دومین NDA CHI-MED Surufatinib برای درمان تومورهای نورواندوکرین لوزالمعده پذیرفته شد

CHI-MED اعلام کرد که دومین کاربرد جدید دارو (NDA) از surufatinib توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین پذیرفته شده است، و نشانه برای درمان تومورهای پیشرفته نوروآندوکرین لوزالمعده است. اولین NDA برای surufatinib در درمان تومورهای نورواندوکرین غیر لوزالمعده در پایان سال ۲۰۱۹ توسط NMPA پذیرفته شد و در بررسی اولویت قرار گرفت. در عین حال آماده سازی برای کاربرد جدید مواد مخدر سورفاتینیب در آمریکا نیز آغاز شده است و انتظار می رود به اولین داروی ضد سرطان این شرکت تبدیل شود که برای بازاریابی در آمریکا تأیید شده است.

سوروفاتینیب نوع جدیدی از مهارکننده تیروزین کیناز دهانه ای با فعالیت های دوگانه ضد رگ زایی و تنظیم ایمنی است. این دارو می تواند با مهار گیرنده فاکتور رشد آندوتلیال عروقی (VEGFR) و گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR) آنژیوژنز تومور را مسدود کند، و می تواند با تنظیم ماکروفاژهای مرتبط با تومورها، پاسخ ایمنی بدن به سلول های توموری را مهار کند. مکانیسم دوگانه منحصر به فرد surufatinib می تواند فعالیت ضد تومور هم افزایی تولید, و آن را یک انتخاب ایده آل برای استفاده ترکیبی با ایمونوتراپی های دیگر.

در نوامبر ۲۰۱۹، اولین برنامه جدید بازاریابی دارویی برای surufatinib توسط NMPA برای درمان تومورهای نوروآندوکرین غیر لوزالمعده پذیرفته شد. این کاربرد جدید بازاریابی دارویی در دسامبر ۲۰۱۹ در بررسی اولویت قرار گرفت. این دومین برنامه لیست برای surufatinib ارسال شده در چین است, و نشانه تومور نوروندوکرین لوزالمعده پیشرفته است.

این برنامه جدید بازاریابی دارویی بر اساس داده های موفق تحقیقات بالینی SANET-p است. SANET-p یک مطالعه محوری فاز ۳ است که در چین انجام شده است. جمعیت ثبت نام شده بیمارانی هستند که تومورهای نوروآندوکرین لوزالمعده درجه پایین یا متوسط دارند. هیچ درمان موثری برای این بیماران وجود ندارد. در ژانویه ۲۰۲۰، تجزیه و تحلیل موقت مطالعه با موفقیت به نقطه پایانی اثربخشی اولیه از پیش تعیین شده PFS رسید و مطالعه را زود خاتمه داد.

در مطالعه SANET-p، میانه PFS ارزیابی شده توسط محقق و تصویربرداری مستقل به نقطه پایانی مطالعه اولیه رسید و ORR surufatinib بسیار بیشتر از همان نوع داروهای هدفمند بود. محقق اصلی، پروفسور شو جیانمینگ گفت که بیشتر بیماران تومور نوروآندوکرین چینی در سطح G2 قرار دارند و رفتارهای بیولوژیکی آنها بدتر است. داده های این مطالعه بسیار خوب است. نتایج این تحقیق در نشست سالانه ESMO 2020 اعلام خواهد شد.

در حال حاضر CHI-MED در حال توسعه surufatinib در مقیاس جهانی است. در آوریل ۲۰۲۰، FDA آمریکا صلاحیت سریع surufatinib را برای درمان تومورهای نوروآندوکرین غیر لوزالمعده و لوزالمعده اعطا کرده است. CHI-MED آماده سازی برای برنامه جدید بازاریابی مواد مخدر ایالات متحده آغاز شده است و قصد دارد برای شروع برنامه های کاربردی نورد تا پایان سال 2020. علاوه بر این ، CHI - MED قصد دارد برای ارائه یک برنامه کاربردی برای مجوز بازاریابی اروپا در سال 2021.

تومور نورواندوکرین (NET) از سلول هایی سرچشمه می گیرد که با سیستم عصبی یا غدد تولیدکننده هورمون تعامل دارند. این بیماری می تواند در بسیاری از نقاط بدن، که بیشتر در دستگاه گوارش یا ریه ها است، سرچشمه گیرد و می تواند خوش خیم یا بدخیم باشد. تومورهای نورواندوکرین عموماً به تومورهای نوروندوکرین لوزالمعده و تومورهای نوروآندوکرین غیر لوزالمعده تقسیم می شوند. بر اساس این اطلاعیه مطبوعاتی، در سال ۲۰۱۸ حدود ۶۷۶۰۰ مورد تازه تشخیص داده شده تومورهای نورواندوکرین در چین وجود داشته است. با توجه به نسبت بروز و شیوع چین، ممکن است به اندازه ۳۰۰٬۰۰۰ تومور نوروآندوکرین در چین وجود داشته باشد.