CStone's RET Inhibitor Pratinib's Marketing Application Plans To Be Included In Priority Review

بر اساس آخرین اطلاعیه مرکز ارزیابی مواد مخدر (CDE) اداره دولتی داروی چین، کپسول های پرالتینیب CStone (کپسول Pralsetinib) در فهرست محصولاتی قرار گرفته اند که برای اولویت بررسی می شوند، به این دلیل که «داروهای واجد شرایط تصویب مشروط» هستند.

Pratinib یک داروی قوی و بسیار انتخابی در حال توسعه است که جهش های RET ایجاد کننده سرطان (از جمله جهش مقاومت قابل پیش بینی) توسعه یافته توسط داروهای بلوپرینت، شریک استراتژیک داروسازی CStone را هدف قرار می دهد. CStone Pharmaceuticals که در ژوئن ۲۰۰۶ در سال ۲۰۱۸ راه اندازی شد، مجوز انحصاری توسعه و تجاری سازی برای تعدادی از داروها تحت داروهای بلوپرینت از جمله پراتنیب را در چین بزرگ به دست آورد. داروهای طرح در ماه مه 2020 اعلام کرد که کاربرد بازاریابی pratinib برای درمان RET همجوشی مثبت محلی پیشرفته و یا متاستاتیک غیر کوچک سلول سرطان ریه (NSCLC) در ایالات متحده و اتحادیه اروپا شده است توسط FDA ایالات متحده و آژانس داروهای اروپا (EMA) پذیرفته شده است، به ترتیب توسط FDA با اولویت بررسی صلاحیت و تعیین درمان دستیابی به موفقیت تایید و اعطا شد. دکتر یانگ جیانشین، مدیر ارشد پزشکی داروسازی سی استون یک بار گفت: در حال حاضر هیچ مهارکننده انتخابی RET در چین تأیید نشده است.

هنگامی که CStone اعلام کرد نکات برجسته کسب و کار اخیر خود را در هفته گذشته ، آن را ذکر کرد که مطالعه ثبت نام (ARROW) pratinib در بیماران چینی با RET همجوشی مثبت NSCLC به نتایج انتظار می رود به دست آورد. شیمی درمانی فعالیت ضد تومور برتر و طولانی مدت را در بیماران مبتلا به NSCLC همجوشی مثبت RET نشان داد. و پراتینیب در جمعیت بیمار چینی به خوبی تحمل می شود. داده های کلی این مطالعه نشان می دهد که اثربخشی و ایمنی پراتینیب در بیماران چینی مبتلا به NSCLC همجوشی مثبت RET با نتایج گزارش شده در جمعیت بیمار جهانی در مطالعه ARROW قبلی همخوانی دارد. مدیر زندگی بیمارستان مردم استان گوانگ دونگ، مدیر افتخاری موسسه تحقیقات سرطان ریه گوانگ دونگ، پروفسور وو ییلونگ محقق اصلی کارآزمایی بالینی چینی پراتینیب (BLU-667) است.

همجوشی RET و جهش رانندگان کلیدی بسیاری از سرطان ها (از جمله NSCLC و بسیاری از انواع سرطان تیروئید) هستند، و همجوشی RET حدود ۱٪-۲٪ از بیماران NSCLC را تحت تأثیر قرار می دهد. همجوشی RET در بیماران اکتسابی EGFR-mutant NSCLC که در برابر درمان هدفمند دارویی مقاوم بودند نیز مشاهده شد. شایان ذکر است که یک ماه پیش داروهای بلوپرینت اعلام کرد که به همکاری جهانی با روش و ژنتک (یکی از اعضای گروه روش) رسیده است که مجموعاً بیش از ۱٫۷۰۲ میلیارد دلار آمریکا برای توسعه مشترک و تجاری سازی درمان های دقیق است. لاتینب برای درمان بیماران سرطانی مبتلا به جهش RET استفاده می شود. روش از طریق این همکاری مجوز انحصاری جهانی پلاتینیب در چین بزرگ (از جمله چین، هنگ کنگ، ماکائو و تایوان) و بازارهای خارج از ایالات متحده را به دست خواهد آورد.