آیسای و گلعاد توافقنامه جدیدی را برای توزیع و ترویج جیسلکا (filgotinib) در آسیا امضا کردند!

آیسای امروز اعلام کرد که با علوم گلعاد برای تجاری سازی و توزیع مهارکننده JAK1 شفاهی جیسلکا وارد توافق شده است (filgotinib) در آسیا (کره جنوبی، سنگاپور، هنگ کنگ و تایوان). , for rheumatoid arthritis (RA), ulcerative colitis (UC), Crohn's disease (CD). آیسای در دسامبر ۲۰۱۹ قرارداد همکاری با شرکت تابعه ژاپنی علوم گلعاد را برای توزیع و ترویج مشترک فلگوتینیب در ژاپن امضا کرد.

بر اساس شرایط توافق جدید، ایسای حقوق بازاریابی انحصاری برای فلگوتینیب در کره جنوبی، سنگاپور، هنگ کنگ و تایوان را از گلعاد دریافت خواهد کرد. در حال حاضر گلعاد تاییدیه را به دست آورده استfilgotinibبرای درمان نشانه های RA از مقامات نظارتی در تایوان، و یک برنامه بازاریابی برای filgotinib در درمان RA در کره جنوبی را مشاهده کنید. پس از تصویب، ایسای مجوز تولید و فروش فلگوتینیب در کره و تایوان را از گلعاد بر عهده خواهد گرفت. در هنگ کنگ و سنگاپور، آیسای درخواست هایی را برای فلگوتینیب ارائه خواهد کرد. بر اساس این توافق، Eisai پرداخت قراردادی در مقابل به گلعاد، و همچنین نظارتی و فروش پرداخت نقطه عطف را.

Filgotinib یک بار در روز مهار کننده JAK1 با اولویت دهانه است. در ژاپن، فلگوتینیب برای درمان بیماران آرتریت روماتوئید (RA) (از جمله پیشگیری از آسیب مفاصل ساختاری) که پاسخ ناکافی به درمان معمولی داشته اند، تأیید شده است. در آوریل ۲۰۲۱، شرکت تابعه ژاپنی گلعاد درخواست نشانه جدیدی را برایfilgotinibبرای درمان کولیت اولسروز متوسط تا به شدت فعال (UC).

ساختار مولکولی filgotinib

فلگوتینیب توسط گالاپاگوس کشف و توسعه یافت و گلعاد در اواخر دسامبر ۲۰۱۵ با گالاپاگوس وارد توافق شد که مجموعاً تا ۲ میلیارد دلار برای توسعه مشترک و تجاری سازی فلگوتینیب در سطح جهانی بود. در دسامبر ۲۰۲۰، دو طرف در قرارداد تجاری سازی و توسعه تجدید نظر کردندfilgotinibبه دلیل شکست های عمده در مقررات ایالات متحده است. گالاپاگوس مسئول تجاری سازی فلگوتینیب در اروپا خواهد بود (انتظار می رود دوره گذار تا پایان سال ۲۰۲۱ به پایان برسد)، در حالی که گلعاد همچنان مسئول فلگوتینیب در خارج از اروپا از جمله ژاپن (جایی که گلعاد با آیسای همکاری می کند) خواهد بود.

تا به امروز جیسلکا (۱۰۰ میلی گرم، ۲۰۰ میلی گرم، تبلت) در اتحادیه اروپا، بریتانیا و ژاپن برای درمان بیماران متوسط تا متوسط تا متوسط که پاسخ یا عدم تحمل ناکافی به یک یا چند داروی ضد روماتیکال اصلاح کننده بیماری (DMARDs) دارند، تأیید و به بازار عرضه شده است. بیماران بالغ مبتلا به آرتریت روماتوئید شدید (RA). از نظر دارو، جیسلکا می تواند به عنوان تک درمانی یا در ترکیب با متتروکسات (MTX) مورد استفاده قرار گیرد.

در نوامبر سال جاری، جیسلکا (قرص ۲۰۰ میلی گرمی) در اتحادیه اروپا برای نشانه ای جدید تأیید شد: برای درمان کولیت اولسروز متوسط تا به شدت فعال (UC) در بیمارانی که پاسخ کافی، عدم پاسخ یا عدم تحمل به درمان معمولی یا زیست شناسی دارند) در بیماران بالغ.

شایان ذکر است که با توجه به نگرانی های ایمنی، FDA ایالات متحده Jyseleca را برای هر نشانه ای تایید نکرده است.