شروع مطالعه سر به سر الی لیلی برای ثبت نام بیماران: مقایسه آنتی بادی مونوکلونال امگالیتی با داروی خوراکی Nurtec ODT!

الی لیلی اخیراً اعلام کرد که ثبت نام بیماران در کارآزمایی بالینی CHALLENGE-MIG آغاز شده است. این اولین و تنها دارویی است که دو داروی پپتید مرتبط با ژن آنتی کلسیتونین (CGRP) را برای درمان پیشگیرانه تشنج در بزرگسالان مقایسه می کند. تست سر به سر برای میگرن جنسی (EM). انتظار می رود این مطالعه حدود 700 بیمار بزرگسال مبتلا به میگرن حمله ای را در ایالات متحده مورد بررسی قرار دهد. Emgality (galcanezumab-gnlm، تزریق زیر جلدی یک بار در ماه) را با Nurtec®ODT (rimegepant) مقایسه می‌کند و از شاخص‌های بیمار محور استفاده می‌کند. این شامل کاهش تعداد حملات میگرن در ماه و بهبود کیفیت زندگی است.

پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین (CGRP) پروتئینی در مغز است که تصور می شود نقش کلیدی در میگرن دارد. اگرچه Nurtec ODT و Emgality هر دو داروهایی هستند که CGRP را هدف قرار می دهند، زیرا Emgality یک آنتی بادی مونوکلونال (mAb) است که به CGRP متصل می شود، تأثیر آن با Nurtec ODT و سایر داروهایی که به گیرنده های CGRP متصل می شوند و گیرنده های CGRP را مسدود می کنند متفاوت است. .

مطالعه CHALLENGE-MIG که این بار راه اندازی شد با هدف تعمیق درک نقش آنتی بادی مونوکلونال CGRP (mAb) در درمان پیشگیرانه میگرن و پاسخ به برخی سؤالات مهم برای کمک به پزشکان و بیماران در تصمیم گیری های درمانی آگاهانه است.

شیوانگ جوشی، محقق در مطالعه CHALLENGE-MIG و متخصص مغز و اعصاب در موسسه عصبی دنت در نیویورک، می گوید:"میگرن می تواند بر فعالیت های روزانه تاثیر زیادی بگذارد و افراد را از زندگی روزمره و فعالیت های مناسبت های خاص محروم کند. کاهش. فراوانی حملات میگرن می تواند به افراد کمک کند روزهای بدون میگرن بیشتری داشته باشند و از کیفیت زندگی بالاتری لذت ببرند. هر دوی اینها اهداف درمانی ضروری هستند. مطالعه CHALLENGE-MIG Eli Lilly به ما کمک می کند تا انواع مختلف را درک کنیم که چگونه درمان های پیشگیرانه چین (آنتی بادی های مونوکلونال CGRP و جپانت ها) به مردم کمک می کند تا به اهدافی که برایشان مهم است دست یابند. هیجان انگیز است که بینش های ایجاد شده در این اولین کارآزمایی سر به سر در نوع خود، الهام بخش بحث میگرن در مورد طرح درمان بین بیمار و ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی او خواهد بود."

میگرن سومین بیماری شایع و ششمین بیماری ناتوان کننده در جهان است. این یک بیماری عصبی و عروقی مزمن شایع است که با سردردهای شدید مکرر، عمدتاً همی طرفین، مشخص می شود. تخمین زده می شود که تعداد کل بیماران میگرنی در سراسر جهان از 1 میلیارد نفر فراتر رود و حدود 90٪ آن را میگرن اپیزودیک (EM) تشکیل می دهند که با حداکثر 14 روز میگرن در ماه مشخص می شود. 10 درصد باقیمانده میگرن مزمن (CM) است که با بروز سردرد حداقل 15 روز در ماه مشخص می شود که 8 روز یا بیشتر آن میگرن است و بیماری بیمار بیش از 3 ماه طول می کشد. در حال حاضر هیچ دارویی وجود ندارد که بتواند میگرن را درمان کند. سازمان جهانی بهداشت (WHO) میگرن را به عنوان یکی از 10 بیماری ناتوان کننده فهرست کرده است. در مقایسه با سایر جمعیت ها، بیماران میگرنی بیشتر از افسردگی، اضطراب، اختلال خواب، سایر دردها و خستگی رنج می برند.

پپتید ژنی مرتبط با کلسی تونین (CGRP) یک نوروپپتید است که نشان داده شده است که در طول حملات میگرن آزاد می شود و به عنوان علت حملات میگرنی در نظر گرفته می شود. در حال حاضر، CGRP و گیرنده های آن به اهداف محبوبی برای توسعه داروهای میگرن تبدیل شده اند.

تا به حال، 4 درمان ضد میگرن مونوکلونال که CGRP و گیرنده های آن را هدف قرار می دهند، به بازار عرضه شده است، از جمله: Eli Lilly Emgality (CGRP هدف گیری)، Amgen/Novartis Aimovig (گیرنده CGRP هدف قرار می دهد)، و Ling North Vyepti (CGRP هدف قرار می دهد)، Teva Ajovy. (با هدف CGRP). از نظر دارویی هم امگالیتی و هم آیموویگ هر دو ماهی یک بار تزریق زیر جلدی می شود، آجووی ماهی یک بار یا هر 3 ماه یکبار و وایپتی هر 3 ماه یکبار به صورت داخل وریدی تزریق می شود.

در میان آنها، Emgality توسط FDA ایالات متحده در سپتامبر 2018 برای درمان پیشگیرانه میگرن بزرگسالان تایید شد. در ژوئن 2019، Emgality مجدداً توسط FDA ایالات متحده برای درمان سردرد خوشه‌ای با شروع بزرگسالان (ECH) تأیید شد. شایان ذکر است که Emgality اولین داروی درمان ECH و اولین آنتی بادی CGRP است که می تواند ۲ بیماری مختلف سردرد را درمان کند.

Nurtec ODT توسط Biohaven توسعه داده شد و در فوریه 2020 برای درمان حاد میگرن بزرگسالان (با یا بدون اورا)، صرف نظر از تعداد روزهای میگرن در ماه، تایید شد. در ماه مه 2021، Nurtec ODT برای یک نشانه جدید تأیید شد: برای درمان پیشگیرانه میگرن استفاده می شود. این به طور خاص برای بیماران بزرگسال مبتلا به میگرن اپیزودیک (EM) که کمتر از 15 روز سردرد در ماه دارند، کاربرد دارد.

شایان ذکر است که Nurtec ODT اولین آنتاگونیست خوراکی CGRP مورد تایید برای درمان پیشگیرانه میگرن و اولین داروی میگرن تایید شده هم برای درمان حاد و هم برای درمان پیشگیرانه است.