Eli Lilly Olumiant's(baricitinib) New Indication Has Been Approved By The European Union!

الی لیلی و شریک آن اینسیت به تازگی اعلام کردند که کمیسیون اروپا نشانه جدیدی را برای مهارکننده JAK شفاهی آلومیانت (باریسیتینیب) تصویب کرده است: برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید مناسب برای درمان سیستمیک (AD) بیماران بالغ.

ماده دارویی فعال آلومیانت باریسینیب است که یک مهارکننده JAK1/JAK2 شفاهی است که توسط اینست کشف شده و توسط الی لیلی از طریق مجوز اینسیت توسعه یافته است.

به ویژه شایان ذکر است که آلومیانت اولین مهارکننده JAK است که تأییدیه نظارتی برای درمان AD و همچنین اولین داروی شفاهی برای درمان AD به دست آورده است.

تایید نشانه جدید بر اساس داده های پروژه توسعه بالینی فاز 3 نسیم AD آلومیانت برای درمان AD است، از جمله: (1) دو مطالعه تک دارویی آلومیانت برای درمان بیماران AD متوسط تا شدید، BREEZE-AD1 و BREEZE-AD2؛ (2) مطالعه ترکیبی از کورتیکواستروئیدهای آلومینت و موضعی در بیماران مبتلا به AD متوسط تا شدید که بی اثر، تحمل ناپذیر و یا ضد مصرف به سیکلوسپورین BREEZE-AD4؛ (3) مطالعه ترکیبی از Olumiant همراه با کورتیکواستروئید موضعی در درمان بیماران متوسط تا شدید AD BREEZE- AD7.

تمام مطالعات نقطه پایانی اولیه را ملاقات کردند: هنگامی که به عنوان تک درمانی مورد استفاده قرار گرفت و همراه با کورتیکواستروئیدهای موضعی استاندارد مراقبت، آلومیانت شدت بیماری را در مقایسه با دارونما به طور قابل توجهی بهبود بخشید و نسبت بالاتری از بیماران حذف کامل آسیب های پوستی داشتند.

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری جدی مزمن التهابی پوست است که عمدتاً با خارش شدید، تغییرات آشکار اگزما مانند و پوست خشک آشکار می شود. این بیماری اغلب در نوزادان و کودکان خردسال آغاز می شود و برخی از بیماران تمام عمر خود را به طول می انجامند. این بیماری می تواند به طور جدی بر کیفیت زندگی بیماران ناشی از بثورات مزمن عود کننده اگزما مانند، خارش شدید، کمبود خواب، محدودیت های غذایی، و اثرات روانی اجتماعی تأثیر بگذارد.

ماده دارویی فعال آلومیانت باریسینیب است، که یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 و JAK2 است که روزانه یک بار به صورت خوراکی گرفته می شود و در حال حاضر در حال توسعه بالینی برای درمان بیماری های مختلف التهابی و خودایمنی از جمله آرتریت روماتوئید (RA)، پسوریازیس، نفروپاتی دیابتی، درماتیت آتوپیک، لوپوس اریتماتوز سیستمیک و غیره است. ۴ نوع آنزیم JAK به نام های JAK1، JAK2، JAK3 و TYK2 وجود دارد. سیتوکین های وابسته به JAK در بیماری زا بودن التهاب های مختلف و بیماری های خودایمنی نقش دارند و پیشنهاد می کنند که مهارکننده های JAK ممکن است به طور گسترده ای در درمان بیماری های التهابی مختلف مورد استفاده قرار گیرند. در آزمون تشخیص کیناز، باریسینیب ۱۰۰ برابر مهار قوی تری در برابر JAK1 و JAK2 نسبت به JAK3 نشان داد.

الی لیلی و اینسیته در سال ۲۰۰۹ به توافق همکاری انحصاری رسیدند تا به طور مشترک آلومینت و برخی ترکیبات بعدی را توسعه دهند. تا کنون آلومیانت توسط بیش از ۶۰ کشور (از جمله ایالات متحده، اتحادیه اروپا و ژاپن) به عنوان یک داروی واحد یا همراه با متتروکسات برای تسکین یک یا چند داروی ضد روماتیمیک اصلاح شده با بیماری (DMARD) درمان بیماران بالغ ناکافی یا تحمل ناپذیر با آرتریت روماتوئید متوسط تا به شدت فعال (RA) تأیید شده است. در مطالعات بالینی، در مقایسه با درمان های مراقبت استاندارد (مانند مونوتراپی متاتروکسات، آدالیماب همراه با درمان متاتروکسات پس زمینه)، آلومینانت به طور قابل توجهی علائم و نشانه های RA را بهبود بخشید.

برای درمان RA، دوزهای تأیید شده آلومیانت در اتحادیه اروپا ۴mg و ۲mg است و دوز تأیید شده در ایالات متحده ۲mg است. از نظر دارو، آلومینت به صورت دهانی یک بار در روز، به عنوان یک عامل واحد مصرف می شود یا با متاتروکسات (MTX) یا دیگر بیماری های غیر زیست شناسی اصلاح شده درمان های ضد روماتیمیک (DMARDs غیر زیست شناسی) ترکیب می شود. توصیه نمی شود که آلومیانت را با دیگر مهارکننده های JAK، یا DMARDهای بیولوژیکی، و سرکوب کننده های ایمنی قوی (مانند آزاتئوپرین و سیکلوسپورین) ترکیب کنیم. شایان ذکر است برچسب داروی آمریکای آلومیانت با هشدار جعبه سیاه همراه است که نشان دهنده خطر عفونت جدی، بدخیمی و ترومبوس است.