به روزرسانی برچسب چین داروی افت قند خون AstraZeneca (Dapagliflozin): به طور قابل توجهی خطر نارسایی قلب را در بیمارستان بستری / مرگ قلبی عروقی کاهش دهید!

AstraZeneca اخیراً اعلام کرده است که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین برچسب داروی افت قند خون Forxiga (نام عمومی:داپاگلیفلوزین) شامل مطالعه مهم پیش آگهی قلب و عروق (CVOT) مرحله III DECLARE-TIMI 58 داده های تحقیق. این بزرگترین و گسترده ترین مطالعه CVOT تاکنون برای مهارکننده های SGLT2 است. نتایج در ژانویه 2019 در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر شد. داده ها نشان می دهد که Forxiga خطر ترک بستری در بیمارستان برای نارسایی قلبی (hHF) یا مرگ قلبی عروقی (CV) را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) کاهش می دهد.

بر اساس نتایج مطالعه DECLARE-TIMI 58 ، Forxiga: (1) در اوت 2019 ، به روزرسانی برچسب در اتحادیه اروپا تصویب شد و شامل داده های پیش آگهی بود که به طور قابل توجهی خطر ابتلا به نارسایی قلبی در بیمارستان و مرگ قلبی عروقی را کاهش می دهد. (2) نشانه های جدید در ایالات متحده در اکتبر 2019 برای استفاده در بیماران بزرگسال T2D مبتلا به بیماری های قلبی عروقی (CVD) یا عوامل خطر متعدد CV برای کاهش خطر hHF تصویب شد.

تخمین زده می شود که 463 میلیون نفر مبتلا به دیابت در جهان و نزدیک به 120 میلیون نفر در چین وجود دارد. بیماران مبتلا به T2D 2-5 برابر بیشتر از بیماران بدون T2D احتمال ابتلا به نارسایی قلبی مزمن (HF) دارند. رود دوبر ، معاون اجرایی بخش زیست دارویی AstraZeneca ، گفت: "نارسایی قلبی (HF) یکی از اولین عوارض قلبی عروقی در بیماران T2D است. داده های فاز III DECLARE-TIMI 58 نشان می دهد که Forxiga بستری شدن و بستری شدن در بیمارستان را به دلیل نارسایی قلبی کاهش می دهد. خطر مرگ قلبی عروقی ، از طریق این به روزرسانی برچسب ، ما منتظر هستیم که این مزیت قابل توجه را برای بیماران چینی به ارمغان بیاوریم."؛

DECLARE-TIMI 58 یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما و چند مرکز است که اثر Forxiga در مقابل دارونما را بر نتیجه CV بیماران بزرگسال T2D در معرض خطر حوادث قلبی عروقی (CV) ارزیابی می کند ، از جمله وجود چندین CV خطر عوامل و بیماران مبتلا به CV. این مطالعه بیش از 17000 بیمار را در 33 کشور انجام داده است.

نتایج نشان داد که در مقایسه با دارونما ، Farxiga به طور قابل توجهی خطر ترکیبی بستری در نارسایی قلبی در بیمارستان (hHF) یا مرگ CV را 17٪ کاهش می دهد (4.9٪ در مقابل 5.8٪ ، HR=0.83 [95٪ CI: 0.73-0.95] ، p=0.005 ) ، به یکی از دو نقطه پایانی اثربخشی مطالعه رسیده است. کاهش خطر hHF یا CV در کل جمعیت مورد مطالعه ، از جمله کسانی که دارای فاکتورهای خطر CV و بیماران و کسانی که بیماری CV تایید شده دارند ، سازگار است.

از نظر سایر نقاط پایانی اثربخشی اولیه ، فارکسیگا در مقایسه با دارونما کمتر عوارض جانبی عمده قلبی عروقی (MACE) داشته است ، اما از نظر آماری اختلاف معنی داری نداشته است (Farxiga 8.8٪ در مقابل دارونما 9.4٪ ، HR=0.93 [95٪ CI: 0.84-) 1.03] ، p=0.17). علاوه بر این ، نقطه پایانی کامپوزیت کلیه نشان داد که در جمعیت گسترده مورد مطالعه ، Farxiga در مقایسه با دارونما 24٪ بروز بیماری کلیوی جدید یا بدتر را کاهش می دهد (4.2٪ در مقابل 5.6٪ ، HR=0.76 [95٪ CI: 0.67-0.87] ) و مرگ و میر ناشی از تمام علل را کاهش می دهد (6.2 vs در مقابل 6.6، ، HR=0.93 [95: CI: 0.82-1.04]).

این مطالعه همچنین ایمنی ثابت Farxiga را تأیید کرد. در مقایسه با دارونما ، خطر ترکیبی از MACE (مرگ CV ، حمله قلبی ، سکته مغزی) را افزایش نمی دهد و به نقطه نهایی ایمنی اولیه غیر فرومایگی می رسد. علاوه بر این ، از نظر سایر اقدامات ارزیابی ایمنی ، Farxiga با دارونما از جمله قطع عضو (1.4٪ در مقابل 1.3٪) ، شکستگی (5.3٪ در مقابل 5.1٪) ، سرطان مثانه (0.3٪ در مقابل 0.5٪) یا Fournier تعادل ندارد. گانگرن (1 مورد) در مقابل 5 مورد). بروز کتواسیدوز دیابتی (0.3٪ در مقابل 0.1٪) و عفونت دستگاه تناسلی (0.9٪ در مقابل 1.0٪) نادر است.

Forxiga برای اولین بار ، یک بار در روز ، یک مهار کننده انتخابی سدیم-گلوکز حمل و نقل 2 (SGLT2) است. این دارو به طور مستقل از انسولین اثر افت قند خون را اعمال می کند. این ماده به طور انتخابی SGLT2 را در کلیه مهار می کند و می تواند به بیماران ادرار کمک کند. گلوکز اضافی از سیستم تخلیه می شود. این دارو علاوه بر کاهش قند خون ، فواید اضافی کاهش وزن و کاهش فشار خون را نیز به همراه دارد.

تاکنون ، Forxiga برای چندین مورد ، با تفاوت در کشورهای مختلف ، تأیید شده است: (2) برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، بیماری های قلبی عروقی یا عوامل خطر متعدد CV ، برای کاهش خطر بستری در نارسایی قلبی. (3) برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کسر جهشی کاهش یافته (با یا بدون دیابت نوع 2) برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی (CV) و بستری شدن در نارسایی قلبی استفاده می شود. (4) به عنوان یک داروی کمکی خوراکی برای انسولین ، برای بهبود کنترل قند خون در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 1 (T1D) که انسولین درمانی دریافت می کنند اما دارای کنترل سطح قند خون ضعیف و شاخص توده بدن (BMI) k27 کیلوگرم هستند ، استفاده می شود. / مترمربع (اضافه وزن یا چاقی)

در حال حاضر ، Forxiga همچنین در حال ارزیابی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (HF) در آزمایشات مرحله III DELIVER (HFpEF) و DETERMINE (HFrEF و HFpEF) است و همچنین در آزمایش III DAPA-MI در حال ارزیابی است تا میزان بروز دیابت حاد غیر نوع 2 در بیماران بزرگسال خطر بستری شدن در نارسایی قلبی (hHF) یا مرگ قلبی عروقی (CV) پس از سکته قلبی (سکته قلبی) یا حمله قلبی.

در چین،داپاگلیفلوزیندر مارس 2017 به عنوان تک درمانی برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 برای بهبود کنترل قند خون آنها تصویب شد. این تصویب باعث می شود که داپاگلیفلوزین اولین بازدارنده SGLT2 در بازار چین باشد. این دارو یک قرص خوراکی است که هر کدام حاوی 5 میلی گرم یا 10 میلی گرم داپاگلیفلوزین است. دوز شروع توصیه شده هر بار 5 میلی گرم است که یک بار در روز صبح مصرف می شود.