با تأیید اروپا ، Calquence به هزاران بیمار مبتلا به CLL یک طرح درمانی قابل تحمل جدید با کارآیی بی نظیر و پتانسیل تأثیر مثبت بر کیفیت زندگی ارائه می دهد."؛

Calquence توسط FDA ایالات متحده برای بازاریابی سریع در اکتبر 2017 تأیید شد. موارد ذکر شده شامل موارد زیر است: (2) استفاده برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CLL یا SLL.

ماده فعال دارویی Calquence&# 39 acalabrutinib است که یک مهارکننده بسیار انتخابی ، قوی و کووالانسی بروتون تیروزین کیناز (BTK) است که از طریق اتصال دائمی BTK را مهار می کند. BTK تنظیم کننده اصلی مسیر سیگنالینگ گیرنده سلول B (BCR) است. به طور گسترده ای در انواع مختلف بدخیمی های خون شناسی بیان می شود و در تکثیر ، حمل و نقل ، شیمی درمانی و چسبندگی سلول های B شرکت می کند. بنابراین ، برای درمان بدخیمی های خون مهم است. هدف. در مطالعات بالینی ، آكالابروتینیب حداقل اثرات خارج از هدف را نشان داد.

در حال حاضر ، Calquence برای انواع سرطانهای سلول B سلول در نظر گرفته شده است ، از جمله CLL ، MCL ، لنفوم سلول B بزرگ (DLBCL) ، ماکروگلوبولینمی Waldenstrom (WM) ، لنفوم فولیکولار (FL) ، میلوم چندگانه و سایر بدخیمی های خون.

مکانیسم عملکرد Calquence&# 39 همان AbbVie / J&؛ J&# 39؛ داروی سرطان خون Imbruvica (ایبروتینیب) است که اولین مهار کننده BTK در سطح جهانی است. از زمان اولین تصویب در نوامبر 2013 ، Imbruvica برای 11 مورد درمانی در 6 منطقه بیماری تایید شده است و فروش جهانی به شدت در حال افزایش است. در پایان ماه ژوئن سال جاری ، سازمان تحقیقات دارویی EvaluatePharma گزارشی منتشر کرد که پیش بینی می کند با نفوذ مداوم بازار و افزایش نشانه ها ، فروش Imbruvica&# 39 در سال 2026 به 10.722 میلیارد دلار برسد و به&# 39 جهانی تبدیل شود. ؛ پنجمین داروی پرفروش.