کابنووا: می توان با موفقیت در طیف گسترده ای از اقدامات پزشکی ، حتی در طول COVID-19!

ViiV Healthcare یک شرکت تحقیق و توسعه دارویی HIV/AIDS است که توسط GlaxoSmithKline (GSK) و Pfizer و Shionogi کنترل می شود. به تازگی ، این شرکت نتایج مثبت برنامه طولانی مدت Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine، CAB/RPV) را سفارشی سازی مرحله 3 در یازدهمین کنفرانس بین المللی انجمن ایدز (IAS) HIV در سال 2021 اعلام کرد. این مطالعه شامل افرادی بود که با HIV و تیم های پزشکی ، و با همه گیری COVID-19 همپوشانی داشتند. نتایج 12 ماهه اعلام شده در این نشست نشان داد که کابنووا می تواند با موفقیت در مجموعه ای از محیط های پزشکی در ایالات متحده پیاده سازی شود. یک تیم پزشکی از طیف وسیعی از کلینیک های HIV در ایالات متحده گزارش دادند که دستیابی به اجرای بهینه Cabenuva یک بار در ماه تنها 1-3 ماه طول کشید و اجرای آن قابل قبول ، مناسب و امکان پذیر است. اکثر بیماران در مطالعه (74)) گزارش کردند که حتی در طول COVID-19 ، تقریبا هیچ مانعی برای تعیین وقت برای تزریق ماهانه وجود ندارد.

Cabenuva (CAB/RPV) توسط ViiV با همکاری جانسون& توسعه داده شد. داروسازی جانسن جانسون' ؛ این اولین راه حل کامل طولانی مدت برای درمان عفونت HIV-1 در بزرگسالان است. Cabenuva به صورت یک بسته ترکیبی از دو داروی تزریقی (ViiV'؛ cabotegravir [CAB، Cabotvir] و Johnson&؛ Johnson'؛ s rilpivirine [RPV، Rilpivirine]) ارائه می شود. در میان آنها ، Cabotvir یک مهار کننده انتقال زنجیره اینتگراز HIV-1 طولانی مدت است و Ripivirin یک مهار کننده ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی طولانی مدت است.

در ایالات متحده ، Cabenuva در ژانویه 2021 تأیید شد که یک بار در ماه (فقط 12 بار در سال) تزریق شود و علائم آن عبارتند از: برای درمان ، دریافت رژیم پایدار و دستیابی به سرکوب ویروس شناسی (HIV-1 RNA< ؛ 50 نسخه/میلی لیتر) ، هیچ سابقه شکست درمانی وجود ندارد ، و هیچ مقاومت شناخته شده یا مشکوکی به Cabotvir یا Ripavirin در بزرگسالان مبتلا به عفونت HIV-1 وجود ندارد و جایگزین رژیم فعلی ضد رتروویروسی (ARV) آنها می شود.

در اتحادیه اروپا ، برنامه طولانی مدت CAB/RPV در دسامبر 2020 به تصویب رسید: ووکابریا (تزریق و قرص کابوتگراویر) همراه با رکامبیس (تزریق ریلپیویرین) و ادوآرنت (قرص ریلپیویرین) برای دریافت برنامه ARV پایدار به سرکوب ویروسی رسیده است. با HIV-1 در اتحادیه اروپا ، این درمان طولانی مدت (تزریق کابوتگراویر + تزریق ریلپیویرین) را می توان یک بار در ماه یا هر 2 ماه تزریق کرد.

به طور خاص شایان ذکر است که رژیم طولانی مدت CAB/RPV اولین رژیم درمانی کامل و طولانی مدت HIV' جهان است. این دارو با تزریق عضلانی (IM) هر ماه یا هر 2 ماه تجویز می شود. تصویب این دارو در بازار نقطه عطفی بزرگ است و انقلابی در درمان HIV ایجاد می کند. از تجویز خوراکی 365 روز در سال به یک بار در ماه یا هر 2 ماه تغییر می کند و فقط 12 تزریق یا درمان در طول سال مورد نیاز است. 6 بار.

کارآزمایی CUSTOMIZE در سال 2019 آغاز شد. این یک مطالعه یک ساله ، چند بازه و چند مرکزی است تا بتواند ادغام موفق رژیم طولانی مدت CAB/RPV (که یک بار در ماه اجرا می شود) را در انواع روشهای بالینی تعیین کند. روشهای ایالات متحده در این مطالعه 115 فرد آلوده به HIV و 24 ارائه دهنده خدمات بهداشتی مورد بررسی قرار گرفتند و مجموعه ای از انواع بالینی شامل کلینیک های خصوصی ، بیمارستان های دانشگاهی ، مراکز بهداشتی دارای مجوز فدرال و سیستم های پزشکی یکپارچه ، با نمایش های مختلف جغرافیایی و جمعیت شناختی مورد بررسی قرار گرفت. نقطه پایانی اولیه تغییر در پاسخ پاسخگوی 39 (GG) به مقبولیت ، مناسب بودن و امکان پذیری در حین بررسی محل تزریق از بازرسی اولیه تا ماه دوازدهم بود.

نتایج نظرسنجی نشان می دهد که صرف نظر از نوع بالینی ، اکثریت قریب به اتفاق پرسنل پزشکی (96٪ ، n=22/23) موافق یا کاملاً موافق هستند که راه حل طولانی مدت CAB/RPV در کلینیک های آنها امکان پذیر است و اکثر آنها (78 ٪ ، n=18/23) معتقد بودند که بهترین پیاده سازی تنها در عرض 1 تا 3 ماه و تنها با تعدیل جزئی در تدارکات کلینیک انجام شد. افراد آلوده به HIV که در آزمایش شرکت کردند ، موافقت کردند که رژیم طولانی مدت CAB/RPV برای اجرا قابل قبول و مناسب است و اکثریت قریب به اتفاق بیماران (97، ، 992/102 نفر) تمایل خود را برای ادامه دریافت پس از آن ابراز کردند. پایان دوازدهمین ماه مطالعه این رژیم طولانی مدت یک درمان خوراکی روزانه نیست.

علاوه بر ارزیابی کاربرد برنامه طولانی مدت CAB/RPV در عمل پزشکی در ایالات متحده ، کارآزمایی CUSTOMIZE ایمنی و اثربخشی این برنامه طولانی مدت را نیز ارزیابی کرد. در طول مطالعه ، نتایج نشان داد که 100 patients از بیماران با داده های بار ویروسی موجود ، سرکوب ویروسی را حفظ کردند (HIV-1 RNA< ؛ 50 نسخه/میلی لیتر ، n=102) ، و هیچ شکست ویروسی رخ نداد. شایع ترین عارضه جانبی کلی ، واکنش محل تزریق بود که در 72٪ (78/109) بیمارانی که 1 injection تزریق را در یک دوره 12 ماهه انجام داده بودند ، رخ داد.

دکتر مگی چارنوگورسکی ، سرپرست علم نوآوری و اجرای ViiV ، می گوید: "برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی ، تزریق ماهانه درمان HIV یک عمل جدید است و برخی از مردم انتظار موانعی در روند پیاده سازی دارند. ظرف یک سال حتی با وجود چالش های اضافی COVID-19 ، موانعی که ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران معتقدند با آنها روبرو خواهند شد آنقدرها که در ابتدا تصور می شد نگران کننده نیست. مهمتر از همه ، خطر شکست برنامه بلند مدت CAB/RPV کم است. این در داده های نشان داده شده است که همه افراد مبتلا به HIV که در آزمایش شرکت کردند سرکوب ویروسی را حفظ کردند و بسیاری از بیماران دریافتند که ویزیت های ماهانه با متخصصان پزشکی آنها ارزشمند است و تأثیر مثبتی بر مراقبت کلی آنها از HIV دارد."؛